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Le safinamide comme traitement d'appoint chez les patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique précoce traités avec une dose stable d'un seul agoniste de la dopamine

24 mars 2008 mis à jour par: Newron Pharmaceuticals SPA

Une étude de phase III, à double insu et contrôlée par placebo visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité d'une gamme de doses faibles (50 100 mg/jour) et élevées (150 200 mg/jour) de safinamide en tant que traitement d'appoint chez les patients atteints de Maladie de Parkinson idiopathique traitée avec une dose stable d'un seul agoniste de la dopamine

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux gammes de doses de safinamide (forte dose : 150 à 200 mg/jour et faible dose : 50 à 100 mg/jour) par voie orale, par rapport au placebo, en tant que traitement d'appoint chez les patients atteints d'une maladie idiopathique précoce maladie de Parkinson qui reçoivent actuellement une dose stable d'un seul agoniste de la dopamine. Il est supposé que, sur une période de 24 semaines, un traitement d'appoint avec le safinamide entraînera une plus grande amélioration des symptômes moteurs chez ces patients, par rapport au traitement avec un agoniste dopaminergique seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

269

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic de maladie de Parkinson idiopathique depuis moins de 5 ans et un stade Hoehn et Yahr de I à III,
  • qui recevaient un traitement avec un seul agoniste de la dopamine à une dose stable pendant au moins 4 semaines avant la visite 1 (dépistage).

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des conditions médicales et/ou prenant des médicaments concomitants qui les auraient mis en danger, interféré avec les évaluations de l'étude ou les auraient rendus incapables de remplir les exigences de l'étude ;
  • les patients ayant un diagnostic ou des antécédents récents de toxicomanie,
  • une histoire de psychose,
  • qui étaient déprimés,
  • avait des signes de démence ou de dysfonctionnement cognitif,
  • ou qui subissaient une usure de fin de dose ;
  • les patientes en âge de procréer ;
  • patients ayant déjà reçu du safinamide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 3
Médicament: Placebo
Expérimental: 1
Faible dose (50-100mg/jour)
Médicament: Safinamide
Expérimental: 2
Dose élevée (150-200 mg/jour)
Médicament: Safinamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score total UPDRS Section III (examen moteur [ME]) à la ligne de base, à chaque visite post-ligne de base et au point final (visite 8 [semaine 24]).
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Scores (et total) des éléments UPDRS Section III (ME). Changement CGI par rapport au score de référence. Scores (et total) des éléments UPDRS Section II (ADL). Score CGI de gravité de la maladie. H&Y Staging. Tout ce qui précède à chaque visite et point final (LOCF). Note de la batterie Cogtest PD à chaque visite
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Newron Pharmaceuticals SPA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcelo Merello, MD, Instituto FLENI, Buenos Aires
  • Chercheur principal: Rolando Giannaula, MD, Hospital Español - Servicio de Neurologia, Buenos Aires
  • Chercheur principal: Federico Micheli, MD, Hospital de Clinicas, Servicio de Movimientos, Buenos Aires
  • Chercheur principal: Marcelo Miranda, MD, Liga Chilena Contra el Mal De Parkinson, Santiago, Chile
  • Chercheur principal: David Saez, MD, Hospital Barros Luco Trudeau, Servicio de Neurologia, Santiago, Chile
  • Chercheur principal: Roque Villagra, MD, Hospital Salvador-Neurologia, Santiago, Chile
  • Chercheur principal: Yuri Takeuchi, MD, Fundaciόn Valle de Lili Direcciόn Médica, Cali-Valle, Colombia
  • Chercheur principal: Mauricio Acevedo, MD, Hospital Militar, Departamento de Neurología, Bogotà-D.C, Colombia
  • Chercheur principal: Pablo Lorenzana, MD, Consultorio, Bogotà-D.C, Colombia
  • Chercheur principal: Madhuri Behari, MD, Department of Neurology, All India Institute of Medical Science (AIIMS), New Delhi, India
  • Chercheur principal: Mohit Bhatt, MD, Movement Disorder Clinic, Jaslok Hospital, Mumbai, India
  • Chercheur principal: Rupam Borgohain, MD, Nizam's Institute of Medical Sciences (NIMS), Hyderabad, India
  • Chercheur principal: Arunkumar Shah, MD, B.Y.L. Nair Hospital & T.N. Medical College, Mumbai, India
  • Chercheur principal: Ajit Roy, MD, St John's Medical College & Hospital, Bangalore, India
  • Chercheur principal: Uday Babu Rao Muthane, MD, National Institute of Mental Health and Neuro sciences, Bangalore, India
  • Chercheur principal: Fabrizio Stocchi, MD, IRCCS Neuromed Via Atinense 18 Pozzilli (IS), Italy
  • Chercheur principal: Leonardo Scarzelia, MD, Ospedale Evangelico Valdese, Torino, Italy
  • Chercheur principal: Gianpietro Nodera, MD, Dipartimento di Neurologia Casa di Cura "Villa Margherita", Vicenza, Italy
  • Chercheur principal: Pezzoli, MD, Isituti Clinici di Perfezionamento Centro Parkison, Milano, Italy
  • Chercheur principal: Leontino Battistin, MD, Dipartimento di Neuroscienze, Padova, Italy
  • Chercheur principal: Marco Onofri, MD, Divisione di Neurologia, Ospedale civile di Pescara, Italy
  • Chercheur principal: Paolo Lamberti, MD, Clinica Neurologica I Policinico di Bari, Italy
  • Chercheur principal: Alessandra Monge, MD, Osp. S. Giovanni Battista, Roma, Italy
  • Chercheur principal: Paolo Barone, Prof, MD, Dipartimento di Scienze Neurologiche, Universita di Napoli Federico II, Naples, Italy
  • Chercheur principal: Giovanni Abruzzese, MD, Dipartimento di Neuroscienze DINOG, Universita degli Studi di Genova, Italy
  • Chercheur principal: Roberto Marconi, MD, Ospedale della Misericordia, Grosseto, Italy
  • Chercheur principal: Kulisevsky, MD, Serv. Neurologia, Barcelona, Spain
  • Chercheur principal: Lopez Lozano, MD, H. Puerta de Hierro, Serv. Neurologia, Madrid, Spain
  • Chercheur principal: Antonio Vacquez, MD, H. Clinico San Carlos, Ser. Neurologia, Spain
  • Chercheur principal: Schapira, Prof, MD, Department of Neurology, Royal Free Hospital, UK
  • Chercheur principal: Chaudhuri, MD, Day Hospital, Care of the Elderly, Lewisham University Hospital, London, UK
  • Chercheur principal: Barker, MD, Cambridge Centre for Brain Repair, Cambridge, UK

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2008

Première publication (Estimation)

25 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2008

Dernière vérification

1 mars 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NW 1015/015/III/2003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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