Klinisk utvärdering av T.R.U.E. TEST® Panel 3.2 Allergener: Dosrespons
6 april 2018 uppdaterad av: Allerderm
Klinisk utvärdering av T.R.U.E. TEST® Panel 3.2 Allergener: Bronopol och Disperse Blue 106 Dos Response Study
Vi föreslår en prospektiv, multicenter, dubbelblind, randomiserad studie som jämför den diagnostiska prestandan (primär) och säkerheten (sekundär) för 3 koncentrationer av Disperse blue 106 och 4 koncentrationer av Bronopol hos 40 vuxna försökspersoner (20 försökspersoner per allergen) med en klinisk historia av kontaktdermatit och ett positivt lapptest (nuvarande eller tidigare) för motsvarande referens vaselinallergen ("känsliga").
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primär slutpunkt:
För att utvärdera den diagnostiska prestandan för Disperse blue 106 och Bronopol T.R.U.E. Testa allergener i 20 vuxna försökspersoner per allergen med en klinisk historia av kontaktdermatit och ett positivt lapptest på respektive referensallergen. Utvärderingarna kommer att omfatta:
- Bestämning av den lägsta koncentration som framkallar positiva hudreaktioner (+1 eller +2) hos 70-90 % av känsliga försökspersoner.
- Frekvens av positiva, negativa, tveksamma och irriterande reaktioner för varje allergen och testad koncentration.
- Överensstämmelse/diskordans jämfört med motsvarande referens petrolatumallergen.
Sekundär slutpunkt:
För att utvärdera säkerheten för Disperse blue 106 och Bronopol T.R.U.E. Testa allergener i 20 vuxna försökspersoner per allergen med en klinisk historia av kontaktdermatit och ett positivt lapptest på respektive referensallergen. Utvärderingarna kommer att omfatta:
- Frekvensen av tejp-inducerad irritation på testplatsen, ofullständig panelvidhäftning och försökspersonens rapporterade känsla av klåda eller sveda.
- Frekvensen och karakteriseringen av biverkningar och allvarliga biverkningar.
- Frekvensen och karakteriseringen av sena och/eller ihållande reaktioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Odense C, Danmark, DK-5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202-1864
- Dermatology Specialists PSC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuella eller tidigare symtom och/eller historia som överensstämmer med allergisk kontaktdermatit och positivt plåstertest (inom de senaste 5 åren) mot Bronopol ELLER Nuvarande eller tidigare symtom och/eller historia som överensstämmer med allergisk kontaktdermatit, och ett positivt plåstertest (inom senaste 5 åren) till Disperse blue 106 eller Disperse blue 106/124 allergenmix.
- Alla försökspersoner måste vara vuxna (18 år eller äldre) och i övrigt vid god hälsa.
- Premenopausala kvinnliga ämnen måste samtycka till ett uringraviditetstest; Resultaten måste vara negativa för inkludering i studien.
- Informerat samtycke måste undertecknas och förstås av varje ämne och överensstämma med alla institutionella, lokala och nationella bestämmelser.
Exklusions kriterier:
- Ämnen kan inte uppfylla inkluderingskraven.
- Kvinnor som ammar eller är gravida.
- Topikal behandling under de senaste 7 dagarna med kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel på eller nära testområdet.
- Systemisk behandling under de senaste 7 dagarna med kortikosteroider (motsvarande > 10 mg prednison) eller andra immunsuppressiva medel.
- Behandling med ultraviolett (UV) ljus (inklusive garvning) under de senaste 3 veckorna.
- Akut dermatitutbrott eller dermatit på eller nära testområdet på baksidan.
- Försökspersoner som inte kan uppfylla kraven på lappteststudier inklusive flera återbesök och aktivitetsbegränsningar (t.ex. att skydda testpaneler från överskott av fukt på grund av duschning eller kraftig aktivitet).
- Försökspersonens deltagande i kliniska prövningar av prövningsläkemedel, behandlingar eller andra enheter än T.R.U.E. Testa under denna studie eller 3 veckor innan inkludering i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Känsliga
Försökspersoner med en klinisk historia och positivt plåstertest (nuvarande eller tidigare) på antingen Disperse Blue 106 eller Bronopol.
Försökspersonerna måste i övrigt vara friska och uppfylla inträdeskriterierna.
|
Dispergera blått 106 i PVP, 0,15 mg/cm2 Dispergera blått 106 i PVP, 0,050 mg/cm2 Dispergera blått 106 i PVP, 0,017 mg/cm2 PVP negativ kontroll Bronopol i PVP, 0,75 mg/cm2 Bronopol i PVP/cm20. i PVP, 0,25 mg/cm2 Bronopol i PVP, 0,125 mg/cm2 Testplåster, med allergener, placeras på dag ett och tas bort 48 timmar senare. Studiens varaktighet varar i 21 dagar. Emellertid exponeras försökspersonen endast för studiens allergen under 48 timmar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk prestanda: Optimal testallergenkoncentration
Tidsram: Besök 3-5: 3-21 dagar efter ansökan
|
Lägsta koncentration som framkallar 1+ eller 2+ positiva reaktioner hos 70-90 % av försökspersonerna
|
Besök 3-5: 3-21 dagar efter ansökan
|
|
Frekvens av positiva, negativa, tveksamma och irriterande reaktioner för varje allergen och koncentration
Tidsram: Besök 3: 3 dagar efter applicering
|
Andel (inklusive konfidensintervall) av försökspersoner som framkallade positiva, negativa, tveksamma och irriterande reaktioner för att skingra blått vid besök 3 - alla försökspersoner
|
Besök 3: 3 dagar efter applicering
|
|
Frekvens av positiva, negativa, tveksamma och irriterande reaktioner för varje allergen och koncentration
Tidsram: Besök 4: 7 dagar efter applicering
|
Procent (inklusive konfidensintervall) av försökspersoner som framkallade positiva, negativa, tveksamma och irriterande reaktioner för att skingra blått vid besök 4- alla försökspersoner
|
Besök 4: 7 dagar efter applicering
|
|
Frekvens av positiva, negativa, tveksamma och irriterande reaktioner för varje allergen och koncentration
Tidsram: Besök 3: 3 dagar efter applicering
|
Andel (inklusive konfidensintervall) av försökspersoner som uppvisade positiva, negativa, tveksamma och irriterande reaktioner på bronopol vid besök 3 - alla försökspersoner
|
Besök 3: 3 dagar efter applicering
|
|
Frekvens av positiva, negativa, tveksamma och irriterande reaktioner för varje allergen och koncentration
Tidsram: Besök 4: 7 dagar efter applicering
|
Andel (inklusive konfidensintervall) av försökspersoner som uppvisade positiva, negativa, tveksamma och irriterande reaktioner på bronopol vid besök 4 - alla försökspersoner
|
Besök 4: 7 dagar efter applicering
|
|
Överensstämmelse mellan utredningsallergen och referensallergen
Tidsram: Besök 5: 21 dagar efter applicering av plåstret
|
Överensstämmelse mellan disperse blue eller bronopol och respektive referens vaselinallergen
|
Besök 5: 21 dagar efter applicering av plåstret
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av irritation (tejpreaktioner), sena/ihållande reaktioner och patientrapporterad klåda eller sveda
Tidsram: Dag 2-21
|
Andel av försökspersonerna som uppvisade irritation och klåda eller sveda vid avlägsnande av plåstret (hela panelen utvärderas) och sena/ihållande reaktioner. Sena reaktioner inträffar 7-10 dagar efter applicering av plåstret. Ihållande reaktioner inträffar initialt 2-4 dagar efter applicering och kvarstår i 7-21 dagar efter applicering |
Dag 2-21
|
|
Biverkningar
Tidsram: Dag 0-21
|
Perioden för rapportering av biverkningar började vid ansökan och slutade med besöket dag 21.
Biverkningar följdes tills de försvann.
Allvarliga biverkningar och de som utredaren bedömde som möjligen relaterade till undersökningsprodukten skulle följas tills de försvunnit eller tills utredaren bedömde dem som kroniska eller stabila.
|
Dag 0-21
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2008
Första postat (UPPSKATTA)
21 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Mekos 07 2P3.2 201
- 2007-007130-19 (EUDRACT_NUMBER)
- WIRB Pr. No.: 20072233 (ÖVRIG: Western Institutional Review Board)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .