高齢者のうつ病治療のためのレクサプロとマッサージの併用
2019年5月28日 更新者：Itai Danovitch、Cedars-Sinai Medical Center
うつ病は、特に一般的な人口の高齢化に伴い、公衆衛生上の重大な懸念を表す一般的で障害を引き起こす状態です。 実際、高齢者人口の 1 ～ 4% が重度のうつ病を患っています。 うつ病の主な治療法は薬物療法ですが、研究によると、治療に対して有意な反応を示すのは患者の 50% のみです。 実際には、高齢者では反応が少なく、高齢者集団の代謝の変化や薬物相互作用による副作用が多くなる可能性があります. これらの理由 (代謝の変化と薬物相互作用の可能性) により、抗うつ薬レクサプロの開始用量は 10mg ではなく 5mg になります。
薬物療法に対する不完全な反応に対抗するために、多くの複合および増強戦略が開発されてきました。 この例としては、抗うつ薬と神経弛緩薬があります。または抗うつ薬とトークセラピー。 考慮されている 1 つの非投薬治療は、マッサージ療法です。 最近のデータは、マッサージ療法がうつ病の治療に役立つことを示唆しています。
この研究は、大うつ病の高齢者のうつ病の症状に対するマッサージ療法の効果を評価するために、制御されたトレイルを実行することを提案しています。 すべての被験者は、うつ病治療のためのFDA承認薬であるレクサプロを受け取ります。 被験者の半分は、週に 2 回、1 時間スウェーデン式マッサージを受け、残りの半分は、週に 2 回、1 時間、8 週間にわたって軽いタッチを受けます。 うつ病を評価する標準化された評価尺度を使用して、被験者の気分を評価します。
調査の概要
詳細な説明
- 研究デザイン：これは、高齢者の大うつ病の治療のための併用マッサージ療法およびエスシタロプラム薬物療法の非盲検無作為化対照試験になります。 包含/除外基準を満たすすべての被験者は、エスシタロプラムを受け取り、スウェーデン式マッサージまたは軽いタッチに（コンピューターによって）1：1で無作為化されます。 エスシタロプラム (5.0 mg/日、PO) を最初に 1 週間投与し、その後、残りの研究では 10 mg/日に用量を増やします。マッサージまたはタッチを週 2 回、8 週間行います。 連続しないマッサージ/タッチの訪問ができるようにあらゆる努力が払われます。 マッサージグループは、週に2回、50分間のスウェーデン式マッサージを受けます。 「タッチ」グループでは、マッサージ セラピストが週 2 回、正式なスウェーデン式マッサージと同じ配分で肌に優しいタッチを 50 分間提供します。 1 人のセラピストがすべてのトリートメントを行うようにあらゆる努力が払われます。 すべての評価は、毎週最初のマッサージの前に取得されます。
- 募集と維持: 対象者は、当院の外来診療所、出席者、およびラジオ、テレビ、新聞、および弊社の Web サイトでの広告によって募集されます。
処理
- マッサージ: 体の軟部組織の体系的な操作を含む、標準的なスウェーデン式マッサージ療法が採用されます。 深部の筋肉や骨に圧力をかけ、心臓に戻る血液の流れと同じ方向にこすることで、筋肉を弛緩させるように設計されています。 セラピストが体のさまざまな部分を整然とした方法で指定された時間マッサージするルーチンが設計されています。 シャム マッサージ (軽いタッチ) の場合、マッサージ セラピストは、正式なスウェーデン式マッサージと同じ分布と時間で肌に優しいタッチを提供します。 後述するように、構造化されたマッサージまたはタッチからの逸脱は、マッサージ セラピストの日記に記録されます。
- スクリーニングおよび結果アンケートの品質管理: 診断および評価者間の信頼性に関するカッパ係数は、6 か月間隔で決定されます。 私たちは日常的にカッパ値を>0.85に維持しています。
結果の測定：この研究の主要な結果の測定は、HAM-Dによって測定されるうつ病の程度になります。 副次評価項目には、生活の質、HAM-A、ベックうつ病インベントリーが含まれます。 評価者は、治療セルとテスト結果を知らされません。
スクリーニングおよび結果アンケートの品質管理: 診断および評価者間の信頼性に関するカッパ係数は、6 か月間隔で決定されます。 私たちは日常的にカッパ値を>0.85に維持しています。
- 統計分析 すべてのエントリはブラインド検証され、データ入力に続いて結果がチェックされ、明らかな外れ値や矛盾した値がないかどうかがチェックされます。 特定のフォームへの入力と確認の両方を担当する人物は 1 人もいません。 コンピュータ記録上のデータは、一意のコード化された識別子によって識別可能になり、記録の長期的な照合が可能になります。 各レコードは、取得されるたびにログに記録されます。 上記のチェックに合格した、収集されたすべてのデータのアーカイブ レコードは、ハードディスクに保持されます。 アーカイブ データのバックアップは、磁気テープ (DAT テープ) および書き込み可能な CD-ROM アーカイブ ディスクに保存されます。 このコピーは、別のオフサイト キャビネットに保管され、自然災害が発生した場合にデータが確実に存続するようにします。 完全バックアップは毎週作成され、少なくとも 3 か月間保存されます。 CD-ROM バックアップは 3 か月ごとに作成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
58年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- > 60歳
- Structured Clinical Interaction DSM-IV (SCID) で定義された単極性大うつ病
- >17のHAM-Dスコア（21項目スケール）]]
- 少なくとも 2 週間は抗うつ薬を服用せず、フルオキセチンと MAOI の場合は 2 か月]]
- -インフォームドコンセントを与えることができる。
除外基準:
- インフォームド コンセントを提供できない (例: 重度の認知障害）
- 重大な苦痛（痛み、長引く発熱など）を伴う急性病状または慢性病状の悪化、および積極的な治療が必要な方。
- -調査官によって評価された自殺または暴力のリスクが高い
- 精神病または双極性障害の現在または過去の病歴
- -研究外の向精神薬および/または心理療法の使用
- (過去 2 か月間にフルオキセチンまたは MAOI の治療を受けていた; ベンゾジアゼピンおよび非ベンゾジアゼピン鎮静薬、抗精神病薬、精神刺激薬、気分安定薬、コデイン、ステロイド、抗炎症薬の慢性的な使用。
- 過去 30 日間の代替医療の使用 (例: 鍼治療、ハーブなど）
- -マッサージに対する不耐性または禁忌の病歴（例： セラピストによる直接の接触を妨げる皮膚病変)
- 統合失調症、統合失調症様障害、統合失調感情障害、統合失調症、精神病性うつ病または双極性障害の診断;
- MMSEが22未満
- アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール ³ 12 より大きい
- -現在の薬物またはアルコールの乱用または依存、または過去6か月以内の薬物またはアルコールの乱用または依存の履歴
- うつ病の治療を妨げる可能性のある不安定な医学的または神経学的状態
- 現在、抗うつ薬または神経弛緩薬を含む向精神薬を服用している
- -積極的な自殺念慮または臨床医によって決定されたその他の安全性の問題は、研究に含めるのに適していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スウェディッシュマッサージ
マッサージを週 2 回、8 週間追加し、うつ病の治療にレクサプロを追加します。
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すべての研究参加者に9週間、毎日5mg〜10mgのレクサプロ。
他の名前：
週に 2 回、8 週間マッサージします。
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偽コンパレータ：軽いタッチ
軽いタッチを週 2 回、8 週間追加し、うつ病の治療にレクサプロを追加します。
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すべての研究参加者に9週間、毎日5mg〜10mgのレクサプロ。
他の名前：
軽いタッチを週に 2 回、8 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病尺度（HAM-D）スコアの変化
時間枠：9週間
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) は、治療前、治療中、治療後の患者のうつ病レベルを判断するために使用される臨床医が管理するツールです。
HAM-D フォームには 21 項目がリストされていますが、採点は最初の 17 の質問に基づいています。
0 = 存在しないから 4 = 重度までの 5 段階で 8 つの項目が採点されます。
0-2 から 9 点が採点されます。
各項目のスコアが合計され、合計スコアが得られます。
最初の 17 の質問のスコアの合計は、うつ病のレベルを示します。
0～7 = 正常、8～13 = 軽度のうつ病、14～18 = 中等度のうつ病、19～22 = 重度のうつ病、23 以上 = 非常に重度のうつ病。
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9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Beck Depression Inventoryスコアの変化
時間枠：9週間
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Beck Depression Inventory (BDI) は、5 年生の読解レベルで作成された一連の 21 の質問からなる自己申告型の評価インベントリで、うつ病の特徴的な態度と症状を測定します。
抑うつ症状の変化を検出、評価、監視するために開発されました。
臨床的にうつ病と診断された人の場合、スコア 0 ～ 9 は軽度の抑うつ症状を表し、スコア 10 ～ 16 は軽度のうつ病、スコア 17 ～ 29 は中等度のうつ病、スコア 30 ～ 63 は重度のうつ病を示します。
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9週間
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ハミルトン不安尺度（HAM-A）スコアの変化
時間枠：9週間
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) は、治療前、治療中、治療後の患者の不安レベルを判断するために使用される臨床医が管理するツールです。
HAM-A は 14 項目の評価であり、各項目は 0 = 存在しないから 4 = 非常に深刻な範囲の 5 段階で採点されます。
スコアの合計は、0 ～ 17 = 軽度の不安、18 ～ 24 = 中等度の不安、25 ～ 30 = 重度の不安、>30 = 非常に重度の不安です。
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9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Itai Danotivtch, Ph.D., M.D.、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月28日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。