Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Combinaison Lexapro et massage pour le traitement de la dépression chez les personnes âgées

28 mai 2019 mis à jour par: Itai Danovitch, Cedars-Sinai Medical Center

Combinaison Lexapro et massage pour le traitement de la dépression chez les sujets âgés

La dépression est une affection fréquente et invalidante qui représente un important problème de santé publique, notamment avec le vieillissement de la population en général. En fait, un à quatre pour cent de la population âgée souffre de dépression majeure. Bien que les médicaments soient le principal traitement de la dépression, des études montrent que seulement 50 % des patients présentent une réponse significative au traitement. La réponse pourrait en fait être moindre chez les sujets âgés, et avec plus d'effets secondaires indésirables dus aux changements dans le métabolisme de la population âgée ainsi qu'à l'interaction médicamenteuse. Pour ces raisons (modifications du métabolisme et interactions médicamenteuses possibles), la dose initiale de l'antidépresseur Lexapro sera de 5 mg au lieu de 10 mg.

Pour lutter contre la réponse incomplète aux médicaments, de nombreuses stratégies combinées et d'augmentation ont été développées. Des exemples de ceci seraient un médicament antidépresseur plus un médicament neuroleptique; ou un médicament antidépresseur plus une thérapie par la parole. Un traitement non médicamenteux qui est envisagé est la massothérapie. Des données récentes suggèrent que la massothérapie peut être utile pour le traitement de la dépression.

Cette étude propose de réaliser un parcours contrôlé pour évaluer les effets de la massothérapie sur les symptômes de la dépression chez des sujets âgés souffrant de dépression majeure. Tous les sujets recevront du Lexapro, un médicament approuvé par la FDA pour le traitement de la dépression. La moitié des sujets recevra un massage suédois pendant une heure, deux fois par semaine, et l'autre moitié recevra un toucher léger pendant une heure, deux fois par semaine pendant huit semaines. Des échelles d'évaluation standardisées qui évaluent la dépression seront utilisées pour évaluer l'humeur des sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Conception de l'étude : Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé ouvert sur la massothérapie concomitante et la pharmacothérapie à l'escitalopram pour le traitement de la dépression majeure chez les personnes âgées. Tous les sujets qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion recevront de l'escitalopram et seront également randomisés 1:1 (par ordinateur) pour un massage suédois ou un toucher léger. L'escitalopram (5,0 mg/jour, PO) sera initialement administré pendant une semaine, suivi d'une augmentation de la dose à 10 mg/jour pour le reste de l'étude ; Le massage ou le toucher sera effectué deux fois par semaine pendant 8 semaines. Tous les efforts seront faits pour avoir des visites de massage/toucher non consécutives. Le groupe de massage recevra un massage suédois de 50 minutes deux fois par semaine. Dans le groupe "toucher", le massothérapeute apportera un toucher doux sur la peau dans la même répartition que celle du massage suédois formel pendant 50 minutes deux fois par semaine. Tous les efforts seront faits pour qu'un seul thérapeute effectue tous les traitements. Toutes les évaluations seront obtenues avant le premier massage de chaque semaine.
  2. Recrutement et rétention : les sujets seront recrutés à partir de notre clinique externe, de leurs présences, ainsi que par la publicité à la radio, à la télévision, dans les journaux et sur notre site Web.

  3. Traitement

    1. Massage : La thérapie de massage suédoise standard sera utilisée, ce qui comprend la manipulation systématique des tissus mous du corps. Il est conçu pour détendre les muscles en appliquant une pression sur les muscles et les os plus profonds et en frottant dans la même direction que le flux sanguin retournant au cœur. Une routine a été conçue par laquelle le thérapeute masse différentes zones du corps de manière ordonnée pendant des périodes de temps spécifiées. Pour le massage factice (toucher léger), les massothérapeutes fourniront un toucher doux sur la peau dans la même distribution et la même durée que le massage suédois formel. Comme mentionné ci-dessous, les écarts par rapport au massage structuré ou au toucher seront consignés dans le journal du massothérapeute.
    2. Contrôle de la qualité des questionnaires de dépistage et de résultats : les coefficients Kappa pour le diagnostic et la fiabilité inter-évaluateurs seront déterminés tous les six mois. Nous maintenons régulièrement des valeurs de kappa > 0,85.

  4. Mesures des résultats : La principale mesure des résultats de cette étude sera le degré de dépression tel que mesuré par HAM-D. Les critères de jugement secondaires incluront la qualité de vie, HAM-A, Beck Depression Inventory. Les évaluateurs seront aveugles aux résultats de la cellule de traitement et des tests.

    Contrôle de la qualité des questionnaires de dépistage et de résultats : les coefficients Kappa pour le diagnostic et la fiabilité inter-évaluateurs seront déterminés tous les six mois. Nous maintenons régulièrement des valeurs de kappa > 0,85.

  5. Analyse statistique Toutes les entrées seront vérifiées à l'aveugle, et après la saisie des données, les résultats seront vérifiés pour les valeurs aberrantes évidentes et les valeurs incohérentes. Aucune personne n'aura la responsabilité à la fois de la saisie et de la vérification sur un formulaire donné. Les données sur les enregistrements informatiques seront identifiables par un identificateur codé unique pour permettre l'appariement longitudinal des enregistrements. Chaque enregistrement sera enregistré au fur et à mesure de son obtention. Un dossier d'archives de toutes les données recueillies, qui ont passé les vérifications susmentionnées, sera conservé sur un disque dur. Une sauvegarde des données d'archives sera enregistrée sur bande magnétique (bande DAT) et sur disques d'archives inscriptibles sur CD-ROM. Cette copie sera stockée dans une armoire séparée hors site pour assurer la survie des données en cas de catastrophe naturelle. Une sauvegarde complète sera effectuée chaque semaine et stockée pendant au moins trois mois. Une sauvegarde sur CD-ROM sera effectuée tous les trois mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

56 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. > 60 ans
  2. Dépression majeure unipolaire telle que définie par Structured Clinical Interaction DSM-IV (SCID)
  3. Score HAM-D > 17 (échelle de 21 items)]]
  4. Ne pas prendre d'antidépresseurs pendant au moins deux semaines, 2 mois pour la fluoxétine et les IMAO]]
  5. Capable de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de fournir un consentement éclairé (par ex. troubles cognitifs graves)
  2. Affection médicale aiguë ou exacerbation d'une affection médicale chronique associée à une détresse importante (douleurs, fièvres prolongées, etc.) et nécessitant un traitement médical actif.
  3. Risque élevé de suicide ou de violence tel qu'évalué par l'enquêteur
  4. Antécédents actuels ou passés de psychose ou de trouble bipolaire
  5. Utilisation de médicaments psychotropes et/ou de psychothérapie en dehors de l'étude
  6. (Exposition à un traitement par fluoxétine ou IMAO au cours des deux mois précédents ; utilisation chronique de sédatifs benzodiazépines et non benzodiazépines, d'antipsychotiques, de psychostimulants, d'agents stabilisateurs de l'humeur, de codéine, de stéroïdes, d'agents anti-inflammatoires.
  7. Utilisation de médecine alternative au cours des 30 jours précédents (par ex. acupuncture, plantes médicinales, etc.)
  8. Antécédents d'intolérance au massage ou de contre-indication au massage (par ex. lésions cutanées qui empêchent le contact direct par le thérapeute)
  9. Diagnostic de la schizophrénie, du trouble schizophréniforme, du trouble schizo-affectif, du trouble schizotypique, de la dépression psychotique ou des troubles bipolaires ;
  10. MMSE inférieur à 22
  11. Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive ³ supérieur à 12
  12. Abus actuel de drogues ou d'alcool ou dépendance ou antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ou de dépendance au cours des 6 derniers mois
  13. Conditions médicales ou neurologiques instables susceptibles d'interférer avec le traitement de la dépression
  14. Actuellement sur des médicaments psychotropes, y compris des antidépresseurs ou des neuroleptiques
  15. Idées suicidaires actives ou autres problèmes de sécurité déterminés par le clinicien comme ne pouvant pas être inclus dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Massage Suédois
Ajout de massage deux fois par semaine, pendant 8 semaines, et de Lexapro dans le traitement de la dépression.
Médicament: Lexapro
5mg-10mg de lexapro, quotidiennement, pendant 9 semaines pour tous les participants à l'étude.
Autres noms:
  • Escitalopram
Comportemental: Massage
Massage deux fois par semaine, pendant 8 semaines.
Comparateur factice: Touche légère
Ajout de toucher léger deux fois par semaine, pendant 8 semaines, et de Lexapro dans le traitement de la dépression.
Médicament: Lexapro
5mg-10mg de lexapro, quotidiennement, pendant 9 semaines pour tous les participants à l'étude.
Autres noms:
  • Escitalopram
Comportemental: Touche légère
Toucher léger deux fois par semaine, pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle de dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: 9 semaines
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) est un outil administré par un clinicien utilisé pour déterminer le niveau de dépression d'un patient avant, pendant et après le traitement. Le formulaire HAM-D répertorie 21 éléments, mais la notation est basée sur les 17 premières questions. Huit items sont notés sur une échelle de 5 points, allant de 0 = absent à 4 = sévère. Neuf sont marqués de 0 à 2. Les scores de chaque élément sont additionnés pour fournir un score total. La somme des scores des 17 premières questions fournit une indication du niveau de dépression. 0-7 = normal, 8-13 = dépression légère, 14-18 = dépression modérée, 19-22 = dépression sévère et ≥ 23 = dépression très sévère.
9 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'inventaire de la dépression de Beck
Délai: 9 semaines
Le Beck Depression Inventory (BDI) est une série d'inventaires d'auto-évaluation de 21 questions développés à un niveau de lecture de 5e année qui mesure les attitudes et les symptômes caractéristiques de la dépression. Il a été développé pour détecter, évaluer et surveiller les changements dans les symptômes dépressifs. Pour les personnes ayant reçu un diagnostic clinique de dépression, les scores de 0 à 9 représentent des symptômes dépressifs minimes, les scores de 10 à 16 indiquent une dépression légère, les scores de 17 à 29 indiquent une dépression modérée et les scores de 30 à 63 indiquent une dépression sévère.
9 semaines
Modification du score de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: 9 semaines
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) est un outil administré par un clinicien utilisé pour déterminer le niveau d'anxiété d'un patient avant, pendant et après le traitement. Le HAM-A est une évaluation de 14 items et chaque item est noté sur une échelle de 5 points, allant de 0 = absent à 4 = très sévère. La somme des scores est : 0-17 = anxiété légère, 18-24 = anxiété modérée, 25-30 = anxiété sévère et >30 = anxiété très sévère.
9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Collaborateurs

Forest Laboratories

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Itai Danotivtch, Ph.D., M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2008

Première publication (Estimation)

26 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8648

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner