Safinamida como terapia adjuvante em pacientes com doença de Parkinson idiopática precoce tratados com uma dose estável de um único agonista de dopamina
24 de março de 2008 atualizado por: Newron Pharmaceuticals SPA
Um estudo de fase III, duplo-cego, controlado por placebo para determinar a eficácia e a segurança de uma faixa de dosagem baixa (50 100 mg/dia) e alta (150 200 mg/dia) de safinamida como terapia complementar em pacientes com Doença de Parkinson idiopática tratada com uma dose estável de um único agonista de dopamina
Avaliar a segurança e eficácia de duas faixas de dosagem de safinamida (Dose Alta: 150 a 200 mg/dia e Dose Baixa: 50 a 100 mg/dia) por via oral, em comparação com Placebo, como terapia adjuvante em pacientes com doença idiopática precoce doença de Parkinson que estão atualmente recebendo uma dose estável de um único agonista da dopamina.
Supõe-se que, ao longo de um período de 24 semanas, o tratamento adicional com safinamida resultará em maior melhora dos sintomas motores nesses pacientes, em comparação com o tratamento apenas com um agonista da dopamina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
269
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de doença de Parkinson idiopática com menos de 5 anos de duração e estágio de Hoehn e Yahr de I a III,
- que estavam recebendo tratamento com um único agonista da dopamina em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da Visita 1 (Triagem).
Critério de exclusão:
- Pacientes com condições médicas e/ou tomando medicamentos concomitantes que os colocariam em risco, interfeririam nas avaliações do estudo ou os tornariam incapazes de completar os requisitos do estudo;
- pacientes com diagnóstico ou história recente de abuso de substâncias,
- uma história de psicose,
- que estavam deprimidos,
- tinha evidência de demência ou disfunção cognitiva,
- ou que estavam experimentando o esgotamento do final da dose;
- pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar;
- pacientes que receberam anteriormente safinamida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 3
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Experimental: 1
Dose baixa (50-100mg/dia)
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Experimental: 2
Dose alta (150-200 mg/dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação total da Seção III da UPDRS (Exame Motor [ME]) na linha de base, cada visita pós-linha de base e ponto final (Visita 8 [Semana 24]).
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuações (e total) do item UPDRS Seção III (ME). Mudança CGI da pontuação da linha de base. Pontuações (e total) do item UPDRS Seção II (ADL). Pontuação de gravidade da doença CGI. Estadiamento H&Y. Tudo acima em cada visita e Endpoint (LOCF). Pontuação da bateria Cogtest PD a cada visita
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marcelo Merello, MD, Instituto FLENI, Buenos Aires
- Investigador principal: Rolando Giannaula, MD, Hospital Español - Servicio de Neurologia, Buenos Aires
- Investigador principal: Federico Micheli, MD, Hospital de Clinicas, Servicio de Movimientos, Buenos Aires
- Investigador principal: Marcelo Miranda, MD, Liga Chilena Contra el Mal De Parkinson, Santiago, Chile
- Investigador principal: David Saez, MD, Hospital Barros Luco Trudeau, Servicio de Neurologia, Santiago, Chile
- Investigador principal: Roque Villagra, MD, Hospital Salvador-Neurologia, Santiago, Chile
- Investigador principal: Yuri Takeuchi, MD, Fundaciόn Valle de Lili Direcciόn Médica, Cali-Valle, Colombia
- Investigador principal: Mauricio Acevedo, MD, Hospital Militar, Departamento de Neurología, Bogotà-D.C, Colombia
- Investigador principal: Pablo Lorenzana, MD, Consultorio, Bogotà-D.C, Colombia
- Investigador principal: Madhuri Behari, MD, Department of Neurology, All India Institute of Medical Science (AIIMS), New Delhi, India
- Investigador principal: Mohit Bhatt, MD, Movement Disorder Clinic, Jaslok Hospital, Mumbai, India
- Investigador principal: Rupam Borgohain, MD, Nizam's Institute of Medical Sciences (NIMS), Hyderabad, India
- Investigador principal: Arunkumar Shah, MD, B.Y.L. Nair Hospital & T.N. Medical College, Mumbai, India
- Investigador principal: Ajit Roy, MD, St John's Medical College & Hospital, Bangalore, India
- Investigador principal: Uday Babu Rao Muthane, MD, National Institute of Mental Health and Neuro sciences, Bangalore, India
- Investigador principal: Fabrizio Stocchi, MD, IRCCS Neuromed Via Atinense 18 Pozzilli (IS), Italy
- Investigador principal: Leonardo Scarzelia, MD, Ospedale Evangelico Valdese, Torino, Italy
- Investigador principal: Gianpietro Nodera, MD, Dipartimento di Neurologia Casa di Cura "Villa Margherita", Vicenza, Italy
- Investigador principal: Pezzoli, MD, Isituti Clinici di Perfezionamento Centro Parkison, Milano, Italy
- Investigador principal: Leontino Battistin, MD, Dipartimento di Neuroscienze, Padova, Italy
- Investigador principal: Marco Onofri, MD, Divisione di Neurologia, Ospedale civile di Pescara, Italy
- Investigador principal: Paolo Lamberti, MD, Clinica Neurologica I Policinico di Bari, Italy
- Investigador principal: Alessandra Monge, MD, Osp. S. Giovanni Battista, Roma, Italy
- Investigador principal: Paolo Barone, Prof, MD, Dipartimento di Scienze Neurologiche, Universita di Napoli Federico II, Naples, Italy
- Investigador principal: Giovanni Abruzzese, MD, Dipartimento di Neuroscienze DINOG, Universita degli Studi di Genova, Italy
- Investigador principal: Roberto Marconi, MD, Ospedale della Misericordia, Grosseto, Italy
- Investigador principal: Kulisevsky, MD, Serv. Neurologia, Barcelona, Spain
- Investigador principal: Lopez Lozano, MD, H. Puerta de Hierro, Serv. Neurologia, Madrid, Spain
- Investigador principal: Antonio Vacquez, MD, H. Clinico San Carlos, Ser. Neurologia, Spain
- Investigador principal: Schapira, Prof, MD, Department of Neurology, Royal Free Hospital, UK
- Investigador principal: Chaudhuri, MD, Day Hospital, Care of the Elderly, Lewisham University Hospital, London, UK
- Investigador principal: Barker, MD, Cambridge Centre for Brain Repair, Cambridge, UK
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de março de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2008
Última verificação
1 de março de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NW 1015/015/III/2003
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