Safinamid jako přídavná terapie u pacientů s časnou idiopatickou Parkinsonovou chorobou léčených stabilní dávkou jediného agonisty dopaminu
24. března 2008 aktualizováno: Newron Pharmaceuticals SPA
Fáze III, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti nízkého (50 100 mg/den) a vysokého (150 200 mg/den) rozsahu dávek safinamidu jako přídavné terapie u pacientů s časným Idiopatická Parkinsonova choroba léčená stabilní dávkou jediného dopaminového agonisty
Zhodnotit bezpečnost a účinnost dvou dávkových rozsahů safinamidu (vysoká dávka: 150 až 200 mg/den a nízká dávka: 50 až 100 mg/den) perorálně ve srovnání s placebem jako přídavná terapie u pacientů s časnou idiopatickou Parkinsonova nemoc, kteří v současné době dostávají stabilní dávku jednoho agonisty dopaminu.
Předpokládá se, že po dobu 24 týdnů povede přídavná léčba safinamidem k většímu zlepšení motorických symptomů u těchto pacientů ve srovnání s léčbou samotným agonistou dopaminu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
269
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou idiopatické Parkinsonovy choroby trvající méně než 5 let a Hoehnovo a Yahrovo stadium I až III,
- kteří byli léčeni jedním agonistou dopaminu ve stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou 1 (screening).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zdravotním stavem a/nebo užívající souběžné léky, které by je vystavily riziku, narušily hodnocení studie nebo je znemožnily splnit požadavky studie;
- pacienti s diagnózou nebo nedávnou anamnézou zneužívání návykových látek,
- anamnéza psychózy,
- kteří byli v depresi,
- měl známky demence nebo kognitivní dysfunkce,
- nebo u kterých došlo k vymizení konce dávky;
- pacientky ve fertilním věku;
- pacientů, kteří dříve dostávali safinamid.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 3
|
|
|
Experimentální: 1
Nízká dávka (50-100 mg/den)
|
|
|
Experimentální: 2
Vysoká dávka (150-200 mg/den)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové skóre UPDRS Sekce III (Vyšetření motoru [ME]) ve výchozím stavu, při každé návštěvě po výchozím stavu a v koncovém bodě (návštěva 8 [týden 24]).
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
UPDRS sekce III (ME) položky (& celkové) skóre.CGI Změna od základního skóre.UPDRS sekce II (ADL) položky (& celkové) skóre.CGI skóre závažnosti onemocnění. H&Y Staging. Vše výše uvedené při každé návštěvě a Endpoint (LOCF). Cogtest skóre baterie PD při každé návštěvě
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcelo Merello, MD, Instituto FLENI, Buenos Aires
- Vrchní vyšetřovatel: Rolando Giannaula, MD, Hospital Español - Servicio de Neurologia, Buenos Aires
- Vrchní vyšetřovatel: Federico Micheli, MD, Hospital de Clinicas, Servicio de Movimientos, Buenos Aires
- Vrchní vyšetřovatel: Marcelo Miranda, MD, Liga Chilena Contra el Mal De Parkinson, Santiago, Chile
- Vrchní vyšetřovatel: David Saez, MD, Hospital Barros Luco Trudeau, Servicio de Neurologia, Santiago, Chile
- Vrchní vyšetřovatel: Roque Villagra, MD, Hospital Salvador-Neurologia, Santiago, Chile
- Vrchní vyšetřovatel: Yuri Takeuchi, MD, Fundaciόn Valle de Lili Direcciόn Médica, Cali-Valle, Colombia
- Vrchní vyšetřovatel: Mauricio Acevedo, MD, Hospital Militar, Departamento de Neurología, Bogotà-D.C, Colombia
- Vrchní vyšetřovatel: Pablo Lorenzana, MD, Consultorio, Bogotà-D.C, Colombia
- Vrchní vyšetřovatel: Madhuri Behari, MD, Department of Neurology, All India Institute of Medical Science (AIIMS), New Delhi, India
- Vrchní vyšetřovatel: Mohit Bhatt, MD, Movement Disorder Clinic, Jaslok Hospital, Mumbai, India
- Vrchní vyšetřovatel: Rupam Borgohain, MD, Nizam's Institute of Medical Sciences (NIMS), Hyderabad, India
- Vrchní vyšetřovatel: Arunkumar Shah, MD, B.Y.L. Nair Hospital & T.N. Medical College, Mumbai, India
- Vrchní vyšetřovatel: Ajit Roy, MD, St John's Medical College & Hospital, Bangalore, India
- Vrchní vyšetřovatel: Uday Babu Rao Muthane, MD, National Institute of Mental Health and Neuro sciences, Bangalore, India
- Vrchní vyšetřovatel: Fabrizio Stocchi, MD, IRCCS Neuromed Via Atinense 18 Pozzilli (IS), Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Leonardo Scarzelia, MD, Ospedale Evangelico Valdese, Torino, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Gianpietro Nodera, MD, Dipartimento di Neurologia Casa di Cura "Villa Margherita", Vicenza, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Pezzoli, MD, Isituti Clinici di Perfezionamento Centro Parkison, Milano, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Leontino Battistin, MD, Dipartimento di Neuroscienze, Padova, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Onofri, MD, Divisione di Neurologia, Ospedale civile di Pescara, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Paolo Lamberti, MD, Clinica Neurologica I Policinico di Bari, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandra Monge, MD, Osp. S. Giovanni Battista, Roma, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Paolo Barone, Prof, MD, Dipartimento di Scienze Neurologiche, Universita di Napoli Federico II, Naples, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Abruzzese, MD, Dipartimento di Neuroscienze DINOG, Universita degli Studi di Genova, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto Marconi, MD, Ospedale della Misericordia, Grosseto, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Kulisevsky, MD, Serv. Neurologia, Barcelona, Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Lopez Lozano, MD, H. Puerta de Hierro, Serv. Neurologia, Madrid, Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Vacquez, MD, H. Clinico San Carlos, Ser. Neurologia, Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Schapira, Prof, MD, Department of Neurology, Royal Free Hospital, UK
- Vrchní vyšetřovatel: Chaudhuri, MD, Day Hospital, Care of the Elderly, Lewisham University Hospital, London, UK
- Vrchní vyšetřovatel: Barker, MD, Cambridge Centre for Brain Repair, Cambridge, UK
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. března 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2008
Naposledy ověřeno
1. března 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NW 1015/015/III/2003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .