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Safinamide als Add-on-Therapie bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit im Frühstadium, die mit einer stabilen Dosis eines einzelnen Dopamin-Agonisten behandelt werden

24. März 2008 aktualisiert von: Newron Pharmaceuticals SPA

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit eines niedrigen (50–100 mg/Tag) und eines hohen (150–200 mg/Tag) Dosisbereichs von Safinamide als Add-on-Therapie bei Patienten mit frühen Behandlung der idiopathischen Parkinson-Krankheit mit einer stabilen Dosis eines einzelnen Dopamin-Agonisten

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosisbereichen von Safinamid (hohe Dosis: 150 bis 200 mg/Tag und niedrige Dosis: 50 bis 100 mg/Tag) oral im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie bei Patienten mit früher idiopathischer Erkrankung Parkinson-Krankheit, die derzeit eine stabile Dosis eines einzelnen Dopaminagonisten erhalten. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Zusatzbehandlung mit Safinamid über einen Zeitraum von 24 Wochen zu einer stärkeren Verbesserung der motorischen Symptome bei diesen Patienten führt, verglichen mit der Behandlung mit einem Dopaminagonisten allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

269

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit von weniger als 5 Jahren Dauer und einem Hoehn- und Yahr-Stadium I bis III,
  • die mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 (Screening) mit einem einzelnen Dopaminagonisten in stabiler Dosis behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Erkrankungen und/oder Einnahme von Begleitmedikationen, die sie einem Risiko ausgesetzt, die Studienauswertungen beeinträchtigt oder sie daran gehindert hätten, die Anforderungen der Studie zu erfüllen;
  • Patienten mit einer Diagnose oder kürzlich aufgetretenem Drogenmissbrauch,
  • eine Geschichte der Psychose,
  • die depressiv waren,
  • Anzeichen von Demenz oder kognitiver Dysfunktion hatten,
  • oder bei denen ein Abklingen der Dosis am Ende der Dosis auftrat;
  • weibliche Patienten im gebärfähigen Alter;
  • Patienten, die zuvor Safinamid erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 3
Arzneimittel: Placebo
Experimental: 1
Niedrige Dosis (50-100 mg/Tag)
Arzneimittel: Safinamid
Experimental: 2
Hohe Dosis (150-200 mg/Tag)
Arzneimittel: Safinamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
UPDRS Abschnitt III (Motorische Untersuchung [ME]) Gesamtpunktzahl bei Baseline, jedem Besuch nach Baseline und Endpunkt (Besuch 8 [Woche 24]).
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
UPDRS Abschnitt III (ME) Punkt- (und Gesamt-) Punktzahl. CGI-Änderung gegenüber Ausgangswert. UPDRS Abschnitt II (ADL) Punkt- (und Gesamt-) Punktzahl. CGI Schweregrad der Krankheit. H&Y Staging. Alles oben bei jedem Besuch und Endpunkt (LOCF). Cogtest PD-Akku-Score bei jedem Besuch
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Newron Pharmaceuticals SPA

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcelo Merello, MD, Instituto FLENI, Buenos Aires
  • Hauptermittler: Rolando Giannaula, MD, Hospital Español - Servicio de Neurologia, Buenos Aires
  • Hauptermittler: Federico Micheli, MD, Hospital de Clinicas, Servicio de Movimientos, Buenos Aires
  • Hauptermittler: Marcelo Miranda, MD, Liga Chilena Contra el Mal De Parkinson, Santiago, Chile
  • Hauptermittler: David Saez, MD, Hospital Barros Luco Trudeau, Servicio de Neurologia, Santiago, Chile
  • Hauptermittler: Roque Villagra, MD, Hospital Salvador-Neurologia, Santiago, Chile
  • Hauptermittler: Yuri Takeuchi, MD, Fundaciόn Valle de Lili Direcciόn Médica, Cali-Valle, Colombia
  • Hauptermittler: Mauricio Acevedo, MD, Hospital Militar, Departamento de Neurología, Bogotà-D.C, Colombia
  • Hauptermittler: Pablo Lorenzana, MD, Consultorio, Bogotà-D.C, Colombia
  • Hauptermittler: Madhuri Behari, MD, Department of Neurology, All India Institute of Medical Science (AIIMS), New Delhi, India
  • Hauptermittler: Mohit Bhatt, MD, Movement Disorder Clinic, Jaslok Hospital, Mumbai, India
  • Hauptermittler: Rupam Borgohain, MD, Nizam's Institute of Medical Sciences (NIMS), Hyderabad, India
  • Hauptermittler: Arunkumar Shah, MD, B.Y.L. Nair Hospital & T.N. Medical College, Mumbai, India
  • Hauptermittler: Ajit Roy, MD, St John's Medical College & Hospital, Bangalore, India
  • Hauptermittler: Uday Babu Rao Muthane, MD, National Institute of Mental Health and Neuro sciences, Bangalore, India
  • Hauptermittler: Fabrizio Stocchi, MD, IRCCS Neuromed Via Atinense 18 Pozzilli (IS), Italy
  • Hauptermittler: Leonardo Scarzelia, MD, Ospedale Evangelico Valdese, Torino, Italy
  • Hauptermittler: Gianpietro Nodera, MD, Dipartimento di Neurologia Casa di Cura "Villa Margherita", Vicenza, Italy
  • Hauptermittler: Pezzoli, MD, Isituti Clinici di Perfezionamento Centro Parkison, Milano, Italy
  • Hauptermittler: Leontino Battistin, MD, Dipartimento di Neuroscienze, Padova, Italy
  • Hauptermittler: Marco Onofri, MD, Divisione di Neurologia, Ospedale civile di Pescara, Italy
  • Hauptermittler: Paolo Lamberti, MD, Clinica Neurologica I Policinico di Bari, Italy
  • Hauptermittler: Alessandra Monge, MD, Osp. S. Giovanni Battista, Roma, Italy
  • Hauptermittler: Paolo Barone, Prof, MD, Dipartimento di Scienze Neurologiche, Universita di Napoli Federico II, Naples, Italy
  • Hauptermittler: Giovanni Abruzzese, MD, Dipartimento di Neuroscienze DINOG, Universita degli Studi di Genova, Italy
  • Hauptermittler: Roberto Marconi, MD, Ospedale della Misericordia, Grosseto, Italy
  • Hauptermittler: Kulisevsky, MD, Serv. Neurologia, Barcelona, Spain
  • Hauptermittler: Lopez Lozano, MD, H. Puerta de Hierro, Serv. Neurologia, Madrid, Spain
  • Hauptermittler: Antonio Vacquez, MD, H. Clinico San Carlos, Ser. Neurologia, Spain
  • Hauptermittler: Schapira, Prof, MD, Department of Neurology, Royal Free Hospital, UK
  • Hauptermittler: Chaudhuri, MD, Day Hospital, Care of the Elderly, Lewisham University Hospital, London, UK
  • Hauptermittler: Barker, MD, Cambridge Centre for Brain Repair, Cambridge, UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NW 1015/015/III/2003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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