Combinação de Lexapro e Massagem para Tratamento da Depressão em Idosos
28 de maio de 2019 atualizado por: Itai Danovitch, Cedars-Sinai Medical Center
A depressão é uma condição comum e incapacitante que representa um importante problema de saúde pública, especialmente com o envelhecimento da população em geral. Na verdade, um a quatro por cento da população mais velha tem depressão maior. Embora a medicação seja o principal tratamento para a depressão, estudos mostram que apenas 50% dos pacientes apresentam uma resposta significativa ao tratamento. A resposta pode, na verdade, ser menor em indivíduos mais velhos e com mais efeitos colaterais adversos devido a alterações no metabolismo da população mais velha, bem como à interação medicamentosa. Por esses motivos (alterações no metabolismo e possíveis interações medicamentosas) a dose inicial do antidepressivo Lexapro será de 5mg, ao invés de 10mg.
Para combater a resposta incompleta à medicação, muitas estratégias combinadas e potencializadas foram desenvolvidas. Exemplos disso seriam um medicamento antidepressivo mais um medicamento neuroléptico; ou um medicamento antidepressivo mais terapia de conversa. Um tratamento não medicamentoso que está sendo considerado é a massagem terapêutica. Dados recentes sugerem que a massagem terapêutica pode ser útil no tratamento da depressão.
Este estudo propõe realizar uma trilha controlada para avaliar os efeitos da massoterapia nos sintomas de depressão em idosos com depressão maior. Todos os indivíduos receberão Lexapro, que é um medicamento aprovado pela FDA para o tratamento da depressão. Metade dos participantes receberá massagem sueca por uma hora, duas vezes por semana, e a outra metade receberá toque leve por uma hora, duas vezes por semana, durante oito semanas. Escalas de classificação padronizadas que avaliam a depressão serão usadas para avaliar o humor dos sujeitos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Desenho do estudo: Este será um estudo de controle randomizado, aberto, de massagem terapêutica concomitante e farmacoterapia com escitalopram para o tratamento da depressão maior em idosos. Todos os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão receberão escitalopram e também serão randomizados 1:1 (por computador) para massagem sueca ou toque leve. O escitalopram (5,0 mg/dia, PO) será inicialmente administrado por uma semana, seguido de um aumento na dose para 10 mg/dia pelo restante do estudo; Massagem ou toque serão realizados duas vezes por semana durante 8 semanas. Todo esforço será feito para ter visitas de massagem/toque não consecutivas. O grupo de massagem receberá massagem sueca por 50 minutos duas vezes por semana. No grupo "toque", o massoterapeuta fará um toque suave na pele na mesma distribuição da massagem sueca formal por 50 minutos duas vezes por semana. Todo esforço será feito para que um terapeuta realize todos os tratamentos. Todas as avaliações serão obtidas antes da primeira massagem de cada semana.
- Recrutamento e Retenção: Os indivíduos serão recrutados em nosso ambulatório, atendimentos, bem como por publicidade em rádio, televisão, jornal e nosso site.
Tratamento
- Massagem: Será empregada a terapia de massagem sueca padrão, que inclui a manipulação sistemática dos tecidos moles do corpo. Ele é projetado para relaxar os músculos aplicando pressão sobre eles contra músculos e ossos mais profundos e esfregando na mesma direção do fluxo de sangue que retorna ao coração. Foi criada uma rotina em que o terapeuta massageia diferentes áreas do corpo de maneira ordenada por períodos de tempo especificados. Para a massagem sham (toque leve), os massoterapeutas darão um toque suave na pele na mesma distribuição e duração da massagem sueca formal. Conforme mencionado abaixo, os desvios da massagem estruturada ou do toque serão registrados no diário do massoterapeuta.
- Controle de qualidade para questionários de triagem e resultados: Os coeficientes Kappa para confiabilidade diagnóstica e entre avaliadores serão determinados em intervalos de seis meses. Rotineiramente, mantemos os valores de kappa em >0,85.
Medidas de resultado: A medida de resultado primário para este estudo será o grau de depressão medido pelo HAM-D. As medidas de resultados secundários incluirão qualidade de vida, HAM-A, Inventário de Depressão de Beck. Os avaliadores serão cegos para a célula de tratamento e os resultados dos testes.
Controle de qualidade para questionários de triagem e resultados: Os coeficientes Kappa para confiabilidade diagnóstica e entre avaliadores serão determinados em intervalos de seis meses. Rotineiramente, mantemos os valores de kappa em >0,85.
- Análise estatística Todas as entradas serão verificadas às cegas e, após a entrada dos dados, os resultados serão verificados quanto a outliers óbvios e valores inconsistentes. Nenhuma pessoa terá a responsabilidade tanto pela entrada quanto pela verificação em um determinado formulário. Os dados nos registros de computador serão identificáveis por um identificador codificado exclusivo para permitir a correspondência de registros longitudinalmente. Cada registro será registrado à medida que for obtido. Um registro de arquivo de todos os dados coletados, que passaram nas verificações mencionadas acima, será mantido em um disco rígido. Um backup dos dados arquivados será salvo em fita magnética (fita DAT) e em discos de arquivo CD-ROM graváveis. Esta cópia será armazenada em um gabinete externo separado para garantir a sobrevivência dos dados em caso de desastre natural. Um backup completo será feito semanalmente e armazenado por pelo menos três meses. Um backup de CD-ROM será feito a cada três meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
56 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 60 anos de idade
- Depressão maior unipolar conforme definido pela Interação Clínica Estruturada DSM-IV (SCID)
- Pontuação HAM-D > 17 (escala de 21 itens)]]
- Não tomar antidepressivos por pelo menos duas semanas, 2 meses para fluoxetina e MAOIs]]
- Capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado (por exemplo, comprometimento cognitivo grave)
- Condição médica aguda ou exacerbação de condição médica crônica associada a sofrimento significativo (dor, febre prolongada, etc.) e que requer tratamento médico ativo.
- Alto risco de suicídio ou violência conforme avaliado pelo investigador
- História atual ou passada de psicose ou transtorno bipolar
- Uso de medicação psicotrópica e/ou psicoterapia fora do estudo
- (Exposição a tratamento com fluoxetina ou IMAOs nos últimos dois meses; uso crônico de sedativos benzodiazepínicos e não benzodiazepínicos, antipsicóticos, psicoestimulantes, agentes estabilizadores do humor, codeína, esteróides, agentes anti-inflamatórios.
- Uso de medicamentos alternativos nos últimos 30 dias (p. acupuntura, ervas, etc.)
- História de intolerância à massagem ou contra-indicação à massagem (p. lesões cutâneas que impeçam o contato direto do terapeuta)
- Diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizotípico, depressão psicótica ou transtorno bipolar;
- MEEM inferior a 22
- Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva ³ maior que 12
- Abuso ou dependência atual de drogas ou álcool ou história de abuso ou dependência de drogas ou álcool nos últimos 6 meses
- Condições médicas ou neurológicas instáveis que possam interferir no tratamento da depressão
- Atualmente em uso de medicamentos psicotrópicos, incluindo antidepressivos ou neurolépticos
- Ideação suicida ativa ou outros problemas de segurança determinados pelo médico como não adequados para inclusão no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Massagem sueca
Adicionando massagem duas vezes por semana, durante 8 semanas, e Lexapro no tratamento da depressão.
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5mg-10mg de lexapro, diariamente, durante 9 semanas para todos os participantes do estudo.
Outros nomes:
Massageie duas vezes por semana, durante 8 semanas.
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Comparador Falso: Leve toque
Adicionando toque leve duas vezes por semana, durante 8 semanas, e Lexapro no tratamento da depressão.
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5mg-10mg de lexapro, diariamente, durante 9 semanas para todos os participantes do estudo.
Outros nomes:
Toque leve duas vezes por semana, durante 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: 9 semanas
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A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) é uma ferramenta administrada pelo médico usada para determinar o nível de depressão de um paciente antes, durante e após o tratamento.
O formulário HAM-D lista 21 itens, mas a pontuação é baseada nas primeiras 17 questões.
Oito itens são pontuados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 = ausente a 4 = grave.
Nove são marcados de 0-2.
As pontuações de cada item são somadas para fornecer uma pontuação total.
A soma das pontuações das primeiras 17 questões fornece uma indicação do nível de depressão.
0-7 = normal, 8-13 = depressão leve, 14-18 = depressão moderada, 19-22=depressão grave e ≥ 23=depressão muito grave.
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9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação do Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 9 semanas
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O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é uma série de 21 perguntas, inventário de avaliação de autorrelato desenvolvido em um nível de leitura da 5ª série que mede atitudes características e sintomas de depressão.
Foi desenvolvido para detectar, avaliar e monitorar alterações nos sintomas depressivos.
Para pessoas que foram clinicamente diagnosticadas com depressão, pontuações de 0 a 9 representam sintomas depressivos mínimos, pontuações de 10 a 16 indicam depressão leve, pontuações de 17 a 29 indicam depressão moderada e pontuações de 30 a 63 indicam depressão grave.
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9 semanas
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Mudança na Pontuação da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: 9 semanas
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A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) é uma ferramenta administrada pelo médico usada para determinar o nível de ansiedade de um paciente antes, durante e após o tratamento.
O HAM-A é uma avaliação de 14 itens e cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos, variando de 0 = ausente a 4 = muito grave.
A soma das pontuações é: 0-17 = ansiedade leve, 18-24 = ansiedade moderada, 25-30 = ansiedade grave e >30 = ansiedade muito grave.
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Itai Danotivtch, Ph.D., M.D., Cedars-Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Citalopram
Outros números de identificação do estudo
- 8648
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .