Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie koncentrátu faktoru XIII (FXIII).

11. října 2018 aktualizováno: Children's Hospital of Orange County

Klinická výzkumná studie koncentrátu faktoru XIII z lidské plazmy fibrogamminu P u pacientů s deficitem faktoru XIII

Vrozený nedostatek faktoru XIII je vzácná, ale potenciálně život ohrožující porucha. Dědí se autozomálně recesivním způsobem. Infuze faktoru XIII se ukázala jako užitečná pro prevenci a léčbu krvácivých příhod, zejména spontánních intrakraniálních krvácení. V této studii bude Fibrogammin P podáván pacientům s vrozeným nedostatkem faktoru XIII a vrozeným/získaným nedostatkem FXIII k prevenci krvácení a k léčbě prokázaných krvácivých příhod. Pro profylaxi faktorem XIII pro prevenci krvácení bude dávka záviset na hmotnosti subjektu. Frekvence podávání faktoru XIII bude určena poločasem rozpadu faktoru v oběhu. Pouze během prvního měsíce bude stanovena farmakokinetická studie faktoru XIII po dobu 4 týdnů. Bezpečnostní údaje budou zahrnovat nahromadění informací o virové bezpečnosti, funkci jater, kompletním krevním obraze a nežádoucích účincích. Historické údaje týkající se spontánního krvácení budou shromážděny, kdykoli to bude možné, dva roky před léčbou Fibrogamminem P.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange Co.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mohou být jak pohlaví, tak věku. Do této studie jsou konkrétně zahrnuty děti a novorozenci.
  • Pacient musí mít zdokumentovaný vrozený nedostatek faktoru XIII
  • Pacient nebo zákonný zástupce musí podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří mají negativní sérologii na hepatitidu B, by měli být očkováni proti hepatitidě B.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má nedostatek faktoru XIII

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Léčba
Lék: Fibrogammin P
Profylaktická léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na léčbu krvácivých příhod vyžadujících další infuze faktoru XIII
Časové okno: Do 12 hodin po infuzi FXIII
Odpověď je definována jako: Výborná/Dobrá = adekvátní hemostáza, podobná té, která se očekává u subjektů bez známých poruch krvácení; Dobrá/Špatná = hemostáza menší, než se očekávalo; Žádné = závažné krvácení, posouzeno v důsledku onemocnění navzdory terapii faktorem XIII (FXIII). Do tohoto výsledku byli započítáni pouze jedinci, kteří potřebovali další infuze FXIII (kromě profylaktické léčby) ke kontrole krvácení a kteří měli hodnocení účinnosti zkoušejícím.
Do 12 hodin po infuzi FXIII

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení chirurgické účinnosti s faktorem XIII
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Chirurgická účinnost je definována jako: Výborná/Dobrá = adekvátní hemostáza, podobná té, která se očekává u subjektů bez známých poruch krvácení; Dobrá/Špatná = hemostáza menší, než se očekávalo; Žádné = závažné krvácení, posouzeno v důsledku onemocnění navzdory terapii faktorem XIII (FXIII). Do tohoto ukazatele výsledku byly započítány pouze subjekty, které podstoupily chirurgický zákrok.
Během chirurgického zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Orange County

Spolupracovníci

CSL Behring

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diane J. Nugent, MD, Children's Hospital of Orange Co.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BB-IND5986

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrogammin P

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit