Комбинация Lexapro и массажа для лечения депрессии у пожилых людей
28 мая 2019 г. обновлено: Itai Danovitch, Cedars-Sinai Medical Center
Депрессия является распространенным и инвалидизирующим состоянием, которое представляет серьезную проблему для общественного здравоохранения, особенно в связи со старением населения в целом. На самом деле, от одного до четырех процентов пожилого населения страдают большой депрессией. Хотя медикаментозное лечение является основным методом лечения депрессии, исследования показывают, что только у 50% пациентов наблюдается значительный ответ на лечение. На самом деле ответ может быть меньше у пожилых людей и с более неблагоприятными побочными эффектами из-за изменений в метаболизме пожилых людей, а также взаимодействия с лекарствами. По этим причинам (изменения метаболизма и возможные лекарственные взаимодействия) начальная доза антидепрессанта Лексапро будет составлять 5 мг вместо 10 мг.
Для борьбы с неполным ответом на лекарства было разработано множество комбинированных и аугментационных стратегий. Примерами этого могут быть антидепрессанты плюс нейролептики; или антидепрессант плюс разговорная терапия. Одним из немедикаментозных методов лечения, который рассматривается, является лечебный массаж. Последние данные свидетельствуют о том, что массажная терапия может быть полезна для лечения депрессии.
В этом исследовании предлагается провести контролируемое исследование для оценки влияния массажной терапии на симптомы депрессии у пожилых людей с большой депрессией. Все субъекты будут получать Lexapro, который является одобренным FDA лекарством для лечения депрессии. Половина испытуемых будет получать шведский массаж в течение одного часа два раза в неделю, а другая половина будет получать легкие прикосновения в течение одного часа два раза в неделю в течение восьми недель. Для оценки настроения субъектов будут использоваться стандартизированные рейтинговые шкалы, которые оценивают депрессию.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Дизайн исследования: Это будет открытое рандомизированное контролируемое исследование сопутствующей терапии массажем и фармакотерапии эсциталопрамом для лечения большой депрессии у пожилых людей. Все субъекты, отвечающие критериям включения/исключения, получат эсциталопрам, а также будут рандомизированы 1:1 (с помощью компьютера) для шведского массажа или легкого прикосновения. Эсциталопрам (5,0 мг/день, перорально) первоначально будет вводиться в течение одной недели с последующим увеличением дозы до 10 мг/день до конца исследования; Массаж или прикосновения будут выполняться два раза в неделю в течение 8 недель. Будут предприняты все усилия, чтобы сеансы массажа/прикосновения проводились непоследовательно. Массажная группа будет получать шведский массаж по 50 минут два раза в неделю. В группе «прикосновение» массажист обеспечивает нежное прикосновение к коже в том же распределении, что и при формальном шведском массаже, в течение 50 минут два раза в неделю. Будут приложены все усилия, чтобы все процедуры выполнял один терапевт. Все оценки будут получены до первого массажа каждую неделю.
- Набор и удержание: Субъекты будут набираться из нашей амбулаторной клиники, посещения, а также с помощью рекламы на радио, телевидении, в газетах и на нашем веб-сайте.
Уход
- Массаж: Будет использоваться стандартная шведская массажная терапия, которая включает в себя систематические манипуляции с мягкими тканями тела. Он предназначен для расслабления мышц путем оказания на них давления на более глубокие мышцы и кости и растирания в том же направлении, что и поток крови, возвращающийся к сердцу. Была разработана процедура, согласно которой терапевт массирует различные области тела в упорядоченном порядке в течение определенных периодов времени. При ложном массаже (легкое прикосновение) массажисты обеспечат нежное прикосновение к коже с тем же распределением и продолжительностью, что и при формальном шведском массаже. Как сказано ниже, отклонения от структурированного массажа или прикосновения будут фиксироваться в дневнике массажиста.
- Контроль качества опросников для скрининга и результатов: коэффициенты Каппа для диагностической и межэкспертной надежности будут определяться с интервалом в шесть месяцев. Мы обычно поддерживаем значения каппа >0,85.
Критерии результата: Первичным критерием результата для этого исследования будет степень депрессии, измеренная с помощью HAM-D. Вторичные показатели результатов будут включать качество жизни, HAM-A, шкалу депрессии Бека. Оценщики будут слепы к лечебной ячейке и результатам анализов.
Контроль качества опросников для скрининга и результатов: коэффициенты Каппа для диагностической и межэкспертной надежности будут определяться с интервалом в шесть месяцев. Мы обычно поддерживаем значения каппа >0,85.
- Статистический анализ Все записи будут проверены вслепую, а после ввода данных результаты будут проверены на наличие явных выбросов и противоречивых значений. Ни один человек не будет нести ответственность как за ввод, так и за проверку данной формы. Данные о компьютерных записях будут идентифицируемы с помощью уникального закодированного идентификатора, позволяющего сопоставлять записи в продольном направлении. Каждая запись будет регистрироваться по мере ее получения. Архивная запись всех собранных данных, прошедших указанные выше проверки, будет храниться на жестком диске. Резервная копия архивных данных будет сохранена на магнитной ленте (ленте DAT) и перезаписываемых архивных дисках CD-ROM. Эта копия будет храниться в отдельном внешнем шкафу, чтобы обеспечить сохранность данных в случае стихийного бедствия. Полная резервная копия будет создаваться еженедельно и храниться не менее трех месяцев. Резервное копирование на компакт-диск будет производиться каждые три месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
56 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- > 60 лет
- Униполярная большая депрессия по определению структурированного клинического взаимодействия DSM-IV (SCID)
- Оценка по шкале HAM-D > 17 (шкала из 21 пункта)]]
- Не принимать антидепрессанты в течение как минимум двух недель, 2 месяца для флуоксетина и ИМАО]]
- Способен дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Невозможно предоставить информированное согласие (например, тяжелые когнитивные нарушения)
- Острое заболевание или обострение хронического заболевания, связанное со значительным дистрессом (боли, длительная лихорадка и т. д.) и требующее активного медикаментозного лечения.
- Высокий риск самоубийства или насилия по оценке исследователя
- Текущая или прошлая история психоза или биполярного расстройства
- Использование психотропных препаратов и/или психотерапии вне исследования
- (Воздействие флуоксетина или ИМАО в течение предыдущих двух месяцев; хроническое использование бензодиазепиновых и небензодиазепиновых седативных средств, нейролептиков, психостимуляторов, средств, стабилизирующих настроение, кодеина, стероидов, противовоспалительных средств.
- Использование нетрадиционной медицины в течение предшествующих 30 дней (например, иглоукалывание, травы и др.)
- История непереносимости массажа или противопоказания к массажу (например, кожные поражения, препятствующие прямому контакту терапевта)
- Диагностика шизофрении, шизофреноформного расстройства, шизоаффективного расстройства, шизотипического расстройства, психотической депрессии или биполярного расстройства;
- MMSE менее 22
- Шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивная подшкала ³ больше 12
- Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость или злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость в анамнезе в течение последних 6 месяцев
- Нестабильные медицинские или неврологические состояния, которые могут мешать лечению депрессии.
- В настоящее время принимает психотропные препараты, включая антидепрессанты или нейролептики.
- Активные суицидальные мысли или другие проблемы безопасности, определенные клиницистом как неприемлемые для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шведский массаж
Добавление массажа два раза в неделю в течение 8 недель и Лексапро при лечении депрессии.
|
5–10 мг лексапро ежедневно в течение 9 недель для всех участников исследования.
Другие имена:
Массаж два раза в неделю, в течение 8 недель.
|
|
Фальшивый компаратор: Легкое прикосновение
Добавление легких прикосновений два раза в неделю в течение 8 недель и Лексапро при лечении депрессии.
|
5–10 мг лексапро ежедневно в течение 9 недель для всех участников исследования.
Другие имена:
Легкое прикосновение два раза в неделю в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки по шкале депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: 9 недель
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) — это управляемый врачом инструмент, используемый для определения уровня депрессии пациента до, во время и после лечения.
В форме HAM-D указан 21 пункт, но оценка основывается на первых 17 вопросах.
Восемь пунктов оцениваются по 5-балльной шкале, начиная от 0 = отсутствует до 4 = серьезно.
Девять забиты со счетом 0-2.
Баллы по каждому пункту суммируются, чтобы получить общий балл.
Сумма баллов по первым 17 вопросам указывает на уровень депрессии.
0–7 = нормальное состояние, 8–13 = легкая депрессия, 14–18 = умеренная депрессия, 19–22 = тяжелая депрессия и ≥ 23 = очень тяжелая депрессия.
|
9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки депрессии Бека по шкале инвентаризации
Временное ограничение: 9 недель
|
Опросник депрессии Бека (BDI) представляет собой серию из 21 вопроса, рейтингового опросника, разработанного на уровне чтения 5-го класса, который измеряет характерные отношения и симптомы депрессии.
Он был разработан для обнаружения, оценки и мониторинга изменений депрессивных симптомов.
Для людей, у которых была клинически диагностирована депрессия, баллы от 0 до 9 представляют минимальные депрессивные симптомы, баллы от 10 до 16 указывают на легкую депрессию, баллы от 17 до 29 указывают на умеренную депрессию, а баллы от 30 до 63 указывают на тяжелую депрессию.
|
9 недель
|
|
Изменение оценки по шкале тревоги Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: 9 недель
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) — это управляемый врачом инструмент, используемый для определения уровня тревоги пациента до, во время и после лечения.
HAM-A представляет собой оценку из 14 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале от 0 = отсутствует до 4 = очень тяжелое заболевание.
Сумма баллов: 0–17 = легкая тревога, 18–24 = умеренная тревога, 25–30 = сильная тревога и >30 = очень сильная тревога.
|
9 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Itai Danotivtch, Ph.D., M.D., Cedars-Sinai Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты второго поколения
- Циталопрам
Другие идентификационные номера исследования
- 8648
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .