联合 Lexapro 和按摩治疗老年人抑郁症
2019年5月28日 更新者：Itai Danovitch、Cedars-Sinai Medical Center
联合 Lexapro 和按摩治疗老年抑郁症
抑郁症是一种常见且致残的疾病，代表着重大的公共卫生问题，尤其是随着人口的普遍老龄化。 事实上，1% 到 4% 的老年人患有重度抑郁症。 尽管药物治疗是抑郁症的主要治疗方法，但研究表明，只有 50% 的患者对治疗有显着反应。 老年受试者的反应实际上可能较少，并且由于老年人群新陈代谢的变化以及药物相互作用而产生更多不良副作用。 由于这些原因（新陈代谢的变化和可能的药物相互作用），抗抑郁药 Lexapro 的起始剂量为 5 毫克，而不是 10 毫克。
为了对抗对药物的不完全反应，已经开发了许多组合和增强策略。 这方面的例子是抗抑郁药加抗精神病药；或抗抑郁药物加谈话疗法。 正在考虑的一种非药物治疗是按摩疗法。 最近的数据表明，按摩疗法可用于治疗抑郁症。
本研究建议进行一项受控试验，以评估按摩疗法对患有重度抑郁症的老年受试者的抑郁症症状的影响。 所有受试者都将接受 Lexapro，这是 FDA 批准的用于治疗抑郁症的药物。 一半的受试者将接受一小时的瑞典式按摩，每周两次，另一半将接受轻触一小时，每周两次，持续八周。 评估抑郁症的标准化评定量表将用于评估受试者的情绪。
研究概览
详细说明
- 研究设计：这将是一项开放标签的随机对照试验，用于联合按摩疗法和艾司西酞普兰药物疗法治疗老年重度抑郁症。 符合纳入/排除标准的所有受试者都将接受艾司西酞普兰，并按 1:1（通过计算机）随机分配至瑞典式按摩或轻触。 艾司西酞普兰（5.0 毫克/天，PO）最初将给药一周，然后在研究的剩余时间内将剂量增加至 10 毫克/天；每周进行两次按摩或触摸，持续 8 周。 将尽一切努力进行非连续的按摩/触摸访问。 按摩组每周接受两次50分钟的瑞典式按摩。 在“触摸”组中，按摩治疗师将以与正式瑞典式按摩相同的分布对皮肤进行轻柔触摸，每次 50 分钟，每周两次。 将尽一切努力让一名治疗师执行所有治疗。 所有评估将在每周第一次按摩之前获得。
- 招募和保留：受试者将从我们的门诊诊所、主治医生以及通过广播、电视、报纸和我们的网站上的广告招募。
治疗
- 按摩：将采用标准的瑞典式按摩疗法，其中包括对身体软组织的系统操作。 它旨在通过对更深的肌肉和骨骼施加压力来放松肌肉，并在与返回心脏的血液流动相同的方向上摩擦。 已经设计了一个程序，治疗师可以在指定的时间段内以有序的方式按摩身体的不同区域。 对于假按摩（轻触），按摩治疗师将以与正式瑞典式按摩相同的分布和持续时间对皮肤进行轻柔触碰。 如下所述，与结构化按摩或触摸的偏差将记录在按摩治疗师的日记中。
- 筛选和结果问卷的质量控制：诊断和评估者间可靠性的 Kappa 系数将每六个月确定一次。 我们通常将 kappa 值保持在 >0.85。
结果测量：本研究的主要结果测量将是 HAM-D 测量的抑郁程度。 次要结果指标将包括生活质量、HAM-A、贝克抑郁量表。 评分者将对治疗室和测试结果视而不见。
筛选和结果问卷的质量控制：诊断和评估者间可靠性的 Kappa 系数将每六个月确定一次。 我们通常将 kappa 值保持在 >0.85。
- 统计分析 所有条目都将进行盲验证，并且在数据输入之后，将检查结果是否存在明显的异常值和不一致的值。 没有一个人会同时负责给定表格的输入和验证。 计算机记录中的数据将可通过唯一编码标识符进行识别，以允许纵向匹配记录。 每条记录在获得时都会被记录下来。 已通过上述检查的所有收集数据的档案记录将保存在硬盘上。 存档数据的备份将保存在磁带（DAT 磁带）和可写 CD-ROM 存档磁盘上。 该副本将存储在单独的异地机柜中，以确保在发生自然灾害时数据的存活。 每周进行一次完整备份，并至少保存三个月。 每三个月进行一次 CD-ROM 备份。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
56年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- > 60 岁
- 结构化临床交互 DSM-IV (SCID) 定义的单相重性抑郁症
- HAM-D 得分 > 17（21 项量表）]]
- 至少两周不服用抗抑郁药，氟西汀和 MAOI 两个月]]
- 能够给予知情同意。
排除标准：
- 无法提供知情同意（例如 严重认知障碍）
- 与显着痛苦（疼痛、持续发烧等）相关并需要积极药物治疗的急性疾病或慢性疾病恶化。
- 调查人员评估的自杀或暴力的高风险
- 当前或过去的精神病或双相情感障碍病史
- 在研究之外使用精神药物和/或心理治疗
- （前两个月接触氟西汀或 MAOI 治疗；长期使用苯二氮卓类和非苯二氮卓类镇静剂、抗精神病药、精神兴奋剂、情绪稳定剂、可待因、类固醇、抗炎剂。
- 在过去 30 天内使用替代药物（例如 针灸、草药等）
- 对按摩不耐受或有按摩禁忌症的病史（例如 防止治疗师直接接触的皮肤损伤）
- 精神分裂症、精神分裂症样障碍、分裂情感障碍、分裂型障碍、精神病性抑郁症或双相情感障碍的诊断；
- MMSE 小于 22
- 阿尔茨海默病评估量表-认知分量表 ³ 大于 12
- 当前药物或酒精滥用或依赖或过去 6 个月内药物或酒精滥用或依赖史
- 可能干扰抑郁症治疗的不稳定的医疗或神经系统疾病
- 目前正在服用精神药物，包括抗抑郁药或抗精神病药
- 主动自杀意念或临床医生确定不适合纳入研究的其他安全问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞典式按摩
每周加按摩两次，持续 8 周，并加入 Lexapro 治疗抑郁症。
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所有研究参与者每天服用 5mg-10mg 的 lexapro，持续 9 周。
其他名称：
每周按摩两次，持续 8 周。
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假比较器：轻触
每周两次，持续 8 周，加入 Lexapro 治疗抑郁症。
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所有研究参与者每天服用 5mg-10mg 的 lexapro，持续 9 周。
其他名称：
每周轻触两次，持续 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 评分的变化
大体时间：9周
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汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 是临床医生使用的工具，用于确定患者在治疗前、治疗期间和治疗后的抑郁程度。
HAM-D 表格列出了 21 个项目，但评分是基于前 17 个问题。
八个项目以 5 分制评分，范围从 0 = 不存在到 4 = 严重。
九个得分从 0-2。
每个项目的分数相加得到总分。
前 17 个问题的分数总和提供了抑郁程度的指标。
0-7 = 正常，8-13 = 轻度抑郁，14-18 = 中度抑郁，19-22 = 重度抑郁，≥ 23 = 非常重度抑郁。
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9周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贝克抑郁量表评分的变化
大体时间：9周
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贝克抑郁量表 (BDI) 是一系列包含 21 个问题的自我报告评分量表，在 5 年级阅读水平上开发，用于测量抑郁症的特征态度和症状。
它被开发用于检测、评估和监测抑郁症状的变化。
对于临床诊断为抑郁症的人，0~9分代表轻微抑郁症状，10~16分代表轻度抑郁，17~29分代表中度抑郁，30~63分代表重度抑郁。
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9周
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汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 分数的变化
大体时间：9周
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汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 是一种临床医生管理的工具，用于确定患者在治疗前、治疗期间和治疗后的焦虑程度。
HAM-A 是一项包含 14 个项目的评估，每个项目均按 5 分制评分，范围从 0 = 不存在到 4 = 非常严重。
分数总和为：0-17 = 轻度焦虑，18-24 = 中度焦虑，25-30 = 重度焦虑，>30 = 非常重度焦虑。
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9周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Itai Danotivtch, Ph.D., M.D.、Cedars-Sinai Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月20日
首次发布 (估计)
2008年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月28日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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