T.R.U.E.的临床评价TEST® Panel 3.2 过敏原：剂量反应
2018年4月6日 更新者：Allerderm
T.R.U.E.的临床评价TEST® Panel 3.2 过敏原：溴硝醇和分散蓝 106 剂量反应研究
我们提出一项前瞻性、多中心、双盲、随机研究，比较 40 名成人受试者（每种过敏原 20 名受试者）的 3 种浓度的分散蓝 106 和 4 种浓度的布硝醇的诊断性能（主要）和安全性（次要）接触性皮炎的临床病史和相应参考凡士林过敏原（“敏感性”）的阳性斑贴试验（当前或以前）。
研究概览
详细说明
主要终点：
评估分散蓝 106 和 Bronopol T.R.U.E. 的诊断性能。 在 20 名成人受试者中测试过敏原，每种过敏原具有接触性皮炎的临床病史，并且对相应的参考过敏原进行阳性斑贴试验。 评估将包括：
- 确定在 70-90% 的敏感受试者中引起阳性皮肤反应（+1 或 +2）的最低浓度。
- 每种过敏原和测试浓度的阳性、阴性、可疑和刺激性反应的频率。
- 与相应的参考凡士林过敏原相比的一致性/不一致性。
次要终点：
评估分散蓝 106 和 Bronopol T.R.U.E. 的安全性。 在 20 名成人受试者中测试过敏原，每种过敏原具有接触性皮炎的临床病史，并且对相应的参考过敏原进行阳性斑贴试验。 评估将包括：
- 测试部位胶带引起的刺激频率、面板粘附不完全以及受试者报告的瘙痒或灼痛感。
- 不良事件和严重不良事件的频率和特征。
- 迟发和/或持续反应的频率和特征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 当前或既往症状和/或病史与过敏性接触性皮炎一致，且斑贴试验阳性（过去 5 年内）过去 5 年）分散蓝 106 或分散蓝 106/124 过敏原混合物。
- 所有受试者必须是成年人（18 岁或以上）并且身体健康。
- 绝经前女性受试者必须同意进行尿妊娠试验；结果必须为阴性才能纳入研究。
- 每个受试者都必须签署和理解知情同意书，并与所有机构、地方和国家法规保持一致。
排除标准：
- 受试者无法满足纳入要求。
- 正在哺乳或怀孕的妇女。
- 在过去 7 天内，在测试区域或测试区域附近使用皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行局部治疗。
- 在过去 7 天内使用皮质类固醇（相当于 > 10 mg 泼尼松）或其他免疫抑制剂进行全身治疗。
- 在过去 3 周内接受过紫外线 (UV) 治疗（包括晒黑）。
- 急性皮炎爆发或在背部测试区域或其附近出现皮炎。
- 受试者无法遵守补丁测试研究要求，包括多次回访和活动限制（例如，保护测试面板免受因淋浴或剧烈活动而导致的过多水分）。
- 受试者参与除 T.R.U.E. 以外的研究药物、治疗或设备的临床试验。 在本研究期间或纳入本研究前 3 周进行测试。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：敏感者
具有分散蓝 106 或 Bronopol 的临床病史和阳性斑贴试验（当前或先前）的受试者。
受试者必须是健康的并且符合进入标准。
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PVP 中的分散蓝 106，0.15 mg/cm2 PVP 中的分散蓝 106，0.050 mg/cm2 PVP 中的分散蓝 106，0.017 mg/cm2 PVP 阴性对照 PVP 中的溴硝醇，0.75 mg/cm2 PVP 中的溴硝醇，0.50 mg/cm2 溴硝醇在 PVP 中，0.25 mg/cm2 Bronopol 在 PVP 中，0.125 mg/cm2 带有过敏原的测试贴片在第一天放置并在 48 小时后取下。 研究持续 21 天。 然而，受试者仅接触研究过敏原 48 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断性能：最佳测试过敏原浓度
大体时间：第 3-5 次访问：申请后 3-21 天
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在 70-90% 的受试者中引起 1+ 或 2+ 阳性反应的最低浓度
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第 3-5 次访问：申请后 3-21 天
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每种过敏原和浓度的阳性、阴性、可疑和刺激性反应的频率
大体时间：访问3：申请后3天
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在访问 3 时引起对分散蓝色的正面、负面、怀疑和刺激性反应的受试者的百分比（包括置信区间）- 所有受试者
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访问3：申请后3天
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每种过敏原和浓度的阳性、阴性、可疑和刺激性反应的频率
大体时间：访问4：申请后7天
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在访问 4 时引起对分散蓝色的正面、负面、怀疑和刺激性反应的受试者的百分比（包括置信区间）——所有受试者
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访问4：申请后7天
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每种过敏原和浓度的阳性、阴性、可疑和刺激性反应的频率
大体时间：访问3：申请后3天
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第 3 次访视时对溴硝醇表现出阳性、阴性、可疑和刺激性反应的受试者的百分比（包括置信区间）——所有受试者
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访问3：申请后3天
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每种过敏原和浓度的阳性、阴性、可疑和刺激性反应的频率
大体时间：访问4：申请后7天
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在访问 4 时对溴硝醇表现出阳性、阴性、可疑和刺激性反应的受试者的百分比（包括置信区间）——所有受试者
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访问4：申请后7天
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调查过敏原和参考过敏原之间的一致性
大体时间：访问 5：补丁应用后 21 天
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分散蓝或溴硝醇与各自参考凡士林过敏原之间的一致性
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访问 5：补丁应用后 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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刺激频率（胶带反应）、迟发/持续反应和受试者报告的瘙痒或灼痛
大体时间：第 2-21 天
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在移除贴片时表现出刺激和瘙痒或灼痛（评估整个面板）和迟发/持续反应的受试者百分比。 迟发反应发生在贴剂应用后 7-10 天 持久性反应最初发生在应用后 2-4 天，并持续到应用后 7-21 天 |
第 2-21 天
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不良事件
大体时间：第 0-21 天
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不良事件报告期从申请开始到第 21 天访视结束。
跟踪不良事件直到它们解决。
严重不良事件和研究人员评估为可能与研究产品相关的不良事件将被跟踪，直到它们解决或直到研究人员将它们评估为慢性或稳定。
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第 0-21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月18日
首次发布 (估计)
2008年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月6日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Mekos 07 2P3.2 201
- 2007-007130-19 (EUDRACT_NUMBER 个)
- WIRB Pr. No.: 20072233 (其他：Western Institutional Review Board)
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