Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания концентрата фактора XIII (FXIII)

11 октября 2018 г. обновлено: Children's Hospital of Orange County

Клиническое исследование концентрата фактора XIII из фиброгаммина Р плазмы человека у пациентов с дефицитом фактора XIII

Врожденный дефицит фактора XIII является редким, но потенциально опасным для жизни заболеванием. Наследуется по аутосомно-рецессивному типу. Вливание фактора XIII оказалось полезным для профилактики и лечения эпизодов кровотечения, особенно спонтанных внутричерепных кровотечений. В этом исследовании Fibrogammin P будет назначаться пациентам с врожденным дефицитом фактора XIII и врожденным/приобретенным дефицитом FXIII для предотвращения кровотечения и лечения установленных эпизодов кровотечения. Для профилактики фактора XIII для предотвращения кровотечений дозировка будет зависеть от веса субъекта. Частота введения фактора XIII будет определяться периодом полувыведения фактора из кровотока. Только в течение первого месяца фармакокинетическое исследование фактора XIII будет проводиться в течение 4-недельного периода. Данные о безопасности будут включать накопление информации о вирусной безопасности, функции печени, полном анализе крови и нежелательных явлениях. Анамнезные данные о спонтанных кровотечениях будут собираться по возможности за два года до лечения Фиброгаммином П.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты могут быть любого пола или возраста. Дети и новорожденные младенцы специально включены в это исследование.
  • У пациента должен быть задокументирован врожденный дефицит фактора XIII.
  • Пациент или законный опекун должны подписать информированное согласие
  • Пациенты с отрицательной серологией на гепатит В должны пройти вакцинацию против гепатита В.

Критерий исключения:

  • У пациента развился дефицит фактора XIII.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Уход
Лекарство: Фиброгаммин П
Профилактическое лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на лечение кровотечений, требующих дополнительных инфузий фактора XIII
Временное ограничение: В течение 12 часов после инфузии FXIII
Ответ определяется как: отличный/хороший = адекватный гемостаз, аналогичный ожидаемому для субъектов без известных нарушений свертываемости крови; Удовлетворительно/плохо = гемостаз ниже ожидаемого; Нет = сильное кровотечение, обусловленное заболеванием, несмотря на терапию фактором XIII (FXIII). В этом исходе учитывались только субъекты, которым требовались дополнительные инфузии FXIII (кроме профилактического лечения) для остановки кровотечения и эффективность которых была оценена исследователем.
В течение 12 часов после инфузии FXIII

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургическая оценка эффективности с фактором XIII
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
Хирургическая эффективность определяется как: отличная/хорошая = адекватный гемостаз, аналогичный ожидаемому у субъектов без известных нарушений свертываемости крови; Удовлетворительно/плохо = гемостаз ниже ожидаемого; Нет = сильное кровотечение, обусловленное заболеванием, несмотря на терапию фактором XIII (FXIII). В этом показателе исхода учитывались только субъекты, перенесшие хирургическую процедуру.
Во время хирургического вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Orange County

Соавторы

CSL Behring

Следователи

  • Главный следователь: Diane J. Nugent, MD, Children's Hospital of Orange Co.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BB-IND5986

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться