Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af Lexapro og massage til behandling af depression hos ældre voksne

28. maj 2019 opdateret af: Itai Danovitch, Cedars-Sinai Medical Center

Kombination af Lexapro og massage til behandling af depression hos ældre forsøgspersoner

Depression er en almindelig og invaliderende tilstand, som repræsenterer et væsentligt folkesundhedsproblem, især med befolkningens aldring generelt. Faktisk har en til fire procent af den ældre befolkning svær depression. Selvom medicin er hovedbehandlingen af ​​depression, viser undersøgelser, at kun 50 % af patienterne viser en signifikant respons på behandlingen. Responsen kan faktisk være mindre hos ældre forsøgspersoner og med flere uønskede bivirkninger på grund af ændringer i metabolismen hos den ældre befolkning samt lægemiddelinteraktion. Af disse årsager (ændringer i metabolisme og mulige lægemiddelinteraktioner) vil startdosis af det antidepressive middel Lexapro være 5 mg i stedet for 10 mg.

For at bekæmpe den ufuldstændige reaktion på medicin er der udviklet mange kombinerede strategier og forstærkningsstrategier. Eksempler på dette ville være en antidepressiv medicin plus en neuroleptisk medicin; eller en antidepressiv medicin plus samtaleterapi. En ikke-medicinsk behandling, der overvejes, er massageterapi. Nylige data tyder på, at massageterapi kan være nyttig til behandling af depression.

Denne undersøgelse foreslår at udføre et kontrolleret spor for at vurdere effekten af ​​massageterapi på symptomer på depression hos ældre personer med svær depression. Alle forsøgspersonerne vil modtage Lexapro, som er en FDA godkendt medicin til behandling af depression. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil modtage svensk massage i en time, to gange om ugen, og den anden halvdel vil modtage let berøring i en time, to gange om ugen i otte uger. Standardiserede vurderingsskalaer, der evaluerer depression, vil blive brugt til at evaluere emnets humør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Studiedesign: Dette vil være et åbent, randomiseret kontrolforsøg med samtidig massageterapi og escitalopram-farmakoterapi til behandling af svær depression hos ældre. Alle forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil modtage escitalopram og desuden blive randomiseret 1:1 (ved computer) til svensk massage eller let berøring. Escitalopram (5,0 mg/dag, PO) vil initialt blive administreret i en uge efterfulgt af en stigning i dosis til 10 mg/dag i resten af ​​undersøgelsen; Massage eller berøring vil blive udført to gange om ugen i 8 uger. Der vil blive gjort alt for at få ikke-konsekutive massage/berøringsbesøg. Massagegruppen får svensk massage i 50 minutter to gange om ugen. I "touch"-gruppen vil massageterapeuten give en blid berøring af huden i samme fordeling som den formelle svenske massage i 50 minutter to gange om ugen. Der vil blive gjort alt for at få én terapeut til at udføre alle behandlinger. Alle vurderinger vil blive indhentet forud for den første massage hver uge.
  2. Rekruttering og fastholdelse: Emner vil blive rekrutteret fra vores ambulatorium, tilstedeværelser samt ved annoncering i radio, tv, avis og vores hjemmeside.

  3. Behandling

    1. Massage: Der vil blive anvendt standard svensk massageterapi, som omfatter systematisk manipulation af kroppens bløde væv. Det er designet til at slappe af musklerne ved at lægge pres på dem mod dybere muskler og knogler og gnide i samme retning som blodstrømmen, der vender tilbage til hjertet. Der er designet en rutine, hvor terapeuten masserer forskellige områder af kroppen på en velordnet måde i bestemte perioder. Til skinmassage (let berøring) vil massageterapeuterne give en blid berøring af huden i samme fordeling og varighed som den formelle svenske massage. Som nævnt nedenfor vil afvigelser fra den strukturerede massage eller berøring blive registreret i massageterapeutens dagbog.
    2. Kvalitetskontrol for screening og udfaldsspørgeskemaer: Kappa-koefficienter for diagnostisk og inter-bedømmer-pålidelighed vil blive bestemt med seks måneders intervaller. Vi opretholder rutinemæssigt kappa-værdier på >0,85.

  4. Resultatmål: Det primære resultatmål for denne undersøgelse vil være graden af ​​depression målt ved HAM-D. De sekundære resultatmål vil omfatte livskvalitet, HAM-A, Beck Depression Inventory. Bedømmerne vil være blinde for behandlingsceller og testresultater.

    Kvalitetskontrol for screening og udfaldsspørgeskemaer: Kappa-koefficienter for diagnostisk og inter-bedømmer-pålidelighed vil blive bestemt med seks måneders intervaller. Vi opretholder rutinemæssigt kappa-værdier på >0,85.

  5. Statistisk analyse Alle indtastninger vil blive blindverificeret, og efter dataindtastning vil resultaterne blive kontrolleret for åbenlyse afvigelser og inkonsistente værdier. Ingen enkelt person vil have ansvaret for både indtastning og verifikation på en given formular. Data på computerregistreringer vil kunne identificeres med en unik kodet identifikator for at muliggøre matchning af poster i længderetningen. Hver post vil blive logget, efterhånden som den opnås. En arkivregistrering af alle indsamlede data, som har bestået ovennævnte kontroller, vil blive vedligeholdt på en harddisk. En sikkerhedskopi af arkivdataene vil blive gemt på magnetbånd (DAT-bånd) og skrivbare CD-ROM-arkivdiske. Denne kopi vil blive opbevaret i et separat offsite kabinet for at sikre overlevelse af data i tilfælde af en naturkatastrofe. En fuld backup vil blive lavet ugentligt og opbevaret i mindst tre måneder. En cd-rom backup vil blive lavet hver tredje måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. > 60 år
  2. Unipolær svær depression som defineret af Structured Clinical Interaction DSM-IV (SCID)
  3. HAM-D-score på > 17 (skala med 21 elementer)]]
  4. Ikke at tage antidepressiva i mindst to uger, 2 måneder for fluoxetin og MAO-hæmmere]]
  5. I stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at give informeret samtykke (f. alvorlig kognitiv svækkelse)
  2. Akut medicinsk tilstand eller forværring af kronisk medicinsk tilstand forbundet med betydelig lidelse (smerte, langvarig feber osv.) og som kræver aktiv medicinsk behandling.
  3. Høj risiko for selvmord eller vold som vurderet af efterforskeren
  4. Nuværende eller tidligere historie med psykose eller bipolar lidelse
  5. Brug af psykotrop medicin og/eller psykoterapi uden for studiet
  6. (Eksponering for behandling af fluoxetin eller MAO-hæmmere i de foregående to måneder; kronisk brug af benzodiazepin og ikke-benzodiazepin beroligende midler, antipsykotika, psykostimulerende midler, humørstabiliserende midler, kodein, steroider, antiinflammatoriske midler.
  7. Brug af alternativ medicin inden for de foregående 30 dage (f. akupunktur, urter osv.)
  8. Anamnese med intolerance over for massage eller kontraindikation til massage (f. hudlæsioner, der forhindrer terapeutens direkte kontakt)
  9. Diagnose af skizofreni, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse, skizotypisk lidelse, psykotisk depression eller bipolære lidelser;
  10. MMSE mindre end 22
  11. Alzheimers sygdomsvurdering Skala-kognitiv underskala ³ større end 12
  12. Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed eller historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder
  13. Ustabile medicinske eller neurologiske tilstande, der sandsynligvis vil forstyrre behandlingen af ​​depression
  14. I øjeblikket på psykotrope medicin, herunder antidepressiva eller neuroleptika
  15. Aktive selvmordstanker eller andre sikkerhedsproblemer vurderet af klinikeren til ikke at være egnet til inklusion i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Svensk massage
Tilføjelse af massage to gange om ugen, i 8 uger, og Lexapro til behandling af depression.
Medicin: Lexapro
5mg-10mg lexapro, dagligt, i 9 uger for alle undersøgelsesdeltagere.
Andre navne:
  • Escitalopram
Adfærdsmæssigt: Massage
Massage to gange om ugen, i 8 uger.
Sham-komparator: Light-Touch
Tilføjelse af let berøring to gange om ugen, i 8 uger, og Lexapro til behandling af depression.
Medicin: Lexapro
5mg-10mg lexapro, dagligt, i 9 uger for alle undersøgelsesdeltagere.
Andre navne:
  • Escitalopram
Adfærdsmæssigt: Let berøring
Let berøring to gange om ugen i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamilton Depression Scale (HAM-D) score
Tidsramme: 9 uger
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) er et klinikadministreret værktøj, der bruges til at bestemme en patients niveau af depression før, under og efter behandling. HAM-D-skemaet viser 21 punkter, men scoringen er baseret på de første 17 spørgsmål. Otte elementer bedømmes på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 = ikke til stede til 4 = alvorlig. Ni bliver scoret fra 0-2. Resultaterne fra hvert element lægges sammen for at give en samlet score. Summen af ​​scorerne fra de første 17 spørgsmål giver en indikation for niveauet af depression. 0-7 = normal, 8-13 = let depression, 14-18 = moderat depression, 19-22 = svær depression og ≥ 23 = meget svær depression.
9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Beck Depression Inventory Score
Tidsramme: 9 uger
Beck Depression Inventory (BDI) er en serie af 21-spørgsmål, selvrapporterende vurderingsopgørelse udviklet på et 5. klasses læseniveau, der måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression. Det blev udviklet til at opdage, vurdere og overvåge ændringer i depressive symptomer. For personer, der er blevet klinisk diagnosticeret med depression, repræsenterer score fra 0 til 9 minimale depressive symptomer, scorer på 10 til 16 indikerer mild depression, scorer på 17 til 29 indikerer moderat depression og scorer på 30 til 63 indikerer svær depression.
9 uger
Ændring i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) score
Tidsramme: 9 uger
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) er et klinikadministreret værktøj, der bruges til at bestemme en patients niveau af angst før, under og efter behandling. HAM-A er en vurdering på 14 punkter, og hvert emne bedømmes på en 5-trins skala, der spænder fra 0 = ikke til stede til 4 = meget alvorlig. Summen af ​​scorerne er: 0-17 = let angst, 18-24 = moderat angst, 25-30 = svær angst og >30 = meget svær angst.
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Studiestol: Itai Danotivtch, Ph.D., M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2008

Først opslået (Skøn)

26. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8648

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Lexapro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner