인자 XIII(FXIII) 농축액의 임상 시험
2018년 10월 11일 업데이트: Children's Hospital of Orange County
제13인자 결핍 환자를 대상으로 한 인간 혈장 피브로감민 P의 제13인자 농축물에 대한 임상 연구
인자 XIII의 선천적 결핍은 드물지만 잠재적으로 생명을 위협하는 장애입니다.
상염색체 열성 방식으로 유전됩니다.
인자 XIII의 주입은 특히 자발 두개내 출혈의 출혈 에피소드의 예방 및 치료에 유용한 것으로 입증되었습니다.
이 연구에서 Fibrogammin P는 출혈을 예방하고 확립된 출혈 삽화를 치료하기 위해 선천적 인자 XIII 결핍 및 선천적/후천적 FXIII 결핍이 있는 환자에게 제공됩니다.
출혈을 예방하기 위한 인자 XIII 예방의 경우, 투여량은 대상체의 체중에 따라 달라질 것입니다.
인자 XIII 투여 빈도는 인자의 순환 반감기에 의해 결정됩니다.
첫 달 동안에만 인자 XIII 약동학 연구가 4주 동안 결정됩니다.
안전성 데이터에는 바이러스 안전성, 간 기능, 전체 혈구 수 및 부작용에 대한 정보의 축적이 포함됩니다.
Fibrogammin P로 치료하기 2년 전에 가능할 때마다 자발 출혈에 관한 과거 데이터를 수집할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange Co.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 성별 또는 연령일 수 있습니다. 어린이와 신생아가 이 연구에 구체적으로 포함됩니다.
- 환자는 문서화된 선천적 인자 XIII 결핍이 있어야 합니다.
- 환자 또는 법적 보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- B형 간염에 대한 혈청 검사 결과가 음성인 환자는 B형 간염 예방접종을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 인자 XIII 결핍을 획득했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
치료
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예방 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 인자 XIII 주입이 필요한 출혈 사건의 치료에 대한 반응
기간: FXIII 주입 후 12시간 이내
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반응은 다음과 같이 정의됩니다: 우수/양호 = 알려진 출혈 장애가 없는 피험자에 대해 예상되는 것과 유사한 적절한 지혈; 양호/나쁨 = 예상보다 적은 지혈; 없음 = 인자 XIII(FXIII) 치료에도 불구하고 질병으로 판단되는 중증 출혈.
출혈을 조절하기 위해 추가 FXIII 주입(예방적 치료와 별도로)이 필요하고 효능에 대한 연구자 평가를 받은 피험자만 이 결과에 포함되었습니다.
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FXIII 주입 후 12시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인자 XIII를 이용한 외과적 효능 평가
기간: 수술 중
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외과적 효능은 다음과 같이 정의됩니다: 우수/양호 = 알려진 출혈 장애가 없는 피험자에 대해 예상되는 것과 유사한 적절한 지혈; 양호/나쁨 = 예상보다 적은 지혈; 없음 = 인자 XIII(FXIII) 치료에도 불구하고 질병으로 판단되는 중증 출혈.
수술을 받은 대상자만 이 결과 측정에 포함되었습니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Diane J. Nugent, MD, Children's Hospital of Orange Co.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2008년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BB-IND5986
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