Combinazione di Lexapro e massaggio per il trattamento della depressione negli anziani
28 maggio 2019 aggiornato da: Itai Danovitch, Cedars-Sinai Medical Center
Combinazione Lexapro e massaggio per il trattamento della depressione nei soggetti anziani
La depressione è una condizione comune e invalidante che rappresenta una notevole preoccupazione per la salute pubblica, soprattutto con l'invecchiamento della popolazione in generale. In effetti, dall'1 al 4% della popolazione anziana soffre di depressione maggiore. Sebbene i farmaci siano il trattamento principale per la depressione, gli studi dimostrano che solo il 50% dei pazienti mostra una risposta significativa al trattamento. La risposta potrebbe effettivamente essere inferiore nei soggetti più anziani e con più effetti collaterali negativi dovuti ai cambiamenti nel metabolismo della popolazione anziana e all'interazione farmacologica. Per questi motivi (cambiamenti nel metabolismo e possibili interazioni farmacologiche) la dose iniziale dell'antidepressivo Lexapro sarà di 5 mg, invece di 10 mg.
Per combattere la risposta incompleta ai farmaci, sono state sviluppate molte strategie combinate e di potenziamento. Esempi di questo sarebbero un farmaco antidepressivo più un farmaco neurolettico; o un farmaco antidepressivo più terapia della parola. Un trattamento non farmacologico che viene preso in considerazione è la massoterapia. Dati recenti suggeriscono che la massoterapia può essere utile per il trattamento della depressione.
Questo studio si propone di eseguire un percorso controllato per valutare gli effetti della massoterapia sui sintomi della depressione in soggetti anziani con depressione maggiore. Tutti i soggetti riceveranno Lexapro, che è un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento della depressione. La metà dei soggetti riceverà un massaggio svedese per un'ora, due volte a settimana, e l'altra metà riceverà un tocco leggero per un'ora, due volte a settimana per otto settimane. Scale di valutazione standardizzate che valutano la depressione saranno utilizzate per valutare l'umore dei soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Disegno dello studio: Questo sarà uno studio di controllo randomizzato in aperto della massoterapia concomitante e della farmacoterapia con escitalopram per il trattamento della depressione maggiore negli anziani. Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione riceveranno escitalopram e saranno anche randomizzati 1:1 (tramite computer) al massaggio svedese o al tocco leggero. Escitalopram (5,0 mg/giorno, PO) sarà inizialmente somministrato per una settimana, seguito da un aumento della dose a 10 mg/giorno per il resto dello studio; Il massaggio o il tocco verranno eseguiti due volte a settimana per 8 settimane. Sarà fatto ogni sforzo per avere massaggi/visite tattili non consecutive. Il gruppo di massaggi riceverà un massaggio svedese per 50 minuti due volte a settimana. Nel gruppo "tocco", il massaggiatore fornirà un tocco delicato alla pelle nella stessa distribuzione del massaggio svedese formale per 50 minuti due volte a settimana. Sarà fatto ogni sforzo per avere un terapista che esegua tutti i trattamenti. Tutte le valutazioni saranno ottenute prima del primo massaggio ogni settimana.
- Reclutamento e conservazione: i soggetti saranno reclutati dalla nostra clinica ambulatoriale, frequentazioni, nonché tramite pubblicità su radio, televisione, giornali e il nostro sito web.
Trattamento
- Massaggio: verrà impiegata la terapia di massaggio svedese standard che include la manipolazione sistematica dei tessuti molli del corpo. È progettato per rilassare i muscoli applicando loro una pressione contro i muscoli e le ossa più profondi e sfregando nella stessa direzione del flusso di sangue che ritorna al cuore. È stata progettata una routine in base alla quale il terapista massaggia diverse aree del corpo in modo ordinato per periodi di tempo specifici. Per il massaggio fittizio (tocco leggero), i massaggiatori forniranno un tocco delicato sulla pelle nella stessa distribuzione e durata del massaggio svedese formale. Come accennato in seguito, le deviazioni dal massaggio strutturato o dal tocco verranno registrate nel diario del massaggiatore.
- Controllo di qualità per i questionari di screening e di esito: i coefficienti Kappa per l'affidabilità diagnostica e inter-valutatore saranno determinati a intervalli di sei mesi. Manteniamo abitualmente valori kappa >0,85.
Misure di esito: la misura di esito primaria per questo studio sarà il grado di depressione misurato da HAM-D. Le misure di outcome secondari includeranno la qualità della vita, HAM-A, Beck Depression Inventory. I valutatori saranno ciechi rispetto alla cella di trattamento e ai risultati dei test.
Controllo di qualità per i questionari di screening e di esito: i coefficienti Kappa per l'affidabilità diagnostica e inter-valutatore saranno determinati a intervalli di sei mesi. Manteniamo abitualmente valori kappa >0,85.
- Analisi statistica Tutte le voci saranno verificate alla cieca e, dopo l'inserimento dei dati, i risultati verranno controllati per evidenti valori anomali e incoerenti. Nessuna singola persona avrà la responsabilità sia dell'iscrizione che della verifica su un determinato modulo. I dati sui record informatici saranno identificabili mediante un identificatore univoco codificato per consentire la corrispondenza longitudinale dei record. Ogni record verrà registrato man mano che viene ottenuto. Di tutti i dati raccolti, che hanno superato i suddetti controlli, verrà conservata su hard disk una traccia archivistica. Un backup dei dati di archivio verrà salvato su nastro magnetico (nastro DAT) e dischi di archivio CD-ROM scrivibili. Questa copia verrà archiviata in un armadio esterno separato per garantire la sopravvivenza dei dati in caso di calamità naturali. Un backup completo verrà eseguito settimanalmente e archiviato per almeno tre mesi. Ogni tre mesi verrà eseguito un backup su CD-ROM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
58 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 60 anni di età
- Depressione maggiore unipolare come definita da Structured Clinical Interaction DSM-IV (SCID)
- Punteggio HAM-D > 17 (scala a 21 item)]]
- Non assumere antidepressivi per almeno due settimane, 2 mesi per fluoxetina e IMAO]]
- Capace di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato (ad es. grave compromissione cognitiva)
- Condizione medica acuta o esacerbazione di condizione medica cronica associata a disagio significativo (dolore, febbre prolungata, ecc.) e che richiede un trattamento medico attivo.
- Alto rischio di suicidio o violenza come valutato dall'investigatore
- Storia attuale o passata di psicosi o disturbo bipolare
- Uso di farmaci psicotropi e/o psicoterapia al di fuori dello studio
- (Esposizione a trattamento di fluoxetina o IMAO nei due mesi precedenti; uso cronico di sedativi benzodiazepinici e non benzodiazepinici, antipsicotici, psicostimolanti, agenti stabilizzanti dell'umore, codeina, steroidi, agenti antinfiammatori.
- Uso di medicina alternativa nei 30 giorni precedenti (ad es. agopuntura, erbe, ecc.)
- Storia di intolleranza al massaggio o controindicazione al massaggio (ad es. lesioni cutanee che impediscono il contatto diretto da parte del terapista)
- Diagnosi di schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizotipico, depressione psicotica o disturbo bipolare;
- MMSE inferiore a 22
- Scala di valutazione della malattia di Alzheimer-Sottoscala cognitiva ³ maggiore di 12
- Abuso o dipendenza attuale da droghe o alcol o storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol negli ultimi 6 mesi
- Condizioni mediche o neurologiche instabili che possono interferire con il trattamento della depressione
- Attualmente sotto farmaci psicotropi inclusi antidepressivi o neurolettici
- Ideazione suicidaria attiva o altri problemi di sicurezza determinati dal medico come non idonei per l'inclusione nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Massaggio svedese
Aggiungendo massaggio due volte a settimana, per 8 settimane, e Lexapro nel trattamento della depressione.
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5 mg-10 mg di lexapro, al giorno, per 9 settimane per tutti i partecipanti allo studio.
Altri nomi:
Massaggio due volte a settimana, per 8 settimane.
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Comparatore fittizio: Tocco leggero
Aggiungendo un tocco leggero due volte a settimana, per 8 settimane, e Lexapro nel trattamento della depressione.
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5 mg-10 mg di lexapro, al giorno, per 9 settimane per tutti i partecipanti allo studio.
Altri nomi:
Tocco leggero due volte a settimana, per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio della scala della depressione di Hamilton (HAM-D).
Lasso di tempo: 9 settimane
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La Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) è uno strumento somministrato dal medico utilizzato per determinare il livello di depressione di un paziente prima, durante e dopo il trattamento.
Il modulo HAM-D elenca 21 elementi, ma il punteggio si basa sulle prime 17 domande.
Otto item sono valutati su una scala a 5 punti, che va da 0 = non presente a 4 = grave.
Nove sono segnati da 0-2.
I punteggi di ciascun elemento vengono sommati per fornire un punteggio totale.
La somma dei punteggi delle prime 17 domande fornisce un'indicazione del livello di depressione.
0-7 = normale, 8-13 = depressione lieve, 14-18 = depressione moderata, 19-22=depressione grave e ≥ 23=depressione molto grave.
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9 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio dell'inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 9 settimane
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Il Beck Depression Inventory (BDI) è una serie di 21 domande, inventario di autovalutazione sviluppato a un livello di lettura di quinta elementare che misura gli atteggiamenti e i sintomi caratteristici della depressione.
È stato sviluppato per rilevare, valutare e monitorare i cambiamenti nei sintomi depressivi.
Per le persone a cui è stata clinicamente diagnosticata la depressione, i punteggi da 0 a 9 rappresentano sintomi depressivi minimi, i punteggi da 10 a 16 indicano depressione lieve, i punteggi da 17 a 29 indicano depressione moderata e i punteggi da 30 a 63 indicano depressione grave.
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9 settimane
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Variazione del punteggio della scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A).
Lasso di tempo: 9 settimane
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La Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) è uno strumento somministrato dal medico utilizzato per determinare il livello di ansia di un paziente prima, durante e dopo il trattamento.
L'HAM-A è una valutazione di 14 item e ogni item è valutato su una scala a 5 punti, che va da 0 = non presente a 4 = molto grave.
La somma dei punteggi è: 0-17 = ansia lieve, 18-24 = ansia moderata, 25-30 = ansia grave e >30 = ansia molto grave.
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9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Itai Danotivtch, Ph.D., M.D., Cedars-Sinai Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
26 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Citalopram
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8648
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