안정적인 용량의 단일 도파민 작용제로 치료받은 초기 특발성 파킨슨병 환자의 추가 요법으로서의 사피나미드
2008년 3월 24일 업데이트: Newron Pharmaceuticals SPA
초기 질환 환자의 추가 요법으로서 사피나미드의 저용량(50~100mg/일) 및 고용량(150~200mg/일) 용량 범위의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 3상, 이중맹검, 위약 대조 연구 단일 도파민 작용제의 안정적인 용량으로 치료된 특발성 파킨슨병
초기 특발성 환자의 추가 요법으로 위약과 비교하여 두 가지 용량 범위의 사피나미드(고용량: 150~200mg/일 및 저용량: 50~100mg/일)의 안전성과 효능을 평가합니다. 현재 단일 도파민 작용제를 안정적으로 투여하고 있는 파킨슨병 환자.
24주 동안 사피나미드로 추가 치료하면 도파민 작용제 단독 치료에 비해 이러한 환자의 운동 증상이 더 크게 개선될 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
269
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특발성 파킨슨병 진단 기간이 5년 미만이고 Hoehn and Yahr Stage I~III인 환자,
- 방문 1(스크리닝) 이전에 적어도 4주 동안 안정한 용량의 단일 도파민 작용제로 치료를 받고 있던 사람.
제외 기준:
- 위험에 처하게 하거나, 연구 평가를 방해하거나, 연구의 요구 사항을 완료할 수 없게 만드는 질병 및/또는 병용 약물을 복용하는 환자;
- 진단을 받았거나 약물 남용의 최근 병력이 있는 환자,
- 정신병의 역사,
- 우울했던 사람,
- 치매 또는 인지 기능 장애의 증거가 있는 경우,
- 또는 복용 종료를 경험한 사람;
- 가임 여성 환자;
- 이전에 사피나마이드를 투여받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 삼
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실험적: 1
저용량(50-100mg/일)
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실험적: 2
고용량(150~200mg/일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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UPDRS 섹션 III(운동 검사[ME]) 기준선, 각각의 기준선 이후 방문 및 종점(방문 8[24주])에서 총 점수.
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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UPDRS 섹션 III(ME) 항목(& 총) 점수.CGI 기준선 점수에서 변경.UPDRS 섹션 II(ADL) 항목(& 총) 점수.CGI 질병의 심각도 점수. H&Y 병기. 각 방문 및 종점(LOCF)에서 위의 모든 것. 방문할 때마다 Cogtest PD 배터리 점수
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marcelo Merello, MD, Instituto FLENI, Buenos Aires
- 수석 연구원: Rolando Giannaula, MD, Hospital Español - Servicio de Neurologia, Buenos Aires
- 수석 연구원: Federico Micheli, MD, Hospital de Clinicas, Servicio de Movimientos, Buenos Aires
- 수석 연구원: Marcelo Miranda, MD, Liga Chilena Contra el Mal De Parkinson, Santiago, Chile
- 수석 연구원: David Saez, MD, Hospital Barros Luco Trudeau, Servicio de Neurologia, Santiago, Chile
- 수석 연구원: Roque Villagra, MD, Hospital Salvador-Neurologia, Santiago, Chile
- 수석 연구원: Yuri Takeuchi, MD, Fundaciόn Valle de Lili Direcciόn Médica, Cali-Valle, Colombia
- 수석 연구원: Mauricio Acevedo, MD, Hospital Militar, Departamento de Neurología, Bogotà-D.C, Colombia
- 수석 연구원: Pablo Lorenzana, MD, Consultorio, Bogotà-D.C, Colombia
- 수석 연구원: Madhuri Behari, MD, Department of Neurology, All India Institute of Medical Science (AIIMS), New Delhi, India
- 수석 연구원: Mohit Bhatt, MD, Movement Disorder Clinic, Jaslok Hospital, Mumbai, India
- 수석 연구원: Rupam Borgohain, MD, Nizam's Institute of Medical Sciences (NIMS), Hyderabad, India
- 수석 연구원: Arunkumar Shah, MD, B.Y.L. Nair Hospital & T.N. Medical College, Mumbai, India
- 수석 연구원: Ajit Roy, MD, St John's Medical College & Hospital, Bangalore, India
- 수석 연구원: Uday Babu Rao Muthane, MD, National Institute of Mental Health and Neuro sciences, Bangalore, India
- 수석 연구원: Fabrizio Stocchi, MD, IRCCS Neuromed Via Atinense 18 Pozzilli (IS), Italy
- 수석 연구원: Leonardo Scarzelia, MD, Ospedale Evangelico Valdese, Torino, Italy
- 수석 연구원: Gianpietro Nodera, MD, Dipartimento di Neurologia Casa di Cura "Villa Margherita", Vicenza, Italy
- 수석 연구원: Pezzoli, MD, Isituti Clinici di Perfezionamento Centro Parkison, Milano, Italy
- 수석 연구원: Leontino Battistin, MD, Dipartimento di Neuroscienze, Padova, Italy
- 수석 연구원: Marco Onofri, MD, Divisione di Neurologia, Ospedale civile di Pescara, Italy
- 수석 연구원: Paolo Lamberti, MD, Clinica Neurologica I Policinico di Bari, Italy
- 수석 연구원: Alessandra Monge, MD, Osp. S. Giovanni Battista, Roma, Italy
- 수석 연구원: Paolo Barone, Prof, MD, Dipartimento di Scienze Neurologiche, Universita di Napoli Federico II, Naples, Italy
- 수석 연구원: Giovanni Abruzzese, MD, Dipartimento di Neuroscienze DINOG, Universita degli Studi di Genova, Italy
- 수석 연구원: Roberto Marconi, MD, Ospedale della Misericordia, Grosseto, Italy
- 수석 연구원: Kulisevsky, MD, Serv. Neurologia, Barcelona, Spain
- 수석 연구원: Lopez Lozano, MD, H. Puerta de Hierro, Serv. Neurologia, Madrid, Spain
- 수석 연구원: Antonio Vacquez, MD, H. Clinico San Carlos, Ser. Neurologia, Spain
- 수석 연구원: Schapira, Prof, MD, Department of Neurology, Royal Free Hospital, UK
- 수석 연구원: Chaudhuri, MD, Day Hospital, Care of the Elderly, Lewisham University Hospital, London, UK
- 수석 연구원: Barker, MD, Cambridge Centre for Brain Repair, Cambridge, UK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2008년 3월 1일
추가 정보
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