凝血因子 XIII (FXIII) 浓缩液的临床试验
2018年10月11日 更新者：Children's Hospital of Orange County
人血浆纤维结合蛋白 P 浓缩因子 XIII 在因子 XIII 缺乏症患者中的临床研究
先天性因子 XIII 缺乏症是一种罕见但可能危及生命的疾病。
它以常染色体隐性方式遗传。
事实证明，输注因子 XIII 可用于预防和治疗出血事件，尤其是自发性颅内出血。
在这项研究中，Fibrogammin P 将给予先天性因子 XIII 缺乏症和先天性/获得性 FXIII 缺乏症的患者，以预防出血和治疗已发生的出血事件。
对于防止出血的因子 XIII 预防，剂量将取决于受试者的体重。
因子 XIII 给药的频率将由因子的循环半衰期决定。
仅在第一个月内，将在 4 周内确定因子 XIII 药代动力学研究。
安全数据将包括有关病毒安全性、肝功能、全血细胞计数和不良事件的累积信息。
在用 Fibrogammin P 治疗前两年，将尽可能收集有关自发性出血的历史数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Orange、California、美国、92868
- Children's Hospital of Orange Co.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者可以是性别或年龄。 本研究特别包括儿童和新生儿。
- 患者必须有先天性因子 XIII 缺乏症的记录
- 患者或法定监护人必须签署知情同意书
- 乙型肝炎血清学阴性的患者应接种乙型肝炎疫苗。
排除标准：
- 患者获得性因子 XIII 缺乏症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A
治疗
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预防性治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对需要额外 XIII 因子输注的出血事件治疗的反应
大体时间：FXIII 输注后 12 小时内
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反应被定义为：优秀/良好=充分止血，类似于对没有已知出血性疾病的受试者的预期；一般/差=止血低于预期；无 = 严重出血，尽管进行了因子 XIII (FXIII) 治疗，但判断为疾病。
只有需要额外 FXIII 输注（除预防性治疗外）以控制出血的受试者以及研究者对疗效进行评估的受试者才计入该结果。
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FXIII 输注后 12 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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因子 XIII 的手术疗效评估
大体时间：手术过程中
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手术疗效定义为： 优秀/良好 = 充分止血，类似于对没有已知出血性疾病的受试者的预期效果；一般/差=止血低于预期；无 = 严重出血，尽管进行了因子 XIII (FXIII) 治疗，但判断为疾病。
只有接受过外科手术的受试者才计入该结果测量值。
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手术过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Diane J. Nugent, MD、Children's Hospital of Orange Co.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月17日
首次发布 (估计)
2008年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月11日
最后验证
2008年3月1日
更多信息
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