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Kombination Lexapro und Massage zur Behandlung von Depressionen bei älteren Erwachsenen

28. Mai 2019 aktualisiert von: Itai Danovitch, Cedars-Sinai Medical Center

Kombination Lexapro und Massage zur Behandlung von Depressionen bei älteren Patienten

Depression ist eine häufige und beeinträchtigende Erkrankung, die ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit darstellt, insbesondere angesichts der Alterung der Bevölkerung im Allgemeinen. Tatsächlich leiden ein bis vier Prozent der älteren Bevölkerung an einer schweren Depression. Obwohl Medikamente die Hauptbehandlung von Depressionen sind, zeigen Studien, dass nur 50 % der Patienten signifikant auf die Behandlung ansprechen. Das Ansprechen könnte bei älteren Probanden tatsächlich geringer sein und aufgrund von Veränderungen im Stoffwechsel der älteren Bevölkerung sowie Arzneimittelwechselwirkungen mit mehr unerwünschten Nebenwirkungen einhergehen. Aus diesen Gründen (Veränderungen im Stoffwechsel und mögliche Arzneimittelwechselwirkungen) beträgt die Anfangsdosis des Antidepressivums Lexapro 5 mg anstelle von 10 mg.

Um das unvollständige Ansprechen auf Medikamente zu bekämpfen, wurden viele Kombinations- und Verstärkungsstrategien entwickelt. Beispiele hierfür wären ein Antidepressivum plus ein Neuroleptikum; oder ein Antidepressivum plus Gesprächstherapie. Eine nicht-medikamentöse Behandlung, die in Betracht gezogen wird, ist die Massagetherapie. Jüngste Daten legen nahe, dass Massagetherapie für die Behandlung von Depressionen nützlich sein kann.

Diese Studie schlägt vor, einen kontrollierten Versuch durchzuführen, um die Auswirkungen der Massagetherapie auf Depressionssymptome bei älteren Probanden mit schweren Depressionen zu bewerten. Alle Probanden erhalten Lexapro, ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von Depressionen. Die Hälfte der Probanden erhält zweimal pro Woche eine Stunde lang eine schwedische Massage, die andere Hälfte acht Wochen lang zweimal pro Woche eine Stunde lang leichte Berührungen. Standardisierte Bewertungsskalen, die Depressionen bewerten, werden verwendet, um die Stimmung der Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Studiendesign: Dies wird eine unverblindete, randomisierte Kontrollstudie zur gleichzeitigen Massagetherapie und Escitalopram-Pharmakotherapie zur Behandlung von schweren Depressionen bei älteren Menschen sein. Alle Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten Escitalopram und werden außerdem 1:1 (per Computer) auf schwedische Massage oder leichte Berührung randomisiert. Escitalopram (5,0 mg/Tag, PO) wird zunächst eine Woche lang verabreicht, gefolgt von einer Dosiserhöhung auf 10 mg/Tag für den Rest der Studie; Massage oder Berührung werden 8 Wochen lang zweimal pro Woche durchgeführt. Es werden alle Anstrengungen unternommen, nicht aufeinanderfolgende Massage-/Berührungsbesuche durchzuführen. Die Massagegruppe erhält zweimal pro Woche eine 50-minütige schwedische Massage. In der „Touch“-Gruppe wird der Masseur die Haut zweimal pro Woche für 50 Minuten in der gleichen Verteilung wie bei der formellen schwedischen Massage sanft berühren. Es wird versucht, alle Behandlungen von einem Therapeuten durchführen zu lassen. Alle Bewertungen werden jede Woche vor der ersten Massage eingeholt.
  2. Rekrutierung und Bindung: Probanden werden aus unserer Ambulanz, den Sprechstunden sowie durch Werbung in Radio, Fernsehen, Zeitung und unserer Website rekrutiert.

  3. Behandlung

    1. Massage: Es wird die schwedische Standardmassagetherapie angewendet, die die systematische Manipulation der Weichteile des Körpers beinhaltet. Es wurde entwickelt, um die Muskeln zu entspannen, indem es Druck auf tiefer liegende Muskeln und Knochen ausübt und in die gleiche Richtung reibt, in der das Blut zum Herzen zurückfließt. Es wurde eine Routine entwickelt, bei der der Therapeut verschiedene Bereiche des Körpers in geordneter Weise für bestimmte Zeiträume massiert. Bei der Scheinmassage (leichte Berührung) berühren die Massagetherapeuten die Haut sanft in der gleichen Verteilung und Dauer wie bei der formellen schwedischen Massage. Wie unten erwähnt, werden Abweichungen von der strukturierten Massage oder Berührung im Tagebuch des Masseurs festgehalten.
    2. Qualitätskontrolle für Screening- und Outcome-Fragebögen: Kappa-Koeffizienten für diagnostische und Interrater-Reliabilität werden in halbjährlichen Abständen bestimmt. Wir halten Kappa-Werte routinemäßig bei >0,85.

  4. Ergebnismaße: Das primäre Ergebnismaß für diese Studie ist der Grad der Depression, gemessen mit HAM-D. Die sekundären Ergebnismaße umfassen Lebensqualität, HAM-A, Beck Depression Inventory. Die Bewerter sind gegenüber Behandlungszellen und Testergebnissen blind.

    Qualitätskontrolle für Screening- und Outcome-Fragebögen: Kappa-Koeffizienten für diagnostische und Interrater-Reliabilität werden in halbjährlichen Abständen bestimmt. Wir halten Kappa-Werte routinemäßig bei >0,85.

  5. Statistische Analyse Alle Eingaben werden blind verifiziert und die Ergebnisse nach der Dateneingabe auf offensichtliche Ausreißer und widersprüchliche Werte überprüft. Keine einzelne Person ist sowohl für die Eingabe als auch für die Überprüfung eines bestimmten Formulars verantwortlich. Daten in Computeraufzeichnungen werden durch eine eindeutige codierte Kennung identifizierbar sein, um einen Längsabgleich der Aufzeichnungen zu ermöglichen. Jeder Datensatz wird bei Erhalt protokolliert. Alle gesammelten Daten, die die oben genannten Prüfungen bestanden haben, werden auf einer Festplatte archiviert. Eine Sicherung der Archivdaten erfolgt auf Magnetband (DAT-Band) und beschreibbaren CD-ROM-Archivplatten. Diese Kopie wird in einem separaten externen Schrank aufbewahrt, um den Fortbestand der Daten im Falle einer Naturkatastrophe sicherzustellen. Wöchentlich wird ein vollständiges Backup erstellt und mindestens drei Monate gespeichert. Alle drei Monate wird eine CD-ROM-Sicherung erstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. > 60 Jahre alt
  2. Unipolare Major Depression gemäß der Definition von Structured Clinical Interaction DSM-IV (SCID)
  3. HAM-D-Score von > 17 (21-Punkte-Skala)]]
  4. Keine Einnahme von Antidepressiva für mindestens zwei Wochen, 2 Monate für Fluoxetin und MAO-Hemmer]]
  5. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Kann keine informierte Einwilligung geben (z. schwere kognitive Beeinträchtigung)
  2. Akute Erkrankung oder Verschlimmerung einer chronischen Erkrankung, die mit erheblichem Leidensdruck (Schmerzen, anhaltendes Fieber usw.) verbunden ist und eine aktive medizinische Behandlung erfordert.
  3. Hohes Suizid- oder Gewaltrisiko nach Einschätzung des Ermittlers
  4. Aktuelle oder vergangene Geschichte von Psychosen oder bipolaren Störungen
  5. Verwendung von Psychopharmaka und/oder Psychotherapie außerhalb der Studie
  6. (Exposition gegenüber der Behandlung mit Fluoxetin oder MAO-Hemmern in den letzten zwei Monaten; chronische Anwendung von Benzodiazepin- und Nicht-Benzodiazepin-Sedativa, Antipsychotika, Psychostimulanzien, stimmungsstabilisierenden Mitteln, Codein, Steroiden, entzündungshemmenden Mitteln.
  7. Anwendung von Alternativmedizin in den vorangegangenen 30 Tagen (z. Akupunktur, Kräuter usw.)
  8. Anamnestische Massageunverträglichkeit oder Kontraindikation für Massagen (z. Hautläsionen, die den direkten Kontakt durch den Therapeuten verhindern)
  9. Diagnose von Schizophrenie, schizophreniformen Störungen, schizoaffektiven Störungen, schizotypischen Störungen, psychotischen Depressionen oder bipolaren Störungen;
  10. MMSE unter 22
  11. Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala – Kognitive Subskala ³ größer als 12
  12. Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate
  13. Instabile medizinische oder neurologische Zustände, die wahrscheinlich die Behandlung von Depressionen beeinträchtigen
  14. Derzeit auf Psychopharmaka, einschließlich Antidepressiva oder Neuroleptika
  15. Aktive Suizidgedanken oder andere Sicherheitsprobleme, die vom Kliniker als nicht geeignet für die Aufnahme in die Studie eingestuft werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwedische Massage
Hinzufügen von Massage zweimal pro Woche, für 8 Wochen, und Lexapro bei der Behandlung von Depressionen.
Arzneimittel: Lexapro
5 mg-10 mg Lexapro täglich für 9 Wochen für alle Studienteilnehmer.
Andere Namen:
  • Escitalopram
Verhalten: Massage
Massage zweimal pro Woche, für 8 Wochen.
Schein-Komparator: Leichte Berührung
Hinzufügen von leichten Berührungen zweimal pro Woche für 8 Wochen und Lexapro bei der Behandlung von Depressionen.
Arzneimittel: Lexapro
5 mg-10 mg Lexapro täglich für 9 Wochen für alle Studienteilnehmer.
Andere Namen:
  • Escitalopram
Verhalten: Leichte Berührung
Leichte Berührung zweimal pro Woche für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Wertes der Hamilton-Depressionsskala (HAM-D).
Zeitfenster: 9 Wochen
Die Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) ist ein von Ärzten eingesetztes Instrument zur Bestimmung des Depressionsgrades eines Patienten vor, während und nach der Behandlung. Das HAM-D-Formular listet 21 Items auf, aber die Bewertung basiert auf den ersten 17 Fragen. Acht Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 = nicht vorhanden bis 4 = stark reicht. Neun werden von 0-2 erzielt. Die Punktzahlen der einzelnen Punkte werden zu einer Gesamtpunktzahl addiert. Die Summe der Punktzahlen aus den ersten 17 Fragen gibt einen Hinweis auf den Grad der Depression. 0-7 = normal, 8-13 = leichte Depression, 14-18 = mäßige Depression, 19-22 = schwere Depression und ≥ 23 = sehr schwere Depression.
9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Beck Depression Inventory Score
Zeitfenster: 9 Wochen
Das Beck Depression Inventory (BDI) ist eine Reihe von 21 Fragen umfassenden Bewertungsinventaren zur Selbstbeurteilung, die auf Leseniveau der 5. Klasse entwickelt wurden und charakteristische Einstellungen und Symptome von Depressionen messen. Es wurde entwickelt, um Veränderungen depressiver Symptome zu erkennen, zu beurteilen und zu überwachen. Bei Menschen, bei denen klinisch eine Depression diagnostiziert wurde, stellen Werte von 0 bis 9 minimale depressive Symptome dar, Werte von 10 bis 16 zeigen eine leichte Depression an, Werte von 17 bis 29 zeigen eine mittelschwere Depression an und Werte von 30 bis 63 zeigen eine schwere Depression an.
9 Wochen
Änderung des Hamilton-Angstskalen-Scores (HAM-A).
Zeitfenster: 9 Wochen
Die Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) ist ein von Ärzten verwaltetes Instrument zur Bestimmung des Angstniveaus eines Patienten vor, während und nach der Behandlung. Das HAM-A ist eine 14-Punkte-Bewertung und jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 = nicht vorhanden bis 4 = sehr schwer reicht. Die Summe der Werte ist: 0–17 = leichte Angst, 18–24 = mäßige Angst, 25–30 = starke Angst und >30 = sehr starke Angst.
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Ermittler

  • Studienstuhl: Itai Danotivtch, Ph.D., M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8648

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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