Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

T.R.U.E.:n kliininen arviointi TEST®-paneeli 3.2 Allergeenit: annosvaste

perjantai 6. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Allerderm

T.R.U.E.:n kliininen arviointi TEST® Panel 3.2 Allergeenit: Bronopol ja Disperse Blue 106 Dose Response Study

Ehdotamme prospektiivista, monikeskusista, kaksoissokkoutettua, satunnaistettua tutkimusta, jossa verrataan kolmen Disperse blue 106 -konsentraation ja neljän Bronopolin pitoisuuden diagnostista suorituskykyä (ensisijainen) ja turvallisuutta (toissijainen) 40 aikuisella henkilöllä (20 henkilöä per allergeeni). kontaktidermatiitin kliininen historia ja positiivinen laastaritesti (nykyinen tai aikaisempi) vastaavalle vaseliiniallergeenille ("herkät").

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen päätepiste:

Disperse blue 106:n ja Bronopol T.R.U.E.:n diagnostisen suorituskyvyn arvioimiseksi. Testaa allergeenit 20 aikuisella koehenkilöllä per allergeeni, joilla on kliininen kontaktiihottuma ja positiivinen laastaritesti vastaavalle vertailuallergeenille. Arvioinnit sisältävät:

  • Alimman positiivisia ihoreaktioita aiheuttavan pitoisuuden (+1 tai +2) määrittäminen 70-90 %:lla herkistä henkilöistä.
  • Positiivisten, negatiivisten, kyseenalaisten ja ärsyttävien reaktioiden esiintymistiheys kunkin allergeenin ja testatun pitoisuuden osalta.
  • Yhteensopivuus/epäsopivuus verrattuna vastaavaan vertailuvaseliiniallergeeniin.

Toissijainen päätepiste:

Disperse blue 106:n ja Bronopol T.R.U.E.:n turvallisuuden arvioimiseksi. Testaa allergeenit 20 aikuisella koehenkilöllä per allergeeni, joilla on kliininen kontaktiihottuma ja positiivinen laastaritesti vastaavalle vertailuallergeenille. Arvioinnit sisältävät:

  • Teipin aiheuttaman ärsytyksen esiintymistiheys testikohdassa, epätäydellinen paneelin tarttuminen ja koehenkilöiden ilmoittamat kutina- tai polttoaistimukset.
  • Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys ja luonnehdinta.
  • Myöhäisten ja/tai pysyvien reaktioiden esiintymistiheys ja luonnehdinta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Odense C, Tanska, DK-5000
        • Odense University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202-1864
        • Dermatology Specialists PSC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyiset tai aiemmat allergisen kosketusihottuman oireet ja/tai historia ja positiivinen laastaritesti (viimeisten 5 vuoden aikana) Bronopolille TAI Nykyiset tai aikaisemmat oireet ja/tai historia, jotka vastaavat allergista kosketusihottumaa, ja positiivinen laastaritesti (vuoden sisällä viimeiset 5 vuotta) Disperse blue 106 tai Disperse blue 106/124 allergeenisekoitukseen.
  • Kaikkien tutkittavien tulee olla täysi-ikäisiä (18-vuotiaita tai vanhempia) ja muutoin terveitä.
  • Premenopausaalisten naisten on suostuttava virtsaraskaustestiin; tulosten on oltava negatiivisia tutkimukseen sisällyttämiseksi.
  • Jokaisen tutkittavan on allekirjoitettava ja ymmärrettävä tietoinen suostumus, ja se on oltava kaikkien institutionaalisten, paikallisten ja kansallisten määräysten mukainen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiheet eivät täytä osallistumisvaatimuksia.
  • Naiset, jotka imettävät tai raskaana.
  • Paikallinen hoito viimeisten 7 päivän aikana kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla testialueella tai sen lähellä.
  • Systeeminen hoito viimeisten 7 päivän aikana kortikosteroideilla (vastaa > 10 mg prednisonia) tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla.
  • Hoito ultravioletti (UV) valolla (mukaan lukien rusketus) edellisten 3 viikon aikana.
  • Akuutti ihottuman puhkeaminen tai ihotulehdus testialueella tai sen lähellä selässä.
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan patch-testitutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien useat uusintakäynnit ja aktiivisuusrajoitukset (esim. testipaneelien suojaaminen liialliselta kosteudelta suihkun tai voimakkaan toiminnan vuoksi).
  • Kohteen osallistuminen muiden tutkimuslääkkeiden, hoitojen tai laitteiden kliinisiin tutkimuksiin kuin T.R.U.E. Testaa tämän tutkimuksen aikana tai 3 viikkoa ennen tähän tutkimukseen sisällyttämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sensitiivit
Potilaat, joilla on kliininen historia ja positiivinen patch-testi (nykyinen tai edellinen) joko Disperse Blue 106:lle tai Bronopolille. Koehenkilöiden on muutoin oltava terveitä ja täytettävä pääsykriteerit.
Biologinen: TOTTA. TEST® Skin Patch Test: Annosvaste-allergeenit

Dispergoitu sininen 106 PVP:ssä, 0,15 mg/cm2 Dispergoitu sininen 106 PVP:ssä, 0,050 mg/cm2 Dispergoitu sininen 106 PVP:ssä, 0,017 mg/cm2 PVP Negatiivinen kontrolli Bronopol PVP:ssä, 0,75 mg/cm2 Bronopol PVP:ssä, 02 Bropolno mg/cm2 PVP:ssä, 0,25 mg/cm2 Bronopolia PVP:ssä, 0,125 mg/cm2

Testilaastarit, joissa on allergeeneja, asetetaan ensimmäisenä päivänä ja poistetaan 48 tunnin kuluttua. Tutkimuksen kesto on 21 päivää. Koehenkilö on kuitenkin alttiina tutkimuksen allergeeneille vain 48 tunnin ajan.

Muut nimet:
  • TOTTA. TEST® Skin Patch Test: Paneeli 3.2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen suorituskyky: Optimaalinen testin allergeenipitoisuus
Aikaikkuna: Käynnit 3-5: 3-21 päivää hakemuksen jälkeen
Pienin pitoisuus, joka saa aikaan 1+ tai 2+ positiivista reaktiota 70-90 %:lla koehenkilöistä
Käynnit 3-5: 3-21 päivää hakemuksen jälkeen
Positiivisten, negatiivisten, epäilyttävien ja ärsyttävien reaktioiden esiintymistiheys kullekin allergeenille ja pitoisuudelle
Aikaikkuna: Vierailu 3: 3 päivää hakemuksen jälkeen
Prosenttiosuus (mukaan lukien luottamusvälit) koehenkilöistä, jotka saivat aikaan positiivisia, negatiivisia, epäilyttäviä ja ärsyttäviä reaktioita sinisen hajoamiseen käynnillä 3 - kaikki koehenkilöt
Vierailu 3: 3 päivää hakemuksen jälkeen
Positiivisten, negatiivisten, epäilyttävien ja ärsyttävien reaktioiden esiintymistiheys kullekin allergeenille ja pitoisuudelle
Aikaikkuna: Vierailu 4: 7 päivää hakemuksen jälkeen
Prosenttiosuus (mukaan lukien luottamusvälit) koehenkilöistä, jotka saivat aikaan positiivisia, negatiivisia, epäilyttäviä ja ärsyttäviä reaktioita sinisen hajoamiseen käynnillä 4 - kaikki koehenkilöt
Vierailu 4: 7 päivää hakemuksen jälkeen
Positiivisten, negatiivisten, epäilyttävien ja ärsyttävien reaktioiden esiintymistiheys kullekin allergeenille ja pitoisuudelle
Aikaikkuna: Vierailu 3: 3 päivää hakemuksen jälkeen
Prosenttiosuus (mukaan lukien luottamusvälit) koehenkilöistä, jotka osoittivat positiivisia, negatiivisia, epäilyttäviä ja ärsyttäviä reaktioita bronopoliin vierailulla 3 - kaikki koehenkilöt
Vierailu 3: 3 päivää hakemuksen jälkeen
Positiivisten, negatiivisten, epäilyttävien ja ärsyttävien reaktioiden esiintymistiheys kullekin allergeenille ja pitoisuudelle
Aikaikkuna: Vierailu 4: 7 päivää hakemuksen jälkeen
Prosenttiosuus (mukaan lukien luottamusvälit) koehenkilöistä, jotka osoittivat positiivisia, negatiivisia, epäilyttäviä ja ärsyttäviä reaktioita bronopoliin käynnillä 4 - kaikki koehenkilöt
Vierailu 4: 7 päivää hakemuksen jälkeen
Tutkimusallergeenin ja vertailuallergeenin välinen vastaavuus
Aikaikkuna: Vierailu 5: 21 päivää laastarin kiinnittämisen jälkeen
Dispersoituneen sinisen tai bronopolin ja vastaavan vertailuvaseliiniallergeenin välinen vastaavuus
Vierailu 5: 21 päivää laastarin kiinnittämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ärsytyksen esiintymistiheys (teippireaktiot), myöhäiset/pysyvät reaktiot ja koehenkilön ilmoittama kutina tai polttaminen
Aikaikkuna: Päivä 2-21

Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla esiintyi ärsytystä ja kutinaa tai polttamista laastarin poiston yhteydessä (koko paneeli arvioidaan) ja myöhäisiä/pysyviä reaktioita.

Myöhäiset reaktiot ilmaantuvat 7-10 päivää laastarin kiinnittämisen jälkeen Pysyvät reaktiot ilmaantuvat aluksi 2-4 päivän kuluttua kiinnittämisestä ja jatkuvat 7-21 päivää laastarin kiinnittämisen jälkeen.
Päivä 2-21
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivät 0-21
Haittavaikutusten raportointijakso alkoi hakemuksesta ja päättyi 21. päivän käyntiin. Haitallisia tapahtumia seurattiin, kunnes ne ratkesivat. Vakavia haittatapahtumia ja niitä, jotka tutkija arvioi mahdollisesti tutkimustuotteeseen liittyviksi, oli seurattava, kunnes ne hävisivät tai kunnes tutkija arvioi ne kroonisiksi tai vakaiksi.
Päivät 0-21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allerderm

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 21. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Mekos 07 2P3.2 201
  • 2007-007130-19 (EUDRACT_NUMBER)
  • WIRB Pr. No.: 20072233 (MUUTA: Western Institutional Review Board)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kosketusihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset TOTTA. TEST® Skin Patch Test: Annosvaste-allergeenit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa