노인의 우울증 치료를 위한 Lexapro와 마사지의 조합
2019년 5월 28일 업데이트: Itai Danovitch, Cedars-Sinai Medical Center
고령자의 우울증 치료를 위한 Lexapro와 마사지의 조합
우울증은 특히 일반적으로 인구의 고령화와 함께 상당한 공중 보건 문제를 나타내는 일반적이고 장애가 되는 상태입니다. 실제로 노인 인구의 1~4%가 주요 우울증을 앓고 있습니다. 약물 치료가 우울증의 주요 치료법이지만 연구에 따르면 환자의 50%만이 치료에 상당한 반응을 보입니다. 반응은 실제로 나이든 피험자에서 더 적을 수 있으며 노인 인구의 신진 대사 및 약물 상호 작용의 변화로 인해 더 많은 부작용이 있을 수 있습니다. 이러한 이유로(대사의 변화 및 가능한 약물 상호 작용) 항우울제 Lexapro의 시작 용량은 10mg이 아닌 5mg입니다.
약물에 대한 불완전한 반응에 대처하기 위해 많은 조합 및 확대 전략이 개발되었습니다. 이것의 예는 항우울제와 신경 이완제입니다. 또는 항우울제와 대화 요법. 고려되고 있는 비약물 치료 중 하나는 마사지 요법입니다. 최근 데이터에 따르면 마사지 요법이 우울증 치료에 유용할 수 있습니다.
이 연구는 주요 우울증이 있는 노인 피험자의 우울증 증상에 대한 마사지 요법의 효과를 평가하기 위해 통제된 추적을 수행할 것을 제안합니다. 모든 피험자는 FDA 승인을 받은 우울증 치료제인 Lexapro를 받게 됩니다. 대상자의 절반은 주 2회, 1시간 동안 스웨디시 마사지를 받고, 나머지 절반은 8주 동안 주 2회, 1시간 동안 가벼운 터치를 받게 됩니다. 우울증을 평가하는 표준화된 등급 척도는 피험자의 기분을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
- 연구 설계: 이것은 노인의 주요 우울증 치료를 위한 병용 마사지 요법과 에스시탈로프람 약물 요법의 개방형 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 포함/제외 기준을 충족하는 모든 피험자는 에스시탈로프람을 받고 스웨덴식 마사지 또는 가벼운 터치로 1:1(컴퓨터에 의해) 무작위 배정됩니다. 에스시탈로프람(5.0mg/일, PO)은 초기에 1주일 동안 투여되고 나머지 연구 기간 동안 용량을 10mg/일로 증가시킵니다. 마사지 또는 터치는 8주 동안 일주일에 두 번 수행됩니다. 비연속적인 마사지/터치 방문을 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 마사지 그룹은 주 2회 50분 스웨디시 마사지를 받게 됩니다. "터치" 그룹에서는 마사지 치료사가 주 2회 50분 동안 공식 스웨디시 마사지와 동일한 분포로 피부에 부드러운 터치를 제공합니다. 한 명의 치료사가 모든 치료를 수행하도록 모든 노력을 기울일 것입니다. 모든 평가는 매주 첫 번째 마사지 전에 이루어집니다.
- 모집 및 유지: 피험자는 외래 진료소, 참석자, 라디오, 텔레비전, 신문 및 웹 사이트 광고를 통해 모집됩니다.
치료
- 마사지: 신체 연조직의 체계적인 조작을 포함하는 표준 스웨덴식 마사지 요법이 사용됩니다. 더 깊은 근육과 뼈에 압력을 가하고 심장으로 돌아가는 혈액의 흐름과 같은 방향으로 문질러 근육을 이완시키도록 설계되었습니다. 치료사가 지정된 시간 동안 순서대로 신체의 여러 부위를 마사지하는 루틴이 설계되었습니다. 가짜 마사지(가벼운 터치)의 경우 마사지 치료사가 정식 스웨디시 마사지와 동일한 분포와 지속 시간으로 피부에 부드러운 터치를 제공합니다. 아래에서 언급한 바와 같이 구조화된 마사지 또는 터치에서 벗어난 부분은 마사지 치료사의 다이어리에 기록됩니다.
- 선별 및 결과 설문지의 품질 관리: 진단 및 평가자 간 신뢰도를 위한 Kappa 계수는 6개월 간격으로 결정됩니다. 우리는 일상적으로 >0.85의 카파 값을 유지합니다.
결과 측정: 이 연구의 주요 결과 측정은 HAM-D로 측정한 우울증 정도입니다. 2차 결과 측정에는 삶의 질, HAM-A, Beck Depression Inventory가 포함됩니다. 평가자는 치료 셀과 테스트 결과를 보지 못합니다.
선별 및 결과 설문지의 품질 관리: 진단 및 평가자 간 신뢰도를 위한 Kappa 계수는 6개월 간격으로 결정됩니다. 우리는 일상적으로 >0.85의 카파 값을 유지합니다.
- 통계 분석 모든 항목은 맹검으로 확인되며 데이터 입력 후 결과는 명백한 특이치와 일관성 없는 값이 있는지 확인됩니다. 한 사람이 주어진 양식에 대한 입력과 확인을 모두 책임지지 않습니다. 컴퓨터 기록의 데이터는 기록을 세로로 일치시킬 수 있도록 고유한 코드 식별자로 식별할 수 있습니다. 각 레코드는 수집되는 대로 기록됩니다. 위에서 언급한 검사를 통과한 수집된 모든 데이터의 보관 기록은 하드 디스크에 유지됩니다. 보관 데이터의 백업은 자기 테이프(DAT 테이프) 및 쓰기 가능한 CD-ROM 보관 디스크에 저장됩니다. 이 복사본은 자연 재해가 발생한 경우 데이터의 생존을 보장하기 위해 별도의 오프사이트 캐비닛에 저장됩니다. 전체 백업은 매주 이루어지며 최소 3개월 동안 저장됩니다. CD-ROM 백업은 3개월마다 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
56년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- > 60세
- Structured Clinical Interaction DSM-IV(SCID)에 의해 정의된 단극성 주요 우울증
- > 17의 HAM-D 점수(21개 항목 척도)]]
- 최소 2주 동안 항우울제를 복용하지 않음, 플루옥세틴 및 MAOI의 경우 2개월]]
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(예: 심각한 인지 장애)
- 심각한 고통(통증, 지속되는 열 등)과 관련되고 적극적인 치료가 필요한 급성 의학적 상태 또는 만성 의학적 상태의 악화.
- 수사관이 평가한 자살 또는 폭력의 높은 위험
- 정신병 또는 양극성 장애의 현재 또는 과거력
- 연구 이외의 향정신성 약물 및/또는 정신 요법의 사용
- (이전 2개월 동안 플루옥세틴 또는 MAOI 치료에 노출, 벤조디아제핀 및 비벤조디아제핀 진정제, 항정신병약, 정신자극제, 기분 안정제, 코데인, 스테로이드, 항염증제의 만성 사용.
- 이전 30일 동안 대체 의학 사용(예: 침, 한약 등)
- 마사지 불내성 또는 마사지 금기(예: 테라피스트의 직접적인 접촉을 방해하는 피부 병변)
- 정신분열증, 정신분열형 장애, 분열정동장애, 정신분열형 장애, 정신병적 우울증 또는 양극성 장애의 진단;
- MMSE 22 미만
- 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도 ³ 12 이상
- 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 의존 또는 지난 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력
- 우울증 치료를 방해할 가능성이 있는 불안정한 의학적 또는 신경학적 상태
- 현재 항우울제나 신경이완제를 포함한 향정신성 약물을 복용하고 있습니다.
- 활성 자살 생각 또는 연구에 포함하기에 적합하지 않다고 임상의가 결정한 기타 안전 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스웨디시 마사지
일주일에 두 번, 8주 동안 마사지를 추가하고 우울증 치료에 Lexapro를 추가합니다.
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모든 연구 참가자에게 9주 동안 매일 5mg-10mg의 lexapro를 투여합니다.
다른 이름들:
주 2회, 8주 동안 마사지한다.
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가짜 비교기: 가벼운 터치
8주 동안 일주일에 두 번 가벼운 터치를 추가하고 우울증 치료에 Lexapro를 추가합니다.
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모든 연구 참가자에게 9주 동안 매일 5mg-10mg의 lexapro를 투여합니다.
다른 이름들:
8주간 주 2회 가벼운 터치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 척도(HAM-D) 점수의 변화
기간: 9주
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)는 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 환자의 우울증 수준을 결정하는 데 사용되는 임상의가 관리하는 도구입니다.
HAM-D 양식은 21개 항목을 나열하지만 채점은 처음 17개 질문을 기반으로 합니다.
8개 항목은 0 = 존재하지 않음에서 4 = 심각까지 범위의 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
9개는 0-2로 득점됩니다.
각 항목의 점수를 합산하여 총점을 제공합니다.
처음 17개 질문의 점수 합계는 우울증의 정도를 나타냅니다.
0-7 = 정상, 8-13 = 가벼운 우울증, 14-18 = 중등도 우울증, 19-22 = 심한 우울증 및 ≥ 23 = 매우 심한 우울증.
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9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck Depression Inventory 점수의 변화
기간: 9주
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Beck Depression Inventory(BDI)는 우울증의 특징적인 태도와 증상을 측정하는 5학년 읽기 수준에서 개발된 21개의 질문으로 구성된 일련의 자기 보고 평가 목록입니다.
우울 증상의 변화를 감지, 평가 및 모니터링하기 위해 개발되었습니다.
임상적으로 우울증 진단을 받은 사람의 경우 0~9점은 경미한 우울 증상, 10~16점은 가벼운 우울증, 17~29점은 중등도 우울증, 30~63점은 심한 우울증을 나타냅니다.
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9주
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해밀턴 불안 척도(HAM-A) 점수의 변화
기간: 9주
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)는 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 환자의 불안 수준을 결정하는 데 사용되는 임상의가 관리하는 도구입니다.
HAM-A는 14개 항목 평가이며 각 항목은 0 = 존재하지 않음에서 4 = 매우 심함까지의 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
점수의 합은 다음과 같습니다: 0-17 = 가벼운 불안, 18-24 = 중간 정도의 불안, 25-30 = 심각한 불안, >30 = 매우 심각한 불안.
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9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Itai Danotivtch, Ph.D., M.D., Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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