Сафинамид в качестве дополнительной терапии у пациентов с ранней идиопатической болезнью Паркинсона, получающих стабильную дозу одного агониста дофамина
24 марта 2008 г. обновлено: Newron Pharmaceuticals SPA
Фаза III, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для определения эффективности и безопасности низкого (50–100 мг/день) и высокого (150–200 мг/день) диапазона доз сафинамида в качестве дополнительной терапии у пациентов с ранним Лечение идиопатической болезни Паркинсона стабильной дозой одного агониста дофамина
Оценить безопасность и эффективность двух диапазонов доз сафинамида (высокая доза: от 150 до 200 мг/день и низкая доза: от 50 до 100 мг/день) перорально по сравнению с плацебо в качестве дополнительной терапии у пациентов с ранней идиопатической Болезнь Паркинсона, которые в настоящее время получают стабильную дозу одного агониста дофамина.
Предполагается, что в течение 24-недельного периода дополнительное лечение сафинамидом приведет к большему улучшению моторных симптомов у этих пациентов по сравнению с лечением только агонистом дофамина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
269
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом идиопатической болезни Паркинсона длительностью менее 5 лет и стадией Хен-Яра от I до III,
- которые получали лечение одним агонистом дофамина в стабильной дозе в течение как минимум 4 недель до визита 1 (скрининг).
Критерий исключения:
- Пациенты с заболеваниями и/или принимающие сопутствующие лекарства, которые могли бы подвергнуть их риску, помешать оценке исследования или сделать их неспособными выполнить требования исследования;
- пациенты с диагнозом или недавней историей злоупотребления психоактивными веществами,
- психоз в анамнезе,
- которые были в депрессии,
- имели признаки деменции или когнитивной дисфункции,
- или у которых закончилось действие дозы;
- пациентки детородного возраста;
- пациентов, ранее получавших сафинамид.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 3
|
|
|
Экспериментальный: 1
Низкая доза (50-100 мг/день)
|
|
|
Экспериментальный: 2
Высокая доза (150-200 мг/день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая оценка раздела III UPDRS (моторное обследование [ME]) на исходном уровне, при каждом посещении после исходного уровня и в конечной точке (посещение 8 [неделя 24]).
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Баллы по пунктам раздела III (ME) UPDRS (и общие баллы). Изменение CGI по сравнению с исходным баллом. Баллы по пунктам раздела II (ADL) UPDRS (и общие баллы). Оценка тяжести заболевания CGI. H&Y Staging.Все вышеперечисленное при каждом посещении и конечной точке (LOCF). Оценка батареи Cogtest PD при каждом посещении
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marcelo Merello, MD, Instituto FLENI, Buenos Aires
- Главный следователь: Rolando Giannaula, MD, Hospital Español - Servicio de Neurologia, Buenos Aires
- Главный следователь: Federico Micheli, MD, Hospital de Clinicas, Servicio de Movimientos, Buenos Aires
- Главный следователь: Marcelo Miranda, MD, Liga Chilena Contra el Mal De Parkinson, Santiago, Chile
- Главный следователь: David Saez, MD, Hospital Barros Luco Trudeau, Servicio de Neurologia, Santiago, Chile
- Главный следователь: Roque Villagra, MD, Hospital Salvador-Neurologia, Santiago, Chile
- Главный следователь: Yuri Takeuchi, MD, Fundaciόn Valle de Lili Direcciόn Médica, Cali-Valle, Colombia
- Главный следователь: Mauricio Acevedo, MD, Hospital Militar, Departamento de Neurología, Bogotà-D.C, Colombia
- Главный следователь: Pablo Lorenzana, MD, Consultorio, Bogotà-D.C, Colombia
- Главный следователь: Madhuri Behari, MD, Department of Neurology, All India Institute of Medical Science (AIIMS), New Delhi, India
- Главный следователь: Mohit Bhatt, MD, Movement Disorder Clinic, Jaslok Hospital, Mumbai, India
- Главный следователь: Rupam Borgohain, MD, Nizam's Institute of Medical Sciences (NIMS), Hyderabad, India
- Главный следователь: Arunkumar Shah, MD, B.Y.L. Nair Hospital & T.N. Medical College, Mumbai, India
- Главный следователь: Ajit Roy, MD, St John's Medical College & Hospital, Bangalore, India
- Главный следователь: Uday Babu Rao Muthane, MD, National Institute of Mental Health and Neuro sciences, Bangalore, India
- Главный следователь: Fabrizio Stocchi, MD, IRCCS Neuromed Via Atinense 18 Pozzilli (IS), Italy
- Главный следователь: Leonardo Scarzelia, MD, Ospedale Evangelico Valdese, Torino, Italy
- Главный следователь: Gianpietro Nodera, MD, Dipartimento di Neurologia Casa di Cura "Villa Margherita", Vicenza, Italy
- Главный следователь: Pezzoli, MD, Isituti Clinici di Perfezionamento Centro Parkison, Milano, Italy
- Главный следователь: Leontino Battistin, MD, Dipartimento di Neuroscienze, Padova, Italy
- Главный следователь: Marco Onofri, MD, Divisione di Neurologia, Ospedale civile di Pescara, Italy
- Главный следователь: Paolo Lamberti, MD, Clinica Neurologica I Policinico di Bari, Italy
- Главный следователь: Alessandra Monge, MD, Osp. S. Giovanni Battista, Roma, Italy
- Главный следователь: Paolo Barone, Prof, MD, Dipartimento di Scienze Neurologiche, Universita di Napoli Federico II, Naples, Italy
- Главный следователь: Giovanni Abruzzese, MD, Dipartimento di Neuroscienze DINOG, Universita degli Studi di Genova, Italy
- Главный следователь: Roberto Marconi, MD, Ospedale della Misericordia, Grosseto, Italy
- Главный следователь: Kulisevsky, MD, Serv. Neurologia, Barcelona, Spain
- Главный следователь: Lopez Lozano, MD, H. Puerta de Hierro, Serv. Neurologia, Madrid, Spain
- Главный следователь: Antonio Vacquez, MD, H. Clinico San Carlos, Ser. Neurologia, Spain
- Главный следователь: Schapira, Prof, MD, Department of Neurology, Royal Free Hospital, UK
- Главный следователь: Chaudhuri, MD, Day Hospital, Care of the Elderly, Lewisham University Hospital, London, UK
- Главный следователь: Barker, MD, Cambridge Centre for Brain Repair, Cambridge, UK
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 марта 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2008 г.
Последняя проверка
1 марта 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NW 1015/015/III/2003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .