Kombinace Lexapro a masáže pro léčbu deprese u starších dospělých
28. května 2019 aktualizováno: Itai Danovitch, Cedars-Sinai Medical Center
Kombinace Lexapro a masáže pro léčbu deprese u starších pacientů
Deprese je běžný a invalidizující stav, který představuje závažný problém veřejného zdraví, zejména v souvislosti se stárnutím populace obecně. Ve skutečnosti jedno až čtyři procenta starší populace trpí těžkou depresí. Přestože léky jsou hlavní léčbou deprese, studie ukazují, že pouze 50 % pacientů vykazuje významnou odpověď na léčbu. Odpověď může být ve skutečnosti menší u starších subjektů a s více nežádoucími vedlejšími účinky v důsledku změn v metabolismu starší populace a také lékové interakce. Z těchto důvodů (změny metabolismu a možné lékové interakce) bude počáteční dávka antidepresiva Lexapro 5 mg místo 10 mg.
Pro boj s neúplnou reakcí na léky bylo vyvinuto mnoho kombinovaných a augmentačních strategií. Příkladem může být antidepresivum plus neuroleptický lék; nebo antidepresivum plus terapie mluvením. Jednou neléčivou léčbou, která se zvažuje, je masážní terapie. Nedávné údaje naznačují, že masážní terapie může být užitečná při léčbě deprese.
Tato studie navrhuje provést kontrolovanou cestu k posouzení účinků masážní terapie na příznaky deprese u starších subjektů s velkou depresí. Všechny subjekty dostanou Lexapro, což je lék schválený FDA pro léčbu deprese. Polovina subjektů bude dostávat švédskou masáž po dobu jedné hodiny, dvakrát týdně, a druhá polovina bude dostávat lehké doteky po dobu jedné hodiny, dvakrát týdně po dobu osmi týdnů. K hodnocení nálady subjektů budou použity standardizované hodnotící škály, které hodnotí depresi.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Design studie: Půjde o otevřenou, randomizovanou kontrolní studii souběžné masážní terapie a farmakoterapie escitalopramem pro léčbu těžké deprese u starších osob. Všichni jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, dostanou escitalopram a také budou randomizováni v poměru 1:1 (počítačem) na švédskou masáž nebo lehký dotek. Escitalopram (5,0 mg/den, PO) bude zpočátku podáván po dobu jednoho týdne, poté bude dávka zvýšena na 10 mg/den po zbytek studie; Masáž nebo dotyk budou prováděny dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Vynaložíme veškeré úsilí, aby návštěvy masáží/doteků nebyly po sobě jdoucí. Masérská skupina dostane dvakrát týdně švédskou masáž v délce 50 minut. V "dotykové" skupině bude masážní terapeut poskytovat jemný dotek pokožky ve stejném rozložení jako u formální švédské masáže po dobu 50 minut dvakrát týdně. Vynaložíme veškeré úsilí, aby všechny léčby prováděl jeden terapeut. Všechna hodnocení budou získána každý týden před první masáží.
- Nábor a udržení: Subjekty se budou rekrutovat z naší ambulance, docházek a také prostřednictvím reklamy v rádiu, televizi, novinách a na našich webových stránkách.
Léčba
- Masáž: Bude použita standardní švédská masážní terapie, která zahrnuje systematickou manipulaci s měkkými tkáněmi těla. Je navržen tak, aby uvolňoval svaly tím, že na ně působí tlakem proti hlubším svalům a kostem a třem ve stejném směru, v jakém se krev vrací do srdce. Byla navržena rutina, při které terapeut masíruje různé oblasti těla uspořádaným způsobem po stanovenou dobu. U falešné masáže (lehký dotek) poskytnou masážní terapeuti jemný dotek pokožky ve stejném rozložení a délce trvání jako u formální švédské masáže. Jak je uvedeno níže, odchylky od strukturované masáže nebo doteku budou zaznamenány do deníku maséra.
- Kontrola kvality pro screening a výsledkové dotazníky: Kappa koeficienty pro diagnostiku a spolehlivost mezi hodnotiteli budou určovány v šestiměsíčních intervalech. Běžně udržujeme hodnoty kappa >0,85.
Měření výsledku: Primárním měřítkem výsledku pro tuto studii bude stupeň deprese měřený pomocí HAM-D. Sekundární výsledná opatření budou zahrnovat kvalitu života, HAM-A, Beckův inventář deprese. Hodnotitelé budou slepí k léčebným buňkám a výsledkům testů.
Kontrola kvality pro screening a výsledkové dotazníky: Kappa koeficienty pro diagnostiku a spolehlivost mezi hodnotiteli budou určovány v šestiměsíčních intervalech. Běžně udržujeme hodnoty kappa >0,85.
- Statistická analýza Všechny položky budou slepě ověřeny a po zadání dat budou výsledky zkontrolovány na zjevné odlehlé hodnoty a nekonzistentní hodnoty. Žádná jednotlivá osoba nebude mít odpovědnost za zadání i ověření daného formuláře. Údaje v počítačových záznamech budou identifikovatelné pomocí jedinečného kódovaného identifikátoru, který umožní podélné spárování záznamů. Každý záznam bude zaznamenán tak, jak byl získán. Archivní záznam všech shromážděných dat, která prošla výše uvedenými kontrolami, bude uchováván na pevném disku. Záloha archivních dat bude uložena na magnetické pásce (páska DAT) a na zapisovatelných archivních discích CD-ROM. Tato kopie bude uložena v samostatné skříni mimo pracoviště, aby bylo zajištěno přežití dat v případě přírodní katastrofy. Úplná záloha bude vytvářena týdně a uložena po dobu nejméně tří měsíců. Záloha na CD-ROM bude provedena každé tři měsíce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
58 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 60 let věku
- Unipolární velká deprese definovaná strukturovanou klinickou interakcí DSM-IV (SCID)
- HAM-D skóre > 17 (škála 21 položek)]]
- Neužívat antidepresiva alespoň dva týdny, 2 měsíce u fluoxetinu a MAOI]]
- Schopný dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas (např. těžké kognitivní poruchy)
- Akutní zdravotní stav nebo exacerbace chronického zdravotního stavu spojené s významnými obtížemi (bolest, vleklé horečky atd.) vyžadující aktivní lékařskou péči.
- Vysoké riziko sebevraždy nebo násilí podle hodnocení vyšetřovatele
- Současná nebo minulá anamnéza psychózy nebo bipolární poruchy
- Použití psychotropní medikace a/nebo psychoterapie mimo studii
- (Expozice léčbě fluoxetinem nebo MAOI v předchozích dvou měsících; chronické užívání benzodiazepinových a nebenzodiazepinových sedativ, antipsychotik, psychostimulancií, látek stabilizujících náladu, kodeinu, steroidů, protizánětlivých látek.
- Užívání alternativní medicíny v předchozích 30 dnech (např. akupunktura, bylinky atd.)
- Anamnéza nesnášenlivosti masáže nebo kontraindikace masáže (např. kožní léze, které brání přímému kontaktu s terapeutem)
- Diagnóza schizofrenie, schizofreniformní poruchy, schizoafektivní poruchy, schizotypové poruchy, psychotické deprese nebo bipolárních poruch;
- MMSE méně než 22
- Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála ³ větší než 12
- Současné zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost nebo anamnéza zneužívání nebo závislosti na drogách nebo alkoholu během posledních 6 měsíců
- Nestabilní zdravotní nebo neurologické stavy, které pravděpodobně narušují léčbu deprese
- V současné době užívá psychotropní léky včetně antidepresiv nebo neuroleptik
- Aktivní sebevražedné myšlenky nebo jiné bezpečnostní problémy, které klinický lékař určil jako nevhodné pro zařazení do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Švédská masáž
Přidání masáže 2x týdně po dobu 8 týdnů a Lexapro při léčbě deprese.
|
5 mg-10 mg lexapro, denně, po dobu 9 týdnů pro všechny účastníky studie.
Ostatní jména:
Masáž 2x týdně po dobu 8 týdnů.
|
|
Falešný srovnávač: Jemný dotek
Přidání lehkého dotyku dvakrát týdně po dobu 8 týdnů a Lexapro při léčbě deprese.
|
5 mg-10 mg lexapro, denně, po dobu 9 týdnů pro všechny účastníky studie.
Ostatní jména:
Lehký dotyk dvakrát týdně po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Hamiltonovy škály deprese (HAM-D).
Časové okno: 9 týdnů
|
Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HAM-D) je lékařský nástroj, který se používá k určení úrovně deprese pacienta před, během a po léčbě.
Formulář HAM-D uvádí 21 položek, ale bodování je založeno na prvních 17 otázkách.
Osm položek je hodnoceno na 5bodové škále v rozsahu od 0 = nepřítomno do 4 = závažné.
Devět je vstřeleno od stavu 0-2.
Skóre z každé položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre.
Součet skóre z prvních 17 otázek poskytuje indikaci úrovně deprese.
0-7 = normální, 8-13 = mírná deprese, 14-18 = středně těžká deprese, 19-22 = těžká deprese a ≥ 23 = velmi těžká deprese.
|
9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Beck Depression Inventory Inventory
Časové okno: 9 týdnů
|
Beck Depression Inventory (BDI) je série 21 otázek, self-report hodnotícího inventáře vyvinutého na úrovni čtení 5. třídy, který měří charakteristické postoje a symptomy deprese.
Byl vyvinut k detekci, hodnocení a sledování změn symptomů deprese.
U lidí, u kterých byla klinicky diagnostikována deprese, představuje skóre od 0 do 9 minimální symptomy deprese, skóre 10 až 16 značí mírnou depresi, skóre 17 až 29 značí středně těžkou depresi a skóre 30 až 63 značí těžkou depresi.
|
9 týdnů
|
|
Změna skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A).
Časové okno: 9 týdnů
|
Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HAM-D) je lékařský nástroj, který se používá k určení úrovně úzkosti pacienta před, během a po léčbě.
HAM-A je hodnocení o 14 položkách a každá položka je hodnocena na 5bodové škále v rozsahu od 0 = nepřítomno do 4 = velmi závažné.
Součet skóre je: 0-17 = mírná úzkost, 18-24 = střední úzkost, 25-30 = těžká úzkost a >30 = velmi závažná úzkost.
|
9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Itai Danotivtch, Ph.D., M.D., Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Antidepresiva, druhá generace
- Citalopram
Další identifikační čísla studie
- 8648
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .