Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne koncentratu czynnika XIII (FXIII).

11 października 2018 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Orange County

Badanie kliniczne dotyczące koncentratu czynnika XIII z ludzkiego osocza Fibrogamminy P u pacjentów z niedoborem czynnika XIII

Wrodzony niedobór czynnika XIII jest rzadkim, ale potencjalnie zagrażającym życiu zaburzeniem. Jest dziedziczona w sposób autosomalny recesywny. Wlew czynnika XIII okazał się przydatny w zapobieganiu i leczeniu epizodów krwawień, zwłaszcza samoistnych krwawień wewnątrzczaszkowych. W tym badaniu Fibrogammin P będzie podawany pacjentom z wrodzonym niedoborem czynnika XIII i wrodzonym/nabytym niedoborem czynnika XIII w celu zapobiegania krwawieniom i leczenia ustalonych epizodów krwawień. W przypadku profilaktyki czynnika XIII w celu zapobiegania krwotokom, dawka będzie zależała od wagi osobnika. Częstotliwość podawania czynnika XIII będzie określona przez okres półtrwania czynnika w krążeniu. Tylko podczas pierwszego miesiąca zostanie określone badanie farmakokinetyczne czynnika XIII w okresie 4 tygodni. Dane dotyczące bezpieczeństwa będą obejmować gromadzenie informacji na temat bezpieczeństwa wirusologicznego, czynności wątroby, pełnej morfologii krwi i zdarzeń niepożądanych. Dane historyczne dotyczące samoistnych krwawień będą gromadzone w miarę możliwości dwa lata przed rozpoczęciem leczenia produktem Fibrogammin P.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange Co.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mogą być różnej płci lub wieku. Badanie to obejmuje dzieci i noworodki.
  • Pacjent musi mieć udokumentowany wrodzony niedobór czynnika XIII
  • Pacjent lub opiekun prawny musi podpisać świadomą zgodę
  • Pacjenci z ujemnym wynikiem serologicznym w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B powinni otrzymać szczepienie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nabył niedobór czynnika XIII

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Leczenie
Lek: Fibrogammin P
Leczenie profilaktyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie zdarzeń krwotocznych wymagających dodatkowych wlewów czynnika XIII
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin od wlewu czynnika XIII
Odpowiedź jest zdefiniowana jako: Doskonała/Dobra = odpowiednia hemostaza, podobna do oczekiwanej u pacjentów bez znanych skaz krwotocznych; Średnia/słaba = hemostaza mniejsza niż oczekiwano; Brak = ciężkie krwawienie, oceniane jako spowodowane chorobą pomimo leczenia czynnikiem XIII (FXIII). W tym wyniku uwzględniono tylko osoby, które potrzebowały dodatkowych wlewów czynnika XIII (poza leczeniem profilaktycznym) w celu opanowania krwawienia i które miały ocenę skuteczności badacza.
W ciągu 12 godzin od wlewu czynnika XIII

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny skuteczności chirurgicznej z czynnikiem XIII
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Skuteczność chirurgiczną definiuje się jako: Doskonała/Dobra = odpowiednia hemostaza, podobna do oczekiwanej u osób bez znanych skaz krwotocznych; Średnia/słaba = hemostaza mniejsza niż oczekiwano; Brak = ciężkie krwawienie, oceniane jako spowodowane chorobą pomimo leczenia czynnikiem XIII (FXIII). W tej mierze wyniku liczono tylko osoby, które przeszły zabieg chirurgiczny.
Podczas zabiegu chirurgicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Orange County

Współpracownicy

CSL Behring

Śledczy

  • Główny śledczy: Diane J. Nugent, MD, Children's Hospital of Orange Co.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BB-IND5986

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibrogammin P

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj