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Klinische Studie mit Faktor XIII (FXIII)-Konzentrat

11. Oktober 2018 aktualisiert von: Children's Hospital of Orange County

Klinische Forschungsstudie mit Faktor-XIII-Konzentrat aus menschlichem Plasma-Fibrogammin P bei Patienten mit Faktor-XIII-Mangel

Der angeborene Mangel an Faktor XIII ist eine seltene, aber potenziell lebensbedrohliche Erkrankung. Es wird autosomal-rezessiv vererbt. Die Infusion von Faktor XIII hat sich als nützlich zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden, insbesondere von spontanen intrakraniellen Blutungen, erwiesen. In dieser Studie wird Fibrogammin P Patienten mit angeborenem Faktor-XIII-Mangel und angeborenem/erworbenem FXIII-Mangel verabreicht, um Blutungen vorzubeugen und bestehende Blutungsepisoden zu behandeln. Für die Faktor XIII-Prophylaxe zur Verhinderung von Blutungen hängt die Dosierung vom Gewicht des Subjekts ab. Die Häufigkeit der Verabreichung von Faktor XIII wird durch die zirkulierende Halbwertszeit des Faktors bestimmt. Nur während des ersten Monats wird eine pharmakokinetische Faktor-XIII-Studie über einen Zeitraum von 4 Wochen durchgeführt. Die Sicherheitsdaten umfassen das Sammeln von Informationen über Virussicherheit, Leberfunktion, vollständiges Blutbild und unerwünschte Ereignisse. Historische Daten zu Spontanblutungen werden nach Möglichkeit zwei Jahre vor der Behandlung mit Fibrogammin P erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange Co.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten können entweder Geschlecht oder Alter haben. Kinder und Neugeborene werden ausdrücklich in diese Studie eingeschlossen.
  • Der Patient muss einen dokumentierten angeborenen Faktor-XIII-Mangel haben
  • Der Patient oder Erziehungsberechtigte muss eine Einverständniserklärung unterschreiben
  • Patienten mit negativer Hepatitis-B-Serologie sollten eine Hepatitis-B-Impfung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat einen Faktor-XIII-Mangel erworben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Behandlung
Arzneimittel: Fibrogammin P
Prophylaxebehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung von Blutungsereignissen, die zusätzliche Faktor-XIII-Infusionen erfordern
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden nach der FXIII-Infusion
Das Ansprechen ist definiert als: Ausgezeichnet/Gut = adäquate Hämostase, ähnlich der, die für Personen ohne bekannte Blutungsstörungen erwartet wird; Mittelmäßig/Schlecht = Hämostase geringer als erwartet; Keine = schwere Blutung, beurteilt aufgrund einer Krankheit trotz Faktor XIII (FXIII)-Therapie. In diesem Ergebnis wurden nur die Patienten gezählt, die zusätzliche FXIII-Infusionen (neben der prophylaktischen Behandlung) benötigten, um eine Blutung zu kontrollieren, und deren Wirksamkeit vom Prüfarzt beurteilt wurde.
Innerhalb von 12 Stunden nach der FXIII-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der chirurgischen Wirksamkeit mit Faktor XIII
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Die chirurgische Wirksamkeit ist definiert als: Ausgezeichnet/Gut = adäquate Hämostase, ähnlich der, die für Personen ohne bekannte Blutungsstörungen erwartet wird; Mittelmäßig/Schlecht = Hämostase geringer als erwartet; Keine = schwere Blutung, beurteilt aufgrund einer Krankheit trotz Faktor XIII (FXIII)-Therapie. In dieser Ergebnismessung wurden nur die Probanden gezählt, die sich einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben.
Während des chirurgischen Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Orange County

Mitarbeiter

CSL Behring

Ermittler

  • Hauptermittler: Diane J. Nugent, MD, Children's Hospital of Orange Co.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BB-IND5986

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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