Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lexapron ja hieronnan yhdistelmä ikääntyneiden aikuisten masennuksen hoitoon

tiistai 28. toukokuuta 2019 päivittänyt: Itai Danovitch, Cedars-Sinai Medical Center

Lexapron ja hieronnan yhdistelmä ikääntyneiden potilaiden masennuksen hoitoon

Masennus on yleinen ja vammauttava sairaus, joka on merkittävä kansanterveysongelma, erityisesti väestön ikääntyessä yleensä. Itse asiassa yhdestä neljään prosenttia vanhemmista väestöstä kärsii vakavasta masennuksesta. Vaikka lääkitys on pääasiallinen masennuksen hoito, tutkimukset osoittavat, että vain 50 % potilaista reagoi merkittävästi hoitoon. Reaktio voi itse asiassa olla pienempi iäkkäillä henkilöillä ja haitallisempia sivuvaikutuksia, jotka johtuvat ikääntyvän väestön aineenvaihdunnan muutoksista sekä lääkevuorovaikutuksista. Näistä syistä (aineenvaihdunnan muutokset ja mahdolliset lääkevuorovaikutukset) masennuslääkkeen Lexapro aloitusannos on 5 mg 10 mg:n sijaan.

Lääkityksen epätäydellisen vasteen torjumiseksi on kehitetty monia yhdistettyjä ja vahvistavia strategioita. Esimerkkejä tästä ovat masennuslääke ja neuroleptinen lääkitys; tai masennuslääke ja puheterapia. Yksi harkittu ei-lääkehoito on hierontahoito. Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että hierontahoito voi olla hyödyllistä masennuksen hoidossa.

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan kontrolloidun polun suorittamista hierontahoidon vaikutusten arvioimiseksi masennuksen oireisiin vanhemmilla koehenkilöillä, joilla on vakava masennus. Kaikki tutkittavat saavat Lexaproa, joka on FDA:n hyväksymä lääke masennuksen hoitoon. Puolet koehenkilöistä saa ruotsalaista hierontaa tunnin ajan kahdesti viikossa ja toinen puoli kevyttä kosketusta tunnin ajan kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan. Koehenkilöiden mielialan arvioimiseen käytetään standardoituja luokitusasteikkoja, jotka arvioivat masennusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tutkimussuunnitelma: Tämä on avoin, satunnaistettu kontrollitutkimus, joka koskee samanaikaista hierontaa ja essitalopraamilääkehoitoa vakavan masennuksen hoitoon vanhuksilla. Kaikki osallistumis-/poissulkemiskriteerit täyttävät koehenkilöt saavat essitalopraamia ja satunnaistetaan myös suhteessa 1:1 (tietokoneella) ruotsalaiseen hierontaan tai kevyeen kosketukseen. Essitalopraamia (5,0 mg/vrk, PO) annetaan aluksi yhden viikon ajan, minkä jälkeen annosta nostetaan 10 mg:aan/päivä tutkimuksen loppuosan ajan; Hierontaa tai kosketusta tehdään kahdesti viikossa 8 viikon ajan. Ei-peräkkäisiä hieronta-/kosketuskäyntejä pyritään tekemään kaikkensa. Hierontaryhmä saa ruotsalaista hierontaa 50 minuuttia kahdesti viikossa. "Kosketus"-ryhmässä hierontaterapeutti antaa hellävaraisen kosketuksen iholle samassa jakautumisessa kuin muodollinen ruotsalainen hieronta 50 minuuttia kahdesti viikossa. Kaikki hoidot pyritään tekemään kaikkensa, jotta yksi terapeutti suorittaa kaikki hoidot. Kaikki arviot hankitaan ennen ensimmäistä hierontaa joka viikko.
  2. Rekrytointi ja säilyttäminen: Koehenkilöitä rekrytoidaan poliklinikaltamme, osallistujiltamme sekä mainoksilla radiossa, televisiossa, sanomalehdissä ja verkkosivuillamme.

  3. Hoito

    1. Hieronta: Käytetään tavallista ruotsalaista hierontahoitoa, joka sisältää kehon pehmytkudosten systemaattisen käsittelyn. Se on suunniteltu rentouttamaan lihaksia kohdistamalla niihin painetta syvempiä lihaksia ja luita vasten ja hankaamalla samaan suuntaan kuin sydämeen palaava veri. On suunniteltu rutiini, jossa terapeutti hieroo kehon eri alueita järjestyksessä tietyn ajan. Valeheronnassa (kevyt kosketus) hierontaterapeutit tarjoavat hellävaraisen kosketuksen iholle samassa jakautumisessa ja keston aikana kuin muodollinen ruotsalainen hieronta. Kuten alla mainittiin, poikkeamat strukturoidusta hieronnasta tai kosketuksesta kirjataan hierojan päiväkirjaan.
    2. Seulonta- ja tuloskyselylomakkeiden laadunvalvonta: diagnostisen ja arvioijien välisen luotettavuuden Kappa-kertoimet määritetään kuuden kuukauden välein. Pidämme rutiininomaisesti kappa-arvot >0,85:ssä.

  4. Tulosmittaukset: Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on masennuksen aste HAM-D:llä mitattuna. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat elämänlaatu, HAM-A, Beck Depression Inventory. Arvioijat ovat sokeita hoitosoluille ja testituloksille.

    Seulonta- ja tuloskyselylomakkeiden laadunvalvonta: diagnostisen ja arvioijien välisen luotettavuuden Kappa-kertoimet määritetään kuuden kuukauden välein. Pidämme rutiininomaisesti kappa-arvot >0,85:ssä.

  5. Tilastollinen analyysi Kaikki syötöt tarkastetaan sokeasti, ja tietojen syöttämisen jälkeen tulokset tarkistetaan ilmeisten poikkeamien ja epäjohdonmukaisten arvojen varalta. Kukaan yksittäinen henkilö ei ole vastuussa tietyn lomakkeen syöttämisestä ja tarkistamisesta. Tietokonetietueiden tiedot voidaan tunnistaa ainutlaatuisella koodatulla tunnisteella, jotta tietueet voidaan täsmäyttää pituussuunnassa. Jokainen tietue kirjataan lokiin sitä mukaa kuin se on saatu. Kaikista kerätyistä tiedoista, jotka ovat läpäisseet yllä mainitut tarkastukset, säilytetään kiintolevyllä arkistointi. Varmuuskopio arkistotiedoista tallennetaan magneettinauhalle (DAT-nauha) ja kirjoitettaville CD-ROM-arkistolevyille. Tämä kopio säilytetään erillisessä kaapissa tietojen säilymisen varmistamiseksi luonnonkatastrofin sattuessa. Täydellinen varmuuskopio tehdään viikoittain, ja sitä säilytetään vähintään kolme kuukautta. CD-ROM-levylle tehdään varmuuskopio kolmen kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

56 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. > 60 vuoden iässä
  2. Unipolaarinen vakava masennus, sellaisena kuin se on määritelty Structured Clinical Interaction DSM-IV:ssä (SCID)
  3. HAM-D-pisteet > 17 (21 pisteen asteikko)]]
  4. Älä käytä masennuslääkkeitä vähintään kahteen viikkoon, kahteen kuukauteen fluoksetiinin ja MAO:n estäjien osalta]]
  5. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta (esim. vakava kognitiivinen vajaatoiminta)
  2. Akuutti sairaus tai kroonisen sairauden paheneminen, johon liittyy merkittävää kärsimystä (kipu, pitkittynyt kuume jne.) ja joka vaatii aktiivista lääketieteellistä hoitoa.
  3. Suuri itsemurhan tai väkivallan riski tutkijan arvioiden mukaan
  4. Nykyinen tai aiempi psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  5. Psykotrooppisten lääkkeiden ja/tai psykoterapian käyttö tutkimuksen ulkopuolella
  6. (Altistuminen fluoksetiini- tai MAO-estäjien hoidolle kahden edellisen kuukauden aikana; bentsodiatsepiinien ja muiden rauhoittavien aineiden, psykoosilääkkeiden, psykostimulanttien, mielialaa stabiloivien aineiden, kodeiinin, steroidien, tulehduskipulääkkeiden krooninen käyttö.
  7. Vaihtoehtoisen lääketieteen käyttö viimeisten 30 päivän aikana (esim. akupunktio, yrtit jne.)
  8. Aiempi hieronnan intoleranssi tai hieronnan vasta-aihe (esim. ihovauriot, jotka estävät terapeutin suoran kosketuksen)
  9. Skitsofrenian, skitsofreniformisen häiriön, skitsoaffektiivisen häiriön, skitsotyyppisen häiriön, psykoottisen masennuksen tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi;
  10. MMSE alle 22
  11. Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivinen alaasteikko ³ suurempi kuin 12
  12. Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 6 kuukauden aikana
  13. Epävakaat lääketieteelliset tai neurologiset tilat, jotka todennäköisesti häiritsevät masennuksen hoitoa
  14. Tällä hetkellä psykotrooppisilla lääkkeillä, mukaan lukien masennuslääkkeet tai neuroleptit
  15. Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai muut turvallisuusongelmat, jotka kliinikon mukaan eivät sovellu tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruotsalainen hieronta
Hieronnan lisääminen kahdesti viikossa, 8 viikon ajan, ja Lexaproa masennuksen hoitoon.
Lääke: Lexapro
5-10 mg lexaproa päivittäin 9 viikon ajan kaikille tutkimuksen osallistujille.
Muut nimet:
  • Escitalopraami
Käyttäytyminen: Hieronta
Hieronta kahdesti viikossa, 8 viikon ajan.
Huijausvertailija: Kevyt kosketus
Lisäämällä kevyt kosketus kahdesti viikossa 8 viikon ajan ja Lexapro masennuksen hoitoon.
Lääke: Lexapro
5-10 mg lexaproa päivittäin 9 viikon ajan kaikille tutkimuksen osallistujille.
Muut nimet:
  • Escitalopraami
Käyttäytyminen: Kevyt kosketus
Kevyt kosketus kahdesti viikossa, 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Hamiltonin masennusasteikon (HAM-D) pisteissä
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) on kliinikon hallinnoima työkalu, jolla määritetään potilaan masennuksen taso ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. HAM-D-lomakkeessa on 21 kysymystä, mutta pisteytys perustuu 17 ensimmäiseen kysymykseen. Kahdeksan pistettä pisteytetään 5-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0 = ei esiinny ja 4 = vakava. Yhdeksän tehdään 0-2. Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä. Ensimmäisen 17 kysymyksen pisteiden summa kertoo masennuksen tasosta. 0-7 = normaali, 8-13 = lievä masennus, 14-18 = kohtalainen masennus, 19-22 = vaikea masennus ja ≥ 23 = erittäin vaikea masennus.
9 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Beck Depression Inventory Scoreissa
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Beck Depression Inventory (BDI) on 21 kysymyksestä koostuva, itseraportoitu luokitusluettelo, joka on kehitetty 5. luokan lukutasolla ja mittaa masennukselle ominaisia ​​asenteita ja oireita. Se kehitettiin havaitsemaan, arvioimaan ja seuraamaan muutoksia masennusoireissa. Ihmisillä, joilla on kliinisesti diagnosoitu masennus, pisteet 0 - 9 edustavat minimaalisia masennusoireita, pisteet 10 - 16 osoittavat lievää masennusta, pisteet 17 - 29 osoittavat kohtalaista masennusta ja pisteet 30 - 63 osoittavat vakavaa masennusta.
9 viikkoa
Muutos Hamiltonin ahdistusasteikon (HAM-A) pisteissä
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) on kliinikon hallinnoima työkalu, jolla määritetään potilaan ahdistuneisuusaste ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. HAM-A on 14 kohdan arviointi, ja jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 = ei läsnä - 4 = erittäin vakava. Pisteiden summa on: 0-17 = lievä ahdistuneisuus, 18-24 = keskivaikea ahdistuneisuus, 25-30 = vaikea ahdistuneisuus ja >30 = erittäin vaikea ahdistuneisuus.
9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cedars-Sinai Medical Center

Yhteistyökumppanit

Forest Laboratories

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Itai Danotivtch, Ph.D., M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8648

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa