Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie Lexapro i masażu w leczeniu depresji u osób starszych

28 maja 2019 zaktualizowane przez: Itai Danovitch, Cedars-Sinai Medical Center

Depresja jest powszechnym i powodującym niepełnosprawność schorzeniem, które stanowi poważny problem zdrowia publicznego, zwłaszcza w związku ze starzeniem się społeczeństwa. W rzeczywistości od jednego do czterech procent starszej populacji cierpi na poważną depresję. Chociaż leki są głównym sposobem leczenia depresji, badania pokazują, że tylko 50% pacjentów wykazuje znaczącą odpowiedź na leczenie. W rzeczywistości odpowiedź może być słabsza u osób starszych iz większymi niepożądanymi skutkami ubocznymi ze względu na zmiany w metabolizmie starszej populacji, a także interakcje leków. Z tych powodów (zmiany metabolizmu i możliwe interakcje lekowe) dawka początkowa leku przeciwdepresyjnego Lexapro wyniesie 5 mg zamiast 10 mg.

Aby zwalczyć niepełną odpowiedź na leki, opracowano wiele strategii łączonych i wspomagających. Przykładami tego mogą być leki przeciwdepresyjne plus leki neuroleptyczne; lub lek przeciwdepresyjny plus terapia rozmową. Jednym z rozważanych zabiegów niefarmakologicznych jest terapia masażem. Najnowsze dane sugerują, że terapia masażem może być przydatna w leczeniu depresji.

W tym badaniu zaproponowano przeprowadzenie kontrolowanej ścieżki w celu oceny wpływu masażu na objawy depresji u starszych osób z dużą depresją. Wszyscy uczestnicy otrzymają lek Lexapro, który jest lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia depresji. Połowa badanych będzie poddawana szwedzkiemu masażowi przez godzinę, dwa razy w tygodniu, a druga połowa będzie otrzymywała lekki dotyk przez godzinę, dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni. Standaryzowane skale oceny, które oceniają depresję, zostaną użyte do oceny nastroju badanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Projekt badania: Będzie to otwarte, randomizowane badanie kontrolne jednoczesnego masażu i farmakoterapii escytalopramem w leczeniu dużej depresji u osób w podeszłym wieku. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia otrzymają escitalopram, a także zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 (komputerowo) do masażu szwedzkiego lub lekkiego dotyku. Escitalopram (5,0 mg/dzień, doustnie) będzie początkowo podawany przez jeden tydzień, a następnie dawka zostanie zwiększona do 10 mg/dzień przez pozostałą część badania; Masaż lub dotyk będzie wykonywany 2 razy w tygodniu przez 8 tygodni. Dołożymy wszelkich starań, aby wizyty masażu/dotyku nie następowały po sobie. Grupa masażystów otrzyma szwedzki masaż przez 50 minut dwa razy w tygodniu. W grupie „dotykowej” masażysta będzie delikatnie dotykał skóry w taki sam sposób, jak podczas oficjalnego masażu szwedzkiego przez 50 minut dwa razy w tygodniu. Dołożymy wszelkich starań, aby wszystkie zabiegi wykonywał jeden terapeuta. Wszystkie oceny będą uzyskiwane przed pierwszym masażem każdego tygodnia.
  2. Rekrutacja i retencja: Pacjenci będą rekrutowani z naszej ambulatorium, uczęszczających, jak również poprzez reklamy w radiu, telewizji, gazecie i na naszej stronie internetowej.

  3. Leczenie

    1. Masaż: Zastosowany zostanie standardowy masaż szwedzki, który obejmuje systematyczne manipulowanie miękkimi tkankami ciała. Jest przeznaczony do rozluźniania mięśni poprzez wywieranie na nie nacisku na głębsze mięśnie i kości oraz pocieranie w tym samym kierunku, co przepływ krwi powracającej do serca. Opracowano rutynę, zgodnie z którą terapeuta masuje różne obszary ciała w uporządkowany sposób przez określone okresy czasu. W przypadku masażu pozorowanego (lekki dotyk) masażyści zapewnią delikatny dotyk skóry w takim samym rozkładzie i czasie trwania, jak w przypadku formalnego masażu szwedzkiego. Jak wspomniano poniżej, odstępstwa od ustrukturyzowanego masażu lub dotyku będą odnotowywane w dzienniku masażysty.
    2. Kontrola jakości kwestionariuszy przesiewowych i wynikowych: Współczynniki Kappa dla wiarygodności diagnostycznej i między oceniającymi będą określane w odstępach sześciomiesięcznych. Rutynowo utrzymujemy wartości kappa > 0,85.

  4. Miary wyniku: Podstawową miarą wyniku tego badania będzie stopień depresji mierzony za pomocą HAM-D. Drugorzędne miary wyniku obejmują jakość życia, HAM-A, Inwentarz Depresji Becka. Oceniający będą ślepi na celę leczenia i wyniki testów.

    Kontrola jakości kwestionariuszy przesiewowych i wynikowych: Współczynniki Kappa dla wiarygodności diagnostycznej i między oceniającymi będą określane w odstępach sześciomiesięcznych. Rutynowo utrzymujemy wartości kappa > 0,85.

  5. Analiza statystyczna Wszystkie wpisy zostaną zweryfikowane na ślepo, a po wprowadzeniu danych wyniki zostaną sprawdzone pod kątem oczywistych wartości odstających i niespójnych. Żadna osoba nie będzie odpowiedzialna zarówno za wpis, jak i weryfikację na danym formularzu. Dane w zapisach komputerowych będą identyfikowalne za pomocą niepowtarzalnego identyfikatora kodowego, aby umożliwić dopasowywanie zapisów w czasie. Każdy rekord zostanie zarejestrowany w miarę jego uzyskiwania. Archiwalny zapis wszystkich zebranych danych, które przeszły wyżej wymienione kontrole, będzie przechowywany na dysku twardym. Kopia zapasowa danych archiwalnych zostanie zapisana na taśmie magnetycznej (taśma DAT) oraz zapisywalnych dyskach archiwalnych CD-ROM. Ta kopia będzie przechowywana w oddzielnej szafce zewnętrznej, aby zapewnić przetrwanie danych w przypadku klęski żywiołowej. Pełna kopia zapasowa będzie tworzona co tydzień i przechowywana przez co najmniej trzy miesiące. Kopia zapasowa na CD-ROM będzie wykonywana co trzy miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. > 60 lat
  2. Jednobiegunowa duża depresja zgodnie z definicją za pomocą Structured Clinical Interaction DSM-IV (SCID)
  3. Wynik HAM-D > 17 (skala 21 pozycji)]]
  4. Nie przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych przez co najmniej dwa tygodnie, 2 miesiące w przypadku fluoksetyny i IMAO]]
  5. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody (np. ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych)
  2. Ostry stan chorobowy lub zaostrzenie stanu przewlekłego związane ze znacznym cierpieniem (ból, przedłużająca się gorączka itp.) i wymagające aktywnego leczenia.
  3. Wysokie ryzyko samobójstwa lub przemocy w ocenie badacza
  4. Obecna lub przebyta historia psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  5. Stosowanie leków psychotropowych i/lub psychoterapii poza badaniem
  6. (Narażenie na leczenie fluoksetyną lub IMAO w ciągu ostatnich dwóch miesięcy; przewlekłe stosowanie benzodiazepinowych i niebenzodiazepinowych środków uspokajających, leków przeciwpsychotycznych, psychostymulujących, leków stabilizujących nastrój, kodeiny, steroidów, leków przeciwzapalnych.
  7. Stosowanie medycyny alternatywnej w ciągu ostatnich 30 dni (np. akupunktura, zioła itp.)
  8. Historia nietolerancji masażu lub przeciwwskazania do masażu (np. zmiany skórne uniemożliwiające bezpośredni kontakt terapeuty)
  9. Diagnoza schizofrenii, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizotypowego, depresji psychotycznej lub choroby afektywnej dwubiegunowej;
  10. MMSE mniej niż 22
  11. Skala oceny choroby Alzheimera-podskala poznawcza ³ większa niż 12
  12. Obecne nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  13. Niestabilne stany medyczne lub neurologiczne, które mogą zakłócać leczenie depresji
  14. Obecnie przyjmuje leki psychotropowe, w tym leki przeciwdepresyjne lub neuroleptyki
  15. Aktywne myśli samobójcze lub inne problemy związane z bezpieczeństwem określone przez klinicystę jako nieodpowiednie do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szwedzka wiadomość
Do tego masaż 2 razy w tygodniu przez 8 tygodni oraz Lexapro w leczeniu depresji.
Lek: Lexapro
5-10 mg lexapro, codziennie, przez 9 tygodni dla wszystkich uczestników badania.
Inne nazwy:
  • Escytalopram
Behawioralne: Masaż
Masuj dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Pozorny komparator: Lekki dotyk
Dodanie lekkiego dotyku 2 razy w tygodniu przez 8 tygodni oraz Lexapro w leczeniu depresji.
Lek: Lexapro
5-10 mg lexapro, codziennie, przez 9 tygodni dla wszystkich uczestników badania.
Inne nazwy:
  • Escytalopram
Behawioralne: Lekki dotyk
Lekki dotyk dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Skali Depresji Hamiltona (HAM-D).
Ramy czasowe: 9 tygodni
Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D) jest narzędziem stosowanym przez klinicystów do określania poziomu depresji pacjenta przed, w trakcie i po leczeniu. Formularz HAM-D zawiera 21 pozycji, ale punktacja opiera się na pierwszych 17 pytaniach. Osiem elementów ocenia się na 5-punktowej skali, od 0 = brak do 4 = poważny. Dziewięć zdobytych punktów od 0-2. Wyniki z każdej pozycji są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Suma wyników z pierwszych 17 pytań stanowi wskazówkę co do poziomu depresji. 0-7 = normalna, 8-13 = łagodna depresja, 14-18 = umiarkowana depresja, 19-22 = ciężka depresja i ≥ 23 = bardzo ciężka depresja.
9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka
Ramy czasowe: 9 tygodni
Inwentarz Depresji Becka (BDI) to seria składających się z 21 pytań, samoopisowych inwentarzy oceniających, opracowanych na poziomie czytania w piątej klasie, które mierzą charakterystyczne postawy i objawy depresji. Został opracowany w celu wykrywania, oceny i monitorowania zmian w objawach depresyjnych. Dla osób, u których klinicznie zdiagnozowano depresję, wyniki od 0 do 9 reprezentują minimalne objawy depresyjne, wyniki od 10 do 16 wskazują na łagodną depresję, wyniki od 17 do 29 wskazują na umiarkowaną depresję, a wyniki od 30 do 63 wskazują na ciężką depresję.
9 tygodni
Zmiana wyniku w Skali Lęku Hamiltona (HAM-A).
Ramy czasowe: 9 tygodni
Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D) jest narzędziem podawanym przez klinicystę, używanym do określania poziomu lęku pacjenta przed, w trakcie i po leczeniu. HAM-A składa się z 14 pozycji, a każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali, od 0 = brak do 4 = bardzo poważne. Suma wyników to: 0-17 = łagodny niepokój, 18-24 = umiarkowany niepokój, 25-30 = silny niepokój i >30 = bardzo silny niepokój.
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Współpracownicy

Forest Laboratories

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Itai Danotivtch, Ph.D., M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8648

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj