Safinamid jako terapia wspomagająca u pacjentów z wczesną idiopatyczną chorobą Parkinsona leczonych stabilną dawką pojedynczego agonisty dopaminy
24 marca 2008 zaktualizowane przez: Newron Pharmaceuticals SPA
Badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa niskiego (50 ± 100 mg/dobę) i wysokiego (150 ± 200 mg/dobę) zakresu dawek safinamidu jako terapii wspomagającej u pacjentów z wczesnym Idiopatyczna choroba Parkinsona leczona stabilną dawką pojedynczego agonisty dopaminy
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności dwóch zakresów dawek safinamidu (wysoka dawka: 150 do 200 mg/dobę i niska dawka: 50 do 100 mg/dobę) doustnie, w porównaniu z placebo, jako terapia dodatkowa u pacjentów z wczesną idiopatyczną choroby Parkinsona, którzy obecnie otrzymują stabilną dawkę pojedynczego agonisty dopaminy.
Przypuszcza się, że w okresie 24 tygodni leczenie uzupełniające safinamidem spowoduje większą poprawę objawów ruchowych u tych pacjentów w porównaniu z leczeniem samym agonistą dopaminy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
269
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem idiopatycznej choroby Parkinsona trwającej krócej niż 5 lat oraz w stadium od I do III wg Hoehna i Yahra,
- którzy otrzymywali leczenie pojedynczym agonistą dopaminy w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą 1 (badanie przesiewowe).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze schorzeniami i/lub przyjmujący jednocześnie leki, które naraziłyby ich na ryzyko, zakłóciłyby ocenę badania lub uniemożliwiły spełnienie wymagań badania;
- pacjenci z rozpoznaniem lub niedawną historią uzależnień,
- historia psychozy,
- którzy byli w depresji,
- miał objawy demencji lub dysfunkcji poznawczych,
- lub u których wystąpiło wyczerpanie dawki;
- pacjentki w wieku rozrodczym;
- pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali safinamid.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 3
|
|
|
Eksperymentalny: 1
Niska dawka (50-100mg/dzień)
|
|
|
Eksperymentalny: 2
Wysoka dawka (150-200 mg/dzień)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity wynik UPDRS Sekcja III (badanie motoryczne [ME]) na początku badania, każda wizyta po okresie początkowym i punkt końcowy (wizyta 8 [tydzień 24]).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Punktacja (i łączna) pozycji UPDRS Sekcja III (ME). Zmiana CGI w stosunku do wyniku wyjściowego. Punktacja (i łączna) pozycji UPDRS Sekcja II (ADL). Punktacja CGI ciężkości choroby. H&Y Staging.Wszystko powyższe przy każdej wizycie i punkcie końcowym (LOCF). Ocena baterii Cogtest PD podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marcelo Merello, MD, Instituto FLENI, Buenos Aires
- Główny śledczy: Rolando Giannaula, MD, Hospital Español - Servicio de Neurologia, Buenos Aires
- Główny śledczy: Federico Micheli, MD, Hospital de Clinicas, Servicio de Movimientos, Buenos Aires
- Główny śledczy: Marcelo Miranda, MD, Liga Chilena Contra el Mal De Parkinson, Santiago, Chile
- Główny śledczy: David Saez, MD, Hospital Barros Luco Trudeau, Servicio de Neurologia, Santiago, Chile
- Główny śledczy: Roque Villagra, MD, Hospital Salvador-Neurologia, Santiago, Chile
- Główny śledczy: Yuri Takeuchi, MD, Fundaciόn Valle de Lili Direcciόn Médica, Cali-Valle, Colombia
- Główny śledczy: Mauricio Acevedo, MD, Hospital Militar, Departamento de Neurología, Bogotà-D.C, Colombia
- Główny śledczy: Pablo Lorenzana, MD, Consultorio, Bogotà-D.C, Colombia
- Główny śledczy: Madhuri Behari, MD, Department of Neurology, All India Institute of Medical Science (AIIMS), New Delhi, India
- Główny śledczy: Mohit Bhatt, MD, Movement Disorder Clinic, Jaslok Hospital, Mumbai, India
- Główny śledczy: Rupam Borgohain, MD, Nizam's Institute of Medical Sciences (NIMS), Hyderabad, India
- Główny śledczy: Arunkumar Shah, MD, B.Y.L. Nair Hospital & T.N. Medical College, Mumbai, India
- Główny śledczy: Ajit Roy, MD, St John's Medical College & Hospital, Bangalore, India
- Główny śledczy: Uday Babu Rao Muthane, MD, National Institute of Mental Health and Neuro sciences, Bangalore, India
- Główny śledczy: Fabrizio Stocchi, MD, IRCCS Neuromed Via Atinense 18 Pozzilli (IS), Italy
- Główny śledczy: Leonardo Scarzelia, MD, Ospedale Evangelico Valdese, Torino, Italy
- Główny śledczy: Gianpietro Nodera, MD, Dipartimento di Neurologia Casa di Cura "Villa Margherita", Vicenza, Italy
- Główny śledczy: Pezzoli, MD, Isituti Clinici di Perfezionamento Centro Parkison, Milano, Italy
- Główny śledczy: Leontino Battistin, MD, Dipartimento di Neuroscienze, Padova, Italy
- Główny śledczy: Marco Onofri, MD, Divisione di Neurologia, Ospedale civile di Pescara, Italy
- Główny śledczy: Paolo Lamberti, MD, Clinica Neurologica I Policinico di Bari, Italy
- Główny śledczy: Alessandra Monge, MD, Osp. S. Giovanni Battista, Roma, Italy
- Główny śledczy: Paolo Barone, Prof, MD, Dipartimento di Scienze Neurologiche, Universita di Napoli Federico II, Naples, Italy
- Główny śledczy: Giovanni Abruzzese, MD, Dipartimento di Neuroscienze DINOG, Universita degli Studi di Genova, Italy
- Główny śledczy: Roberto Marconi, MD, Ospedale della Misericordia, Grosseto, Italy
- Główny śledczy: Kulisevsky, MD, Serv. Neurologia, Barcelona, Spain
- Główny śledczy: Lopez Lozano, MD, H. Puerta de Hierro, Serv. Neurologia, Madrid, Spain
- Główny śledczy: Antonio Vacquez, MD, H. Clinico San Carlos, Ser. Neurologia, Spain
- Główny śledczy: Schapira, Prof, MD, Department of Neurology, Royal Free Hospital, UK
- Główny śledczy: Chaudhuri, MD, Day Hospital, Care of the Elderly, Lewisham University Hospital, London, UK
- Główny śledczy: Barker, MD, Cambridge Centre for Brain Repair, Cambridge, UK
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 marca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NW 1015/015/III/2003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .