Safinamidi lisähoitona potilailla, joilla on varhainen idiopaattinen Parkinsonin tauti ja joita hoidetaan vakaalla annoksella yhtä dopamiiniagonistia
maanantai 24. maaliskuuta 2008 päivittänyt: Newron Pharmaceuticals SPA
Vaiheen III, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus pienen (50 100 mg/vrk) ja suuren (150 200 mg/vrk) safinamidiannosalueen tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi lisähoitona potilailla, joilla on varhainen hoito. Idiopaattinen Parkinsonin tauti, jota hoidetaan vakaalla annoksella yhtä dopamiiniagonistia
Kahden oraalisen safinamidin (suuri annos: 150-200 mg/vrk ja pieni annos: 50-100 mg/vrk) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi oraalisesti verrattuna lumelääkkeeseen lisähoitona potilailla, joilla on varhainen idiopaattinen sairaus. Parkinsonin tautia, jotka saavat tällä hetkellä vakaan annoksen yhtä dopamiiniagonistia.
Oletetaan, että 24 viikon aikana lisähoito safinamidilla parantaa motorisia oireita näillä potilailla verrattuna hoitoon pelkällä dopamiiniagonistilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
269
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu idiopaattinen Parkinsonin tauti, joka on kestänyt alle 5 vuotta ja joilla on Hoehnin ja Yahrin vaiheet I–III,
- jotka saivat hoitoa yhdellä dopamiiniagonistilla vakaalla annoksella vähintään 4 viikon ajan ennen käyntiä 1 (seulonta).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sairaus ja/tai jotka ottavat samanaikaisia lääkkeitä, jotka olisivat vaarantaneet heidät, häirinneet tutkimuksen arviointeja tai tehneet heistä kyvyttömiä suorittamaan tutkimuksen vaatimuksia;
- potilaat, joilla on diagnoosi tai äskettäin päihteiden väärinkäyttöä,
- psykoosin historia,
- jotka olivat masentuneita,
- sinulla oli näyttöä dementiasta tai kognitiivisista toimintahäiriöistä,
- tai jotka kärsivät annoksen loppumisesta;
- hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat;
- potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet safinamidia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 3
|
|
|
Kokeellinen: 1
Pieni annos (50-100mg/vrk)
|
|
|
Kokeellinen: 2
Suuri annos (150-200 mg/vrk)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
UPDRS Section III (Motor Examination [ME]) kokonaispistemäärä lähtötilanteessa, jokaisessa perustilanteen jälkeisessä käynnissä ja päätepisteessä (käynti 8 [viikko 24]).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
UPDRS Section III (ME) -pisteet (& kokonaispisteet).CGI-muutos peruspisteistä.UPDRS-osion II (ADL) -pisteet (& kokonaispisteet).CGI-sairauden vakavuuspisteet. H&Y Staging.Kaikki yllä jokaisella käynnillä ja päätepisteellä (LOCF). Cogtest PD -akun pisteet jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marcelo Merello, MD, Instituto FLENI, Buenos Aires
- Päätutkija: Rolando Giannaula, MD, Hospital Español - Servicio de Neurologia, Buenos Aires
- Päätutkija: Federico Micheli, MD, Hospital de Clinicas, Servicio de Movimientos, Buenos Aires
- Päätutkija: Marcelo Miranda, MD, Liga Chilena Contra el Mal De Parkinson, Santiago, Chile
- Päätutkija: David Saez, MD, Hospital Barros Luco Trudeau, Servicio de Neurologia, Santiago, Chile
- Päätutkija: Roque Villagra, MD, Hospital Salvador-Neurologia, Santiago, Chile
- Päätutkija: Yuri Takeuchi, MD, Fundaciόn Valle de Lili Direcciόn Médica, Cali-Valle, Colombia
- Päätutkija: Mauricio Acevedo, MD, Hospital Militar, Departamento de Neurología, Bogotà-D.C, Colombia
- Päätutkija: Pablo Lorenzana, MD, Consultorio, Bogotà-D.C, Colombia
- Päätutkija: Madhuri Behari, MD, Department of Neurology, All India Institute of Medical Science (AIIMS), New Delhi, India
- Päätutkija: Mohit Bhatt, MD, Movement Disorder Clinic, Jaslok Hospital, Mumbai, India
- Päätutkija: Rupam Borgohain, MD, Nizam's Institute of Medical Sciences (NIMS), Hyderabad, India
- Päätutkija: Arunkumar Shah, MD, B.Y.L. Nair Hospital & T.N. Medical College, Mumbai, India
- Päätutkija: Ajit Roy, MD, St John's Medical College & Hospital, Bangalore, India
- Päätutkija: Uday Babu Rao Muthane, MD, National Institute of Mental Health and Neuro sciences, Bangalore, India
- Päätutkija: Fabrizio Stocchi, MD, IRCCS Neuromed Via Atinense 18 Pozzilli (IS), Italy
- Päätutkija: Leonardo Scarzelia, MD, Ospedale Evangelico Valdese, Torino, Italy
- Päätutkija: Gianpietro Nodera, MD, Dipartimento di Neurologia Casa di Cura "Villa Margherita", Vicenza, Italy
- Päätutkija: Pezzoli, MD, Isituti Clinici di Perfezionamento Centro Parkison, Milano, Italy
- Päätutkija: Leontino Battistin, MD, Dipartimento di Neuroscienze, Padova, Italy
- Päätutkija: Marco Onofri, MD, Divisione di Neurologia, Ospedale civile di Pescara, Italy
- Päätutkija: Paolo Lamberti, MD, Clinica Neurologica I Policinico di Bari, Italy
- Päätutkija: Alessandra Monge, MD, Osp. S. Giovanni Battista, Roma, Italy
- Päätutkija: Paolo Barone, Prof, MD, Dipartimento di Scienze Neurologiche, Universita di Napoli Federico II, Naples, Italy
- Päätutkija: Giovanni Abruzzese, MD, Dipartimento di Neuroscienze DINOG, Universita degli Studi di Genova, Italy
- Päätutkija: Roberto Marconi, MD, Ospedale della Misericordia, Grosseto, Italy
- Päätutkija: Kulisevsky, MD, Serv. Neurologia, Barcelona, Spain
- Päätutkija: Lopez Lozano, MD, H. Puerta de Hierro, Serv. Neurologia, Madrid, Spain
- Päätutkija: Antonio Vacquez, MD, H. Clinico San Carlos, Ser. Neurologia, Spain
- Päätutkija: Schapira, Prof, MD, Department of Neurology, Royal Free Hospital, UK
- Päätutkija: Chaudhuri, MD, Day Hospital, Care of the Elderly, Lewisham University Hospital, London, UK
- Päätutkija: Barker, MD, Cambridge Centre for Brain Repair, Cambridge, UK
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. maaliskuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NW 1015/015/III/2003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .