Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af T.R.U.E. TEST® Panel 3.2 Allergener: Dosisrespons

6. april 2018 opdateret af: Allerderm

Klinisk evaluering af T.R.U.E. TEST® Panel 3.2 Allergener: Bronopol og Disperse Blue 106 dosisresponsundersøgelse

Vi foreslår en prospektiv, multicenter, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse, der sammenligner den diagnostiske ydeevne (primær) og sikkerhed (sekundær) af 3 koncentrationer af Disperse blue 106 og 4 koncentrationer af Bronopol i 40 voksne forsøgspersoner (20 forsøgspersoner pr. allergen) med en klinisk historie med kontaktdermatitis og en positiv lappetest (nuværende eller tidligere) for det tilsvarende reference vaselineallergen ("sensitive").

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært endepunkt:

For at evaluere den diagnostiske ydeevne af Disperse blue 106 og Bronopol T.R.U.E. Test allergener i 20 voksne forsøgspersoner pr. allergen med en klinisk historie med kontaktdermatitis og en positiv lappetest til det respektive referenceallergen. Evalueringer vil omfatte:

  • Bestemmelse af den laveste koncentration, der fremkalder positive hudreaktioner (+1 eller +2) hos 70-90 % af følsomme personer.
  • Hyppighed af positive, negative, tvivlsomme og irriterende reaktioner for hvert allergen og testet koncentration.
  • Overensstemmelse/diskordans sammenlignet med det tilsvarende reference vaselineallergen.

Sekundært endepunkt:

For at evaluere sikkerheden af ​​Disperse blue 106 og Bronopol T.R.U.E. Test allergener i 20 voksne forsøgspersoner pr. allergen med en klinisk historie med kontaktdermatitis og en positiv lappetest til det respektive referenceallergen. Evalueringer vil omfatte:

  • Hyppigheden af ​​tape-induceret irritation på teststedet, ufuldstændig paneladhæsion og forsøgspersonen rapporterede fornemmelser af kløe eller brændende.
  • Hyppigheden og karakteriseringen af ​​bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
  • Hyppigheden og karakteriseringen af ​​sene og/eller vedvarende reaktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense C, Danmark, DK-5000
        • Odense University Hospital
  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202-1864
        • Dermatology Specialists PSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende eller tidligere symptomer og/eller historie i overensstemmelse med allergisk kontaktdermatitis og positiv lappetest (inden for de seneste 5 år) til Bronopol ELLER Nuværende eller tidligere symptomer og/eller historie i overensstemmelse med allergisk kontaktdermatitis og en positiv lappetest (inden for seneste 5 år) til Disperse blue 106 eller Disperse blue 106/124 allergenblanding.
  • Alle forsøgspersoner skal være voksne (18 år eller ældre) og i øvrigt ved godt helbred.
  • Præmenopausale kvindelige forsøgspersoner skal give samtykke til en uringraviditetstest; resultater skal være negative for undersøgelsesinddragelse.
  • Informeret samtykke skal være underskrevet og forstået af hvert enkelt emne og i overensstemmelse med alle institutionelle, lokale og nationale regler.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der ikke kan opfylde inklusionskravene.
  • Kvinder, der ammer eller er gravide.
  • Topisk behandling i løbet af de sidste 7 dage med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler på eller nær testområdet.
  • Systemisk behandling i løbet af de sidste 7 dage med kortikosteroider (svarende til > 10 mg prednison) eller andre immunsuppressive midler.
  • Behandling med ultraviolet (UV) lys (inklusive garvning) i løbet af de foregående 3 uger.
  • Akut dermatitis udbrud eller dermatitis på eller nær testområdet på bagsiden.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at overholde krav til lappetestundersøgelse, herunder flere genbesøg og aktivitetsrestriktioner (f.eks. beskyttelse af testpaneler mod overskydende fugt på grund af brusebad eller kraftig aktivitet).
  • Forsøgsdeltagelse i kliniske forsøg med andre forsøgslægemidler, behandlinger eller udstyr end T.R.U.E. Test under denne undersøgelse eller 3 uger før inklusion i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Følsomme
Forsøgspersoner med en klinisk historie og positiv lappetest (nuværende eller tidligere) til enten Disperse Blue 106 eller Bronopol. Forsøgspersoner skal i øvrigt være sunde og opfylde adgangskriterierne.
Biologisk: RIGTIGT. TEST® Skin Patch Test: Dosisrespons allergener

Disperger blå 106 i PVP, 0,15 mg/cm2 Disperger blå 106 i PVP, 0,050 mg/cm2 Disperger blå 106 i PVP, 0,017 mg/cm2 PVP negativ kontrol Bronopol i PVP, 0,75 mg/cm2 Bronopol i PVP/cm20. i PVP, 0,25 mg/cm2 Bronopol i PVP, 0,125 mg/cm2

Testplastre med allergener placeres på dag ét og fjernes 48 timer senere. Undersøgelsens varighed varer 21 dage. Forsøgspersonen udsættes dog kun for undersøgelsens allergener i 48 timer.

Andre navne:
  • RIGTIGT. TEST® Skin Patch Test: Panel 3.2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne: Optimal testallergenkoncentration
Tidsramme: Besøg 3-5: 3-21 dage efter ansøgning
Laveste koncentration, der fremkalder 1+ eller 2+ positive reaktioner hos 70-90 % af forsøgspersonerne
Besøg 3-5: 3-21 dage efter ansøgning
Hyppighed af positive, negative, tvivlsomme og irriterende reaktioner for hvert allergen og koncentration
Tidsramme: Besøg 3: 3 dage efter påføring
Procentdel (inklusive konfidensintervaller) af forsøgspersoner, der fremkaldte positive, negative, tvivlsomme og irriterende reaktioner for at sprede blåt ved besøg 3- alle forsøgspersoner
Besøg 3: 3 dage efter påføring
Hyppighed af positive, negative, tvivlsomme og irriterende reaktioner for hvert allergen og koncentration
Tidsramme: Besøg 4: 7 dage efter påføring
Procent (inklusive konfidensintervaller) af forsøgspersoner, der fremkaldte positive, negative, tvivlsomme og irriterende reaktioner for at sprede blåt ved besøg 4- alle forsøgspersoner
Besøg 4: 7 dage efter påføring
Hyppighed af positive, negative, tvivlsomme og irriterende reaktioner for hvert allergen og koncentration
Tidsramme: Besøg 3: 3 dage efter påføring
Procentdel (inklusive konfidensintervaller) af forsøgspersoner, der udviste positive, negative, tvivlsomme og irriterende reaktioner på bronopol ved besøg 3 - alle forsøgspersoner
Besøg 3: 3 dage efter påføring
Hyppighed af positive, negative, tvivlsomme og irriterende reaktioner for hvert allergen og koncentration
Tidsramme: Besøg 4: 7 dage efter påføring
Procentdel (inklusive konfidensintervaller) af forsøgspersoner, der udviste positive, negative, tvivlsomme og irriterende reaktioner på bronopol ved besøg 4- alle forsøgspersoner
Besøg 4: 7 dage efter påføring
Overensstemmelse mellem undersøgelsesallergen og referenceallergen
Tidsramme: Besøg 5: 21 dage efter påsætning af plaster
Overensstemmelse mellem dispers blå eller bronopol og det respektive reference vaselineallergen
Besøg 5: 21 dage efter påsætning af plaster

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af irritation (tape-reaktioner), sene/vedvarende reaktioner og forsøgsperson-rapporteret kløe eller svie
Tidsramme: Dag 2-21

Procentdel af forsøgspersoner, der udviste irritation og kløe eller brændende ved fjernelse af plasteret (hele panelet evalueres) og sene/vedvarende reaktioner.

Sene reaktioner opstår 7-10 dage efter påsætning af plaster. Vedvarende reaktioner opstår initialt 2-4 dage efter påføring og vedvarer i 7-21 dage efter påføring.
Dag 2-21
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dage 0-21
Perioden for rapportering af uønskede hændelser begyndte ved ansøgningen og sluttede med besøget på dag 21. Bivirkninger blev fulgt, indtil de forsvandt. Alvorlige uønskede hændelser og dem, som investigator vurderede som muligvis relateret til forsøgsproduktet, skulle følges, indtil de forsvandt, eller indtil investigatoren vurderede dem som kroniske eller stabile.
Dage 0-21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allerderm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2008

Først opslået (SKØN)

21. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mekos 07 2P3.2 201
  • 2007-007130-19 (EUDRACT_NUMBER)
  • WIRB Pr. No.: 20072233 (ANDET: Western Institutional Review Board)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontakt Dermatitis

Kliniske forsøg med RIGTIGT. TEST® Skin Patch Test: Dosisrespons allergener

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner