Safinamid som tilleggsterapi hos pasienter med tidlig idiopatisk Parkinsons sykdom behandlet med en stabil dose av en enkelt dopaminagonist
24. mars 2008 oppdatert av: Newron Pharmaceuticals SPA
En fase III, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til en lav (50 100 mg/dag) og høy (150 200 mg/dag) doseområde av safinamid som tilleggsbehandling hos pasienter med tidlig Idiopatisk Parkinsons sykdom behandlet med en stabil dose av en enkelt dopaminagonist
For å evaluere sikkerheten og effekten av to doseområder av safinamid (høy dose: 150 til 200 mg/dag og lav dose: 50 til 100 mg/dag) oralt, sammenlignet med placebo, som tilleggsbehandling hos pasienter med tidlig idiopatisk Parkinsons sykdom som for tiden får en stabil dose av en enkelt dopaminagonist.
Det er antatt at tilleggsbehandling med safinamid over en 24-ukers periode vil resultere i større bedring av motoriske symptomer hos disse pasientene, sammenlignet med behandling med en dopaminagonist alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
269
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom av mindre enn 5 års varighet, og et Hoehn og Yahr-stadium I til III,
- som mottok behandling med en enkelt dopaminagonist i en stabil dose i minst 4 uker før besøk 1 (screening).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med medisinske tilstander og/eller samtidig bruk av medisiner som ville ha satt dem i fare, forstyrret studieevalueringene eller gjort dem ute av stand til å fullføre studiens krav;
- pasienter med en diagnose eller nylig historie med rusmisbruk,
- en historie med psykose,
- som var deprimerte,
- hadde tegn på demens eller kognitiv dysfunksjon,
- eller som opplevde slutten av doseavslitning;
- kvinnelige pasienter i fertil alder;
- pasienter som tidligere har fått safinamid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 3
|
|
|
Eksperimentell: 1
Lav dose (50-100 mg/dag)
|
|
|
Eksperimentell: 2
Høy dose (150-200 mg/dag)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
UPDRS seksjon III (motorisk undersøkelse [ME]) total poengsum ved baseline, hvert post-baseline besøk og endepunkt (besøk 8 [uke 24]).
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
UPDRS seksjon III (ME) element (& total) score.CGI endring fra baseline score.UPDRS seksjon II (ADL) element (& total) score.CGI alvorlighetsgrad av sykdom. H&Y Staging.Alt ovenfor ved hvert besøk og endepunkt (LOCF). Cogtest PD-batteriscore hvert besøk
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcelo Merello, MD, Instituto FLENI, Buenos Aires
- Hovedetterforsker: Rolando Giannaula, MD, Hospital Español - Servicio de Neurologia, Buenos Aires
- Hovedetterforsker: Federico Micheli, MD, Hospital de Clinicas, Servicio de Movimientos, Buenos Aires
- Hovedetterforsker: Marcelo Miranda, MD, Liga Chilena Contra el Mal De Parkinson, Santiago, Chile
- Hovedetterforsker: David Saez, MD, Hospital Barros Luco Trudeau, Servicio de Neurologia, Santiago, Chile
- Hovedetterforsker: Roque Villagra, MD, Hospital Salvador-Neurologia, Santiago, Chile
- Hovedetterforsker: Yuri Takeuchi, MD, Fundaciόn Valle de Lili Direcciόn Médica, Cali-Valle, Colombia
- Hovedetterforsker: Mauricio Acevedo, MD, Hospital Militar, Departamento de Neurología, Bogotà-D.C, Colombia
- Hovedetterforsker: Pablo Lorenzana, MD, Consultorio, Bogotà-D.C, Colombia
- Hovedetterforsker: Madhuri Behari, MD, Department of Neurology, All India Institute of Medical Science (AIIMS), New Delhi, India
- Hovedetterforsker: Mohit Bhatt, MD, Movement Disorder Clinic, Jaslok Hospital, Mumbai, India
- Hovedetterforsker: Rupam Borgohain, MD, Nizam's Institute of Medical Sciences (NIMS), Hyderabad, India
- Hovedetterforsker: Arunkumar Shah, MD, B.Y.L. Nair Hospital & T.N. Medical College, Mumbai, India
- Hovedetterforsker: Ajit Roy, MD, St John's Medical College & Hospital, Bangalore, India
- Hovedetterforsker: Uday Babu Rao Muthane, MD, National Institute of Mental Health and Neuro sciences, Bangalore, India
- Hovedetterforsker: Fabrizio Stocchi, MD, IRCCS Neuromed Via Atinense 18 Pozzilli (IS), Italy
- Hovedetterforsker: Leonardo Scarzelia, MD, Ospedale Evangelico Valdese, Torino, Italy
- Hovedetterforsker: Gianpietro Nodera, MD, Dipartimento di Neurologia Casa di Cura "Villa Margherita", Vicenza, Italy
- Hovedetterforsker: Pezzoli, MD, Isituti Clinici di Perfezionamento Centro Parkison, Milano, Italy
- Hovedetterforsker: Leontino Battistin, MD, Dipartimento di Neuroscienze, Padova, Italy
- Hovedetterforsker: Marco Onofri, MD, Divisione di Neurologia, Ospedale civile di Pescara, Italy
- Hovedetterforsker: Paolo Lamberti, MD, Clinica Neurologica I Policinico di Bari, Italy
- Hovedetterforsker: Alessandra Monge, MD, Osp. S. Giovanni Battista, Roma, Italy
- Hovedetterforsker: Paolo Barone, Prof, MD, Dipartimento di Scienze Neurologiche, Universita di Napoli Federico II, Naples, Italy
- Hovedetterforsker: Giovanni Abruzzese, MD, Dipartimento di Neuroscienze DINOG, Universita degli Studi di Genova, Italy
- Hovedetterforsker: Roberto Marconi, MD, Ospedale della Misericordia, Grosseto, Italy
- Hovedetterforsker: Kulisevsky, MD, Serv. Neurologia, Barcelona, Spain
- Hovedetterforsker: Lopez Lozano, MD, H. Puerta de Hierro, Serv. Neurologia, Madrid, Spain
- Hovedetterforsker: Antonio Vacquez, MD, H. Clinico San Carlos, Ser. Neurologia, Spain
- Hovedetterforsker: Schapira, Prof, MD, Department of Neurology, Royal Free Hospital, UK
- Hovedetterforsker: Chaudhuri, MD, Day Hospital, Care of the Elderly, Lewisham University Hospital, London, UK
- Hovedetterforsker: Barker, MD, Cambridge Centre for Brain Repair, Cambridge, UK
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
25. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. mars 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2008
Sist bekreftet
1. mars 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NW 1015/015/III/2003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .