Safinamida como terapia adicional en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática temprana tratados con una dosis estable de un único agonista de la dopamina
24 de marzo de 2008 actualizado por: Newron Pharmaceuticals SPA
Un estudio de fase III, doble ciego, controlado con placebo para determinar la eficacia y la seguridad de un rango de dosis bajo (50 100 mg/día) y alto (150 200 mg/día) de safinamida como terapia complementaria en pacientes con Enfermedad de Parkinson idiopática tratada con una dosis estable de un único agonista dopaminérgico
Evaluar la seguridad y eficacia de dos rangos de dosis de safinamida (dosis alta: 150 a 200 mg/día y dosis baja: 50 a 100 mg/día) por vía oral, en comparación con el placebo, como terapia adicional en pacientes con enfermedad idiopática temprana. enfermedad de Parkinson que actualmente reciben una dosis estable de un único agonista de la dopamina.
Se plantea la hipótesis de que, durante un período de 24 semanas, el tratamiento adicional con safinamida dará como resultado una mayor mejoría de los síntomas motores en estos pacientes, en comparación con el tratamiento con un agonista de la dopamina solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
269
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática de menos de 5 años de evolución y estadio de Hoehn y Yahr de I a III,
- que estaban recibiendo tratamiento con un agonista dopaminérgico único a una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la visita 1 (detección).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con condiciones médicas y/o tomando medicamentos concomitantes que los hubieran puesto en riesgo, interfirieron con las evaluaciones del estudio o les impidieron completar los requisitos del estudio;
- pacientes con diagnóstico o antecedentes recientes de abuso de sustancias,
- una historia de psicosis,
- que estaban deprimidos,
- tenía evidencia de demencia o disfunción cognitiva,
- o que estaban experimentando el final de la dosis;
- pacientes mujeres en edad fértil;
- pacientes que hayan recibido previamente safinamida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 3
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Experimental: 1
Dosis baja (50-100mg/día)
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Experimental: 2
Dosis alta (150-200 mg/día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntaje total de la Sección III de UPDRS (Examen motor [ME]) al inicio, cada visita posterior al inicio y punto final (visita 8 [semana 24]).
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuaciones de ítem (y total) de la Sección III (ME) de UPDRS. Cambio CGI desde la puntuación inicial. Puntuaciones de ítem (y total) de Sección II (ADL) de UPDRS. Puntuación de Gravedad de la enfermedad de CGI. Estadificación H&Y. Todo lo anterior en cada visita y punto final (LOCF). Puntuación de la batería de PD de Cogtest en cada visita
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Marcelo Merello, MD, Instituto FLENI, Buenos Aires
- Investigador principal: Rolando Giannaula, MD, Hospital Español - Servicio de Neurologia, Buenos Aires
- Investigador principal: Federico Micheli, MD, Hospital de Clinicas, Servicio de Movimientos, Buenos Aires
- Investigador principal: Marcelo Miranda, MD, Liga Chilena Contra el Mal De Parkinson, Santiago, Chile
- Investigador principal: David Saez, MD, Hospital Barros Luco Trudeau, Servicio de Neurologia, Santiago, Chile
- Investigador principal: Roque Villagra, MD, Hospital Salvador-Neurologia, Santiago, Chile
- Investigador principal: Yuri Takeuchi, MD, Fundaciόn Valle de Lili Direcciόn Médica, Cali-Valle, Colombia
- Investigador principal: Mauricio Acevedo, MD, Hospital Militar, Departamento de Neurología, Bogotà-D.C, Colombia
- Investigador principal: Pablo Lorenzana, MD, Consultorio, Bogotà-D.C, Colombia
- Investigador principal: Madhuri Behari, MD, Department of Neurology, All India Institute of Medical Science (AIIMS), New Delhi, India
- Investigador principal: Mohit Bhatt, MD, Movement Disorder Clinic, Jaslok Hospital, Mumbai, India
- Investigador principal: Rupam Borgohain, MD, Nizam's Institute of Medical Sciences (NIMS), Hyderabad, India
- Investigador principal: Arunkumar Shah, MD, B.Y.L. Nair Hospital & T.N. Medical College, Mumbai, India
- Investigador principal: Ajit Roy, MD, St John's Medical College & Hospital, Bangalore, India
- Investigador principal: Uday Babu Rao Muthane, MD, National Institute of Mental Health and Neuro sciences, Bangalore, India
- Investigador principal: Fabrizio Stocchi, MD, IRCCS Neuromed Via Atinense 18 Pozzilli (IS), Italy
- Investigador principal: Leonardo Scarzelia, MD, Ospedale Evangelico Valdese, Torino, Italy
- Investigador principal: Gianpietro Nodera, MD, Dipartimento di Neurologia Casa di Cura "Villa Margherita", Vicenza, Italy
- Investigador principal: Pezzoli, MD, Isituti Clinici di Perfezionamento Centro Parkison, Milano, Italy
- Investigador principal: Leontino Battistin, MD, Dipartimento di Neuroscienze, Padova, Italy
- Investigador principal: Marco Onofri, MD, Divisione di Neurologia, Ospedale civile di Pescara, Italy
- Investigador principal: Paolo Lamberti, MD, Clinica Neurologica I Policinico di Bari, Italy
- Investigador principal: Alessandra Monge, MD, Osp. S. Giovanni Battista, Roma, Italy
- Investigador principal: Paolo Barone, Prof, MD, Dipartimento di Scienze Neurologiche, Universita di Napoli Federico II, Naples, Italy
- Investigador principal: Giovanni Abruzzese, MD, Dipartimento di Neuroscienze DINOG, Universita degli Studi di Genova, Italy
- Investigador principal: Roberto Marconi, MD, Ospedale della Misericordia, Grosseto, Italy
- Investigador principal: Kulisevsky, MD, Serv. Neurologia, Barcelona, Spain
- Investigador principal: Lopez Lozano, MD, H. Puerta de Hierro, Serv. Neurologia, Madrid, Spain
- Investigador principal: Antonio Vacquez, MD, H. Clinico San Carlos, Ser. Neurologia, Spain
- Investigador principal: Schapira, Prof, MD, Department of Neurology, Royal Free Hospital, UK
- Investigador principal: Chaudhuri, MD, Day Hospital, Care of the Elderly, Lewisham University Hospital, London, UK
- Investigador principal: Barker, MD, Cambridge Centre for Brain Repair, Cambridge, UK
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de marzo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2008
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NW 1015/015/III/2003
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