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単一のドーパミンアゴニストの安定した用量で治療された初期の特発性パーキンソン病患者における追加療法としてのサフィナミド

2008年3月24日 更新者:Newron Pharmaceuticals SPA

初期の患者における追加療法としてのサフィナミドの低用量(50~100 mg/日)および高用量(150~200 mg/日)の有効性と安全性を決定するための第 III 相、二重盲検、プラセボ対照試験単一のドーパミンアゴニストの安定した用量で治療される特発性パーキンソン病

早期特発性疾患患者の追加療法として、サフィナミドの 2 つの用量範囲 (高用量: 150 ~ 200 mg/日および低用量: 50 ~ 100 mg/日) の経口投与の安全性と有効性を、プラセボと比較して評価すること現在、単一のドーパミン作動薬の安定した用量を受けているパーキンソン病。 24 週間にわたるサフィナミドの追加治療は、ドーパミン アゴニスト単独による治療と比較して、これらの患者の運動症状を大幅に改善すると仮定されています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

269

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -特発性パーキンソン病と診断された期間が5年未満で、Hoehn and Yahr Stage I〜IIIの患者、
  • 訪問1(スクリーニング)の少なくとも4週間前に、安定した用量で単一のドーパミン作動薬による治療を受けていた患者。

除外基準:

  • 医学的状態および/または併用薬を服用している患者は、それらを危険にさらしたり、研究評価を妨害したり、研究の要件を完了することができなくなります。
  • 薬物乱用の診断または最近の病歴のある患者、
  • 精神病の病歴、
  • 落ち込んでいた人、
  • 認知症または認知機能障害の証拠があり、
  • または、服用終了時のウェアリングオフを経験していた人;
  • 出産の可能性のある女性患者;
  • 以前にサフィナミドを投与された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:3
実験的:1
低用量 (50-100mg/日)
実験的:2
高用量 (150-200 mg/日)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
UPDRS セクション III (運動検査 [ME]) ベースライン、各ベースライン後の訪問およびエンドポイント (訪問 8 [24 週]) での合計スコア。
時間枠:24週間
24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
UPDRS セクション III (ME) 項目 (および合計) スコア.CGI ベースライン スコアからの変化.UPDRS セクション II (ADL) 項目 (および合計) スコア.CGI 病気の重症度スコア. H&Y 病期分類。各訪問およびエンドポイント (LOCF) で上記のすべて。訪問ごとの Cogtest PD バッテリー スコア
時間枠:24週間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Marcelo Merello, MD、Instituto FLENI, Buenos Aires
  • 主任研究者:Rolando Giannaula, MD、Hospital Español - Servicio de Neurologia, Buenos Aires
  • 主任研究者:Federico Micheli, MD、Hospital de Clinicas, Servicio de Movimientos, Buenos Aires
  • 主任研究者:Marcelo Miranda, MD、Liga Chilena Contra el Mal De Parkinson, Santiago, Chile
  • 主任研究者:David Saez, MD、Hospital Barros Luco Trudeau, Servicio de Neurologia, Santiago, Chile
  • 主任研究者:Roque Villagra, MD、Hospital Salvador-Neurologia, Santiago, Chile
  • 主任研究者:Yuri Takeuchi, MD、Fundaciόn Valle de Lili Direcciόn Médica, Cali-Valle, Colombia
  • 主任研究者:Mauricio Acevedo, MD、Hospital Militar, Departamento de Neurología, Bogotà-D.C, Colombia
  • 主任研究者:Pablo Lorenzana, MD、Consultorio, Bogotà-D.C, Colombia
  • 主任研究者:Madhuri Behari, MD、Department of Neurology, All India Institute of Medical Science (AIIMS), New Delhi, India
  • 主任研究者:Mohit Bhatt, MD、Movement Disorder Clinic, Jaslok Hospital, Mumbai, India
  • 主任研究者:Rupam Borgohain, MD、Nizam's Institute of Medical Sciences (NIMS), Hyderabad, India
  • 主任研究者:Arunkumar Shah, MD、B.Y.L. Nair Hospital & T.N. Medical College, Mumbai, India
  • 主任研究者:Ajit Roy, MD、St John's Medical College & Hospital, Bangalore, India
  • 主任研究者:Uday Babu Rao Muthane, MD、National Institute of Mental Health and Neuro sciences, Bangalore, India
  • 主任研究者:Fabrizio Stocchi, MD、IRCCS Neuromed Via Atinense 18 Pozzilli (IS), Italy
  • 主任研究者:Leonardo Scarzelia, MD、Ospedale Evangelico Valdese, Torino, Italy
  • 主任研究者:Gianpietro Nodera, MD、Dipartimento di Neurologia Casa di Cura "Villa Margherita", Vicenza, Italy
  • 主任研究者:Pezzoli, MD、Isituti Clinici di Perfezionamento Centro Parkison, Milano, Italy
  • 主任研究者:Leontino Battistin, MD、Dipartimento di Neuroscienze, Padova, Italy
  • 主任研究者:Marco Onofri, MD、Divisione di Neurologia, Ospedale civile di Pescara, Italy
  • 主任研究者:Paolo Lamberti, MD、Clinica Neurologica I Policinico di Bari, Italy
  • 主任研究者:Alessandra Monge, MD、Osp. S. Giovanni Battista, Roma, Italy
  • 主任研究者:Paolo Barone, Prof, MD、Dipartimento di Scienze Neurologiche, Universita di Napoli Federico II, Naples, Italy
  • 主任研究者:Giovanni Abruzzese, MD、Dipartimento di Neuroscienze DINOG, Universita degli Studi di Genova, Italy
  • 主任研究者:Roberto Marconi, MD、Ospedale della Misericordia, Grosseto, Italy
  • 主任研究者:Kulisevsky, MD、Serv. Neurologia, Barcelona, Spain
  • 主任研究者:Lopez Lozano, MD、H. Puerta de Hierro, Serv. Neurologia, Madrid, Spain
  • 主任研究者:Antonio Vacquez, MD、H. Clinico San Carlos, Ser. Neurologia, Spain
  • 主任研究者:Schapira, Prof, MD、Department of Neurology, Royal Free Hospital, UK
  • 主任研究者:Chaudhuri, MD、Day Hospital, Care of the Elderly, Lewisham University Hospital, London, UK
  • 主任研究者:Barker, MD、Cambridge Centre for Brain Repair, Cambridge, UK

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年12月1日

一次修了 (実際)

2006年1月1日

研究の完了 (実際)

2007年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月24日

最終確認日

2008年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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