Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie Lexapro en massage voor de behandeling van depressie bij oudere volwassenen

28 mei 2019 bijgewerkt door: Itai Danovitch, Cedars-Sinai Medical Center

Combinatie Lexapro en massage voor behandeling van depressie bij oudere proefpersonen

Depressie is een veel voorkomende en invaliderende aandoening die een aanzienlijk probleem vormt voor de volksgezondheid, vooral gezien de vergrijzing van de bevolking in het algemeen. In feite heeft een tot vier procent van de oudere bevolking een ernstige depressie. Hoewel medicatie de belangrijkste behandeling van depressie is, tonen onderzoeken aan dat slechts 50% van de patiënten een significante respons op de behandeling vertoont. De respons zou zelfs minder kunnen zijn bij oudere proefpersonen, en met meer nadelige bijwerkingen als gevolg van veranderingen in het metabolisme van de oudere bevolking en door geneesmiddelinteractie. Om deze redenen (veranderingen in het metabolisme en mogelijke geneesmiddelinteracties) zal de startdosis van het antidepressivum Lexapro 5 mg zijn in plaats van 10 mg.

Om de onvolledige respons op medicatie tegen te gaan, zijn er veel gecombineerde en augmentatiestrategieën ontwikkeld. Voorbeelden hiervan zijn een antidepressivum plus een neurolepticum; of een antidepressivum plus gesprekstherapie. Een niet-medicamenteuze behandeling die wordt overwogen, is massagetherapie. Recente gegevens suggereren dat massagetherapie nuttig kan zijn voor de behandeling van depressie.

Deze studie stelt voor om een ​​gecontroleerd onderzoek uit te voeren om de effecten van massagetherapie op symptomen van depressie bij oudere personen met ernstige depressie te beoordelen. Alle proefpersonen krijgen Lexapro, een door de FDA goedgekeurd medicijn voor de behandeling van depressie. De helft van de proefpersonen krijgt twee keer per week een uur lang een Zweedse massage en de andere helft krijgt acht weken lang twee keer per week een uur lang een lichte aanraking. Gestandaardiseerde beoordelingsschalen die depressie evalueren, zullen worden gebruikt om de stemming van de proefpersoon te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Studieontwerp: Dit wordt een open-label, gerandomiseerde controlestudie van gelijktijdige massagetherapie en escitalopram-farmacotherapie voor de behandeling van ernstige depressie bij ouderen. Alle proefpersonen die aan de inclusie-/exclusiecriteria voldoen, krijgen escitalopram en worden ook 1:1 (door computer) gerandomiseerd naar Zweedse massage of lichte aanraking. Escitalopram (5,0 mg/dag, PO) zal aanvankelijk gedurende een week worden toegediend, gevolgd door een verhoging van de dosis tot 10 mg/dag gedurende de rest van het onderzoek; Gedurende 8 weken wordt er tweemaal per week gemasseerd of aangeraakt. Er zal alles aan worden gedaan om niet-opeenvolgende massage-/aanrakingsbezoeken te hebben. De massagegroep krijgt twee keer per week een Zweedse massage van 50 minuten. In de 'aanrakingsgroep' zal de massagetherapeut de huid twee keer per week gedurende 50 minuten zacht aanraken in dezelfde verdeling als die van de formele Zweedse massage. Er wordt naar gestreefd om alle behandelingen door één therapeut te laten uitvoeren. Alle beoordelingen worden elke week voorafgaand aan de eerste massage verkregen.
  2. Werving en behoud: Proefpersonen worden geworven via onze polikliniek, aanwezigen, maar ook via advertenties op radio, televisie, krant en onze website.

  3. Behandeling

    1. Massage: Standaard Zweedse massagetherapie zal worden gebruikt, waarbij de zachte weefsels van het lichaam systematisch worden gemanipuleerd. Het is ontworpen om spieren te ontspannen door er druk op uit te oefenen tegen diepere spieren en botten en door in dezelfde richting te wrijven als de bloedstroom die terugkeert naar het hart. Er is een routine ontwikkeld waarbij de therapeut verschillende delen van het lichaam op een geordende manier gedurende een bepaalde tijd masseert. Voor schijnmassage (lichte aanraking) zullen de massagetherapeuten de huid zachtjes aanraken in dezelfde verdeling en duur als die van de formele Zweedse massage. Zoals hieronder vermeld worden afwijkingen van de gestructureerde massage of aanraking genoteerd in het dagboek van de masseur.
    2. Kwaliteitscontrole voor screening en uitkomstvragenlijsten: Kappa-coëfficiënten voor diagnostische en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid worden om de zes maanden bepaald. We handhaven routinematig kappa-waarden van >0,85.

  4. Uitkomstmaten: Primaire uitkomstmaat voor deze studie zal de mate van depressie zijn zoals gemeten door HAM-D. De secundaire uitkomstmaten zijn kwaliteit van leven, HAM-A, Beck Depression Inventory. Beoordelaars zullen blind zijn voor behandelingscel- en testresultaten.

    Kwaliteitscontrole voor screening en uitkomstvragenlijsten: Kappa-coëfficiënten voor diagnostische en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid worden om de zes maanden bepaald. We handhaven routinematig kappa-waarden van >0,85.

  5. Statistische analyse Alle ingevoerde gegevens worden blind geverifieerd en na het invoeren van gegevens worden de resultaten gecontroleerd op duidelijke uitschieters en inconsistente waarden. Geen enkele persoon is verantwoordelijk voor zowel de invoer als de verificatie op een bepaald formulier. Gegevens op computerrecords zullen identificeerbaar zijn door een unieke gecodeerde identificator om longitudinale matching van records mogelijk te maken. Elk record wordt gelogd zodra het wordt verkregen. Een archiefbestand van alle verzamelde gegevens die de bovengenoemde controles hebben doorstaan, wordt bijgehouden op een harde schijf. Een back-up van de archiefgegevens wordt opgeslagen op magneetband (DAT-tape) en beschrijfbare cd-rom-archiefschijven. Deze kopie wordt opgeslagen in een aparte externe kast om de overleving van gegevens te garanderen in geval van een natuurramp. Wekelijks wordt er een volledige back-up gemaakt, die minimaal drie maanden wordt bewaard. Elke drie maanden wordt er een back-up op cd-rom gemaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

56 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. > 60 jaar
  2. Unipolaire depressie zoals gedefinieerd door Structured Clinical Interaction DSM-IV (SCID)
  3. HAM-D-score van > 17 (schaal met 21 items)]]
  4. Geen antidepressiva gebruiken gedurende ten minste twee weken, 2 maanden voor fluoxetine en MAO-remmers]]
  5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen geïnformeerde toestemming geven (bijv. ernstige cognitieve stoornissen)
  2. Acute medische aandoening of verergering van een chronische medische aandoening die gepaard gaat met aanzienlijk leed (pijn, langdurige koorts enz.) en actieve medische behandeling vereist.
  3. Hoog risico op zelfmoord of geweld zoals beoordeeld door de onderzoeker
  4. Huidige of vroegere geschiedenis van psychose of bipolaire stoornis
  5. Gebruik van psychofarmaca en/of psychotherapie buiten de studie
  6. (Blootstelling aan behandeling met fluoxetine of MAO-remmers in de afgelopen twee maanden; chronisch gebruik van benzodiazepine en niet-benzodiazepine sedativa, antipsychotica, psychostimulantia, stemmingsstabilisatoren, codeïne, steroïden, ontstekingsremmende middelen.
  7. Gebruik van alternatieve geneeswijzen in de voorgaande 30 dagen (bijv. acupunctuur, kruiden, enz.)
  8. Geschiedenis van intolerantie voor massage of contra-indicatie voor massage (bijv. huidlaesies die direct contact door de therapeut verhinderen)
  9. Diagnose van schizofrenie, schizofreniforme stoornis, schizoaffectieve stoornis, schizotypische stoornis, psychotische depressie of bipolaire stoornis;
  10. MMSE kleiner dan 22
  11. Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitieve subschaal ³ groter dan 12
  12. Huidig ​​drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid of voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden
  13. Onstabiele medische of neurologische aandoeningen die de behandeling van depressie waarschijnlijk verstoren
  14. Gebruikt momenteel psychotrope medicijnen, waaronder antidepressiva of neuroleptica
  15. Actieve zelfmoordgedachten of andere veiligheidskwesties die door de clinicus zijn vastgesteld en niet geschikt zijn voor opname in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zweedse massage
Twee keer per week massage toevoegen, gedurende 8 weken, en Lexapro bij de behandeling van depressie.
Geneesmiddel: Lexapro
5 mg-10 mg lexapro, dagelijks, gedurende 9 weken voor alle studiedeelnemers.
Andere namen:
  • Escitalopram
Gedragsmatig: Massage
Massage twee keer per week, gedurende 8 weken.
Sham-vergelijker: Lichte aanraking
Twee keer per week een lichte aanraking toevoegen, gedurende 8 weken, en Lexapro bij de behandeling van depressie.
Geneesmiddel: Lexapro
5 mg-10 mg lexapro, dagelijks, gedurende 9 weken voor alle studiedeelnemers.
Andere namen:
  • Escitalopram
Gedragsmatig: Lichte aanraking
Lichte aanraking twee keer per week, gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Hamilton Depression Scale (HAM-D) Score
Tijdsspanne: 9 weken
De Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) is een door een arts toegediend hulpmiddel dat wordt gebruikt om het niveau van depressie van een patiënt voor, tijdens en na de behandeling te bepalen. Het HAM-D-formulier bevat 21 items, maar de score is gebaseerd op de eerste 17 vragen. Acht items worden gescoord op een 5-puntsschaal, gaande van 0 = niet aanwezig tot 4 = ernstig. Negen worden gescoord van 0-2. De scores van elk onderdeel worden bij elkaar opgeteld tot een totaalscore. De som van de scores van de eerste 17 vragen geeft een indicatie van de mate van depressie. 0-7 = normaal, 8-13 = milde depressie, 14-18 = matige depressie, 19-22=ernstige depressie en ≥ 23=zeer ernstige depressie.
9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Beck Depression Inventory Score
Tijdsspanne: 9 weken
De Beck Depression Inventory (BDI) is een reeks van 21 vragen, zelfgerapporteerde beoordelingsinventaris ontwikkeld op een leesniveau van de 5e klas die karakteristieke attitudes en symptomen van depressie meet. Het is ontwikkeld om veranderingen in depressieve symptomen te detecteren, te beoordelen en te volgen. Voor mensen bij wie een klinische diagnose van depressie is gesteld, vertegenwoordigen scores van 0 tot 9 minimale depressieve symptomen, scores van 10 tot 16 duiden op milde depressie, scores van 17 tot 29 duiden op matige depressie en scores van 30 tot 63 duiden op ernstige depressie.
9 weken
Verandering in Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) Score
Tijdsspanne: 9 weken
De Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) is een door een arts toegediend hulpmiddel dat wordt gebruikt om het angstniveau van een patiënt voor, tijdens en na de behandeling te bepalen. De HAM-A is een beoordeling met 14 items en elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal, variërend van 0 = niet aanwezig tot 4 = zeer ernstig. De som van de scores is: 0-17 = lichte angst, 18-24 = matige angst, 25-30 = ernstige angst en >30 = zeer ernstige angst.
9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Medewerkers

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Studie stoel: Itai Danotivtch, Ph.D., M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8648

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren