Safinamide 作为早期特发性帕金森病患者的附加疗法，用稳定剂量的单一多巴胺激动剂治疗
2008年3月24日 更新者：Newron Pharmaceuticals SPA
一项 III 期、双盲、安慰剂对照研究，以确定低（50 100 mg/天）和高（150 200 mg/天）剂量范围的 Safinamide 作为附加疗法在早期用稳定剂量的单一多巴胺激动剂治疗特发性帕金森病
与安慰剂相比，评估口服两个剂量范围的沙非酰胺（高剂量：150 至 200 mg/天和低剂量：50 至 100 mg/天）作为早期特发性目前正在接受稳定剂量的单一多巴胺激动剂治疗的帕金森病患者。
据推测，在 24 周的时间段内，与单独使用多巴胺激动剂治疗相比，使用 safinamide 进行附加治疗将导致这些患者的运动症状得到更大改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
269
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为病程少于 5 年且 Hoehn 和 Yahr 分期为 I 至 III 的特发性帕金森病患者，
- 在访问 1（筛选）之前接受至少 4 周稳定剂量的单一多巴胺激动剂治疗的患者。
排除标准：
- 患者的医疗条件和/或服用可能会使他们处于危险之中、干扰研究评估或使他们无法完成研究要求的伴随药物；
- 有药物滥用诊断或近期病史的患者，
- 精神病史，
- 那些沮丧的人，
- 有痴呆症或认知功能障碍的证据，
- 或正在经历剂量逐渐消失的人；
- 有生育能力的女性患者；
- 以前接受过沙芬胺的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：3个
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实验性的：1个
低剂量（50-100 毫克/天）
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实验性的：2个
高剂量（150-200 毫克/天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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UPDRS 第 III 部分（运动检查 [ME]）基线总分、每次基线后访问和终点（访问 8 [第 24 周]）。
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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UPDRS 第 III 节（ME）项目（和总计）分数。CGI 从基线分数的变化。UPDRS 第 II 节（ADL）项目（和总计）分数。CGI 疾病严重程度分数。 H&Y 分期。在每次访视和终点 (LOCF) 以上均如此。每次访问的 Cogtest PD 电池得分
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marcelo Merello, MD、Instituto FLENI, Buenos Aires
- 首席研究员：Rolando Giannaula, MD、Hospital Español - Servicio de Neurologia, Buenos Aires
- 首席研究员：Federico Micheli, MD、Hospital de Clinicas, Servicio de Movimientos, Buenos Aires
- 首席研究员：Marcelo Miranda, MD、Liga Chilena Contra el Mal De Parkinson, Santiago, Chile
- 首席研究员：David Saez, MD、Hospital Barros Luco Trudeau, Servicio de Neurologia, Santiago, Chile
- 首席研究员：Roque Villagra, MD、Hospital Salvador-Neurologia, Santiago, Chile
- 首席研究员：Yuri Takeuchi, MD、Fundaciόn Valle de Lili Direcciόn Médica, Cali-Valle, Colombia
- 首席研究员：Mauricio Acevedo, MD、Hospital Militar, Departamento de Neurología, Bogotà-D.C, Colombia
- 首席研究员：Pablo Lorenzana, MD、Consultorio, Bogotà-D.C, Colombia
- 首席研究员：Madhuri Behari, MD、Department of Neurology, All India Institute of Medical Science (AIIMS), New Delhi, India
- 首席研究员：Mohit Bhatt, MD、Movement Disorder Clinic, Jaslok Hospital, Mumbai, India
- 首席研究员：Rupam Borgohain, MD、Nizam's Institute of Medical Sciences (NIMS), Hyderabad, India
- 首席研究员：Arunkumar Shah, MD、B.Y.L. Nair Hospital & T.N. Medical College, Mumbai, India
- 首席研究员：Ajit Roy, MD、St John's Medical College & Hospital, Bangalore, India
- 首席研究员：Uday Babu Rao Muthane, MD、National Institute of Mental Health and Neuro sciences, Bangalore, India
- 首席研究员：Fabrizio Stocchi, MD、IRCCS Neuromed Via Atinense 18 Pozzilli (IS), Italy
- 首席研究员：Leonardo Scarzelia, MD、Ospedale Evangelico Valdese, Torino, Italy
- 首席研究员：Gianpietro Nodera, MD、Dipartimento di Neurologia Casa di Cura "Villa Margherita", Vicenza, Italy
- 首席研究员：Pezzoli, MD、Isituti Clinici di Perfezionamento Centro Parkison, Milano, Italy
- 首席研究员：Leontino Battistin, MD、Dipartimento di Neuroscienze, Padova, Italy
- 首席研究员：Marco Onofri, MD、Divisione di Neurologia, Ospedale civile di Pescara, Italy
- 首席研究员：Paolo Lamberti, MD、Clinica Neurologica I Policinico di Bari, Italy
- 首席研究员：Alessandra Monge, MD、Osp. S. Giovanni Battista, Roma, Italy
- 首席研究员：Paolo Barone, Prof, MD、Dipartimento di Scienze Neurologiche, Universita di Napoli Federico II, Naples, Italy
- 首席研究员：Giovanni Abruzzese, MD、Dipartimento di Neuroscienze DINOG, Universita degli Studi di Genova, Italy
- 首席研究员：Roberto Marconi, MD、Ospedale della Misericordia, Grosseto, Italy
- 首席研究员：Kulisevsky, MD、Serv. Neurologia, Barcelona, Spain
- 首席研究员：Lopez Lozano, MD、H. Puerta de Hierro, Serv. Neurologia, Madrid, Spain
- 首席研究员：Antonio Vacquez, MD、H. Clinico San Carlos, Ser. Neurologia, Spain
- 首席研究员：Schapira, Prof, MD、Department of Neurology, Royal Free Hospital, UK
- 首席研究员：Chaudhuri, MD、Day Hospital, Care of the Elderly, Lewisham University Hospital, London, UK
- 首席研究员：Barker, MD、Cambridge Centre for Brain Repair, Cambridge, UK
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年12月1日
初级完成 (实际的)
2006年1月1日
研究完成 (实际的)
2007年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月24日
首次发布 (估计)
2008年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年3月24日
最后验证
2008年3月1日
更多信息
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