Safinamid som tilläggsterapi hos patienter med tidig idiopatisk Parkinsons sjukdom som behandlas med en stabil dos av en enda dopaminagonist
24 mars 2008 uppdaterad av: Newron Pharmaceuticals SPA
En fas III, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av en låg (50 100 mg/dag) och hög (150 200 mg/dag) dosintervall av safinamid som tilläggsterapi hos patienter med tidig Idiopatisk Parkinsons sjukdom behandlad med en stabil dos av en enda dopaminagonist
För att utvärdera säkerheten och effekten av två dosintervall av safinamid (hög dos: 150 till 200 mg/dag och låg dos: 50 till 100 mg/dag) oralt, jämfört med placebo, som tilläggsbehandling hos patienter med tidig idiopatisk Parkinsons sjukdom som för närvarande får en stabil dos av en enda dopaminagonist.
Det antas att, under en 24-veckorsperiod, tilläggsbehandling med safinamid kommer att resultera i större förbättring av motoriska symtom hos dessa patienter, jämfört med behandling med enbart en dopaminagonist.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
269
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen idiopatisk Parkinsons sjukdom av mindre än 5 års varaktighet och Hoehn och Yahr-stadium I till III,
- som fick behandling med en enda dopaminagonist i en stabil dos i minst 4 veckor före besök 1 (screening).
Exklusions kriterier:
- Patienter med medicinska tillstånd och/eller som samtidigt tar mediciner som skulle ha ställt dem i fara, stört studieutvärderingarna eller gjort dem oförmögna att fullfölja studiens krav;
- patienter med en diagnos eller nyligen anamnes av missbruk,
- en historia av psykos,
- som var deprimerade,
- hade tecken på demens eller kognitiv dysfunktion,
- eller som upplevde slutet av dosen förslitning;
- kvinnliga patienter i fertil ålder;
- patienter som tidigare har fått safinamid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 3
|
|
|
Experimentell: 1
Låg dos (50-100 mg/dag)
|
|
|
Experimentell: 2
Hög dos (150-200 mg/dag)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
UPDRS Avsnitt III (Motorisk undersökning [ME]) totalpoäng vid baslinjen, varje besök efter baslinjen och slutpunkt (besök 8 [vecka 24]).
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
UPDRS Section III (ME) objekt (& totala) poäng.CGI Ändring från Baseline poäng.UPDRS Section II (ADL) objekt (& totala) poäng.CGI Severity of Illness poäng. H&Y Staging.Allt ovan vid varje besök och Endpoint (LOCF). Högsta PD-batteripoäng varje besök
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marcelo Merello, MD, Instituto FLENI, Buenos Aires
- Huvudutredare: Rolando Giannaula, MD, Hospital Español - Servicio de Neurologia, Buenos Aires
- Huvudutredare: Federico Micheli, MD, Hospital de Clinicas, Servicio de Movimientos, Buenos Aires
- Huvudutredare: Marcelo Miranda, MD, Liga Chilena Contra el Mal De Parkinson, Santiago, Chile
- Huvudutredare: David Saez, MD, Hospital Barros Luco Trudeau, Servicio de Neurologia, Santiago, Chile
- Huvudutredare: Roque Villagra, MD, Hospital Salvador-Neurologia, Santiago, Chile
- Huvudutredare: Yuri Takeuchi, MD, Fundaciόn Valle de Lili Direcciόn Médica, Cali-Valle, Colombia
- Huvudutredare: Mauricio Acevedo, MD, Hospital Militar, Departamento de Neurología, Bogotà-D.C, Colombia
- Huvudutredare: Pablo Lorenzana, MD, Consultorio, Bogotà-D.C, Colombia
- Huvudutredare: Madhuri Behari, MD, Department of Neurology, All India Institute of Medical Science (AIIMS), New Delhi, India
- Huvudutredare: Mohit Bhatt, MD, Movement Disorder Clinic, Jaslok Hospital, Mumbai, India
- Huvudutredare: Rupam Borgohain, MD, Nizam's Institute of Medical Sciences (NIMS), Hyderabad, India
- Huvudutredare: Arunkumar Shah, MD, B.Y.L. Nair Hospital & T.N. Medical College, Mumbai, India
- Huvudutredare: Ajit Roy, MD, St John's Medical College & Hospital, Bangalore, India
- Huvudutredare: Uday Babu Rao Muthane, MD, National Institute of Mental Health and Neuro sciences, Bangalore, India
- Huvudutredare: Fabrizio Stocchi, MD, IRCCS Neuromed Via Atinense 18 Pozzilli (IS), Italy
- Huvudutredare: Leonardo Scarzelia, MD, Ospedale Evangelico Valdese, Torino, Italy
- Huvudutredare: Gianpietro Nodera, MD, Dipartimento di Neurologia Casa di Cura "Villa Margherita", Vicenza, Italy
- Huvudutredare: Pezzoli, MD, Isituti Clinici di Perfezionamento Centro Parkison, Milano, Italy
- Huvudutredare: Leontino Battistin, MD, Dipartimento di Neuroscienze, Padova, Italy
- Huvudutredare: Marco Onofri, MD, Divisione di Neurologia, Ospedale civile di Pescara, Italy
- Huvudutredare: Paolo Lamberti, MD, Clinica Neurologica I Policinico di Bari, Italy
- Huvudutredare: Alessandra Monge, MD, Osp. S. Giovanni Battista, Roma, Italy
- Huvudutredare: Paolo Barone, Prof, MD, Dipartimento di Scienze Neurologiche, Universita di Napoli Federico II, Naples, Italy
- Huvudutredare: Giovanni Abruzzese, MD, Dipartimento di Neuroscienze DINOG, Universita degli Studi di Genova, Italy
- Huvudutredare: Roberto Marconi, MD, Ospedale della Misericordia, Grosseto, Italy
- Huvudutredare: Kulisevsky, MD, Serv. Neurologia, Barcelona, Spain
- Huvudutredare: Lopez Lozano, MD, H. Puerta de Hierro, Serv. Neurologia, Madrid, Spain
- Huvudutredare: Antonio Vacquez, MD, H. Clinico San Carlos, Ser. Neurologia, Spain
- Huvudutredare: Schapira, Prof, MD, Department of Neurology, Royal Free Hospital, UK
- Huvudutredare: Chaudhuri, MD, Day Hospital, Care of the Elderly, Lewisham University Hospital, London, UK
- Huvudutredare: Barker, MD, Cambridge Centre for Brain Repair, Cambridge, UK
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
25 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 mars 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2008
Senast verifierad
1 mars 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NW 1015/015/III/2003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .