Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av Lexapro och massage för behandling av depression hos äldre vuxna

28 maj 2019 uppdaterad av: Itai Danovitch, Cedars-Sinai Medical Center

Kombination av Lexapro och massage för behandling av depression hos äldre personer

Depression är ett vanligt och handikappande tillstånd som representerar ett stort folkhälsoproblem, särskilt med den åldrande befolkningen i allmänhet. Faktum är att en till fyra procent av den äldre befolkningen har allvarlig depression. Även om medicinering är den huvudsakliga behandlingen av depression, visar studier att endast 50 % av patienterna visar ett signifikant svar på behandlingen. Svaret kan faktiskt vara mindre hos äldre personer och med fler negativa biverkningar på grund av förändringar i metabolismen hos den äldre befolkningen samt läkemedelsinteraktion. Av dessa skäl (förändringar i metabolism och möjliga läkemedelsinteraktioner) kommer startdosen av det antidepressiva medlet Lexapro att vara 5 mg istället för 10 mg.

För att bekämpa det ofullständiga svaret på medicinering har många kombinerade strategier och förstärkningsstrategier utvecklats. Exempel på detta skulle vara en antidepressiv medicin plus en neuroleptisk medicin; eller en antidepressiv medicin plus samtalsterapi. En icke-medicinsk behandling som övervägs är massagebehandling. Nya data tyder på att massageterapi kan vara användbar för behandling av depression.

Denna studie föreslår att utföra ett kontrollerat spår för att bedöma effekterna av massageterapi på symtom på depression hos äldre patienter med allvarlig depression. Alla försökspersoner kommer att få Lexapro, som är en FDA-godkänd medicin för behandling av depression. Hälften av försökspersonerna får svensk massage under en timme, två gånger i veckan, och den andra hälften får en lätt beröring under en timme, två gånger i veckan i åtta veckor. Standardiserade betygsskalor som utvärderar depression kommer att användas för att utvärdera patientens humör.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Studiedesign: Detta kommer att vara en öppen, randomiserad kontrollstudie av samtidig massageterapi och escitalopramfarmakoterapi för behandling av allvarlig depression hos äldre. Alla försökspersoner som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier kommer att få escitalopram och även randomiseras 1:1 (med dator) till svensk massage eller lätt beröring. Escitalopram (5,0 mg/dag, PO) kommer initialt att administreras under en vecka följt av en ökning av dosen till 10 mg/dag för resten av studien; Massage eller beröring kommer att utföras två gånger i veckan i 8 veckor. Alla ansträngningar kommer att göras för att ha icke-konsekutiva massage/beröringsbesök. Massagegruppen kommer att få svensk massage i 50 minuter två gånger per vecka. I "touch"-gruppen kommer massageterapeuten att ge en mild beröring av huden i samma fördelning som den formell svenska massagen i 50 minuter två gånger i veckan. Alla ansträngningar kommer att göras för att en terapeut ska utföra alla behandlingar. Alla bedömningar kommer att erhållas före den första massagen varje vecka.
  2. Rekrytering och retention: Ämnen kommer att rekryteras från vår poliklinik, besök, samt genom annonsering i radio, tv, tidningar och vår webbplats.

  3. Behandling

    1. Massage: Svensk vanlig massageterapi kommer att användas som inkluderar systematisk manipulation av kroppens mjuka vävnader. Den är utformad för att slappna av musklerna genom att trycka på dem mot djupare muskler och ben, och gnugga i samma riktning som blodflödet som återvänder till hjärtat. En rutin har utformats där terapeuten masserar olika delar av kroppen på ett ordnat sätt under bestämda tidsperioder. För skenmassage (lätt beröring) ger massageterapeuterna en mild beröring av huden i samma fördelning och varaktighet som den formell svenska massagen. Som nämnts nedan kommer avvikelser från den strukturerade massagen eller beröringen att registreras i massageterapeutens dagbok.
    2. Kvalitetskontroll för screening och resultatfrågeformulär: Kappa-koefficienter för diagnostisk och interbedömartillförlitlighet kommer att fastställas med sex månaders intervall. Vi upprätthåller rutinmässigt kappa-värden på >0,85.

  4. Resultatmått: Primärt resultatmått för denna studie kommer att vara graden av depression mätt med HAM-D. De sekundära utfallsmåtten kommer att omfatta livskvalitet, HAM-A, Beck Depression Inventory. Bedömarna kommer att vara blinda för behandlingsceller och testresultat.

    Kvalitetskontroll för screening och resultatfrågeformulär: Kappa-koefficienter för diagnostisk och interbedömartillförlitlighet kommer att fastställas med sex månaders intervall. Vi upprätthåller rutinmässigt kappa-värden på >0,85.

  5. Statistisk analys Alla poster kommer att bli blindverifierade och efter datainmatning kommer resultaten att kontrolleras för uppenbara extremvärden och inkonsekventa värden. Ingen enskild person kommer att ha ansvaret för både inmatning och verifiering på ett givet formulär. Data på datorposter kommer att kunna identifieras med en unik kodad identifierare för att möjliggöra matchning av poster i längdriktningen. Varje post kommer att loggas när den erhålls. En arkivering av all insamlad data, som har klarat de ovannämnda kontrollerna, kommer att upprätthållas på en hårddisk. En säkerhetskopia av arkivdata kommer att sparas på magnetband (DAT-band) och skrivbara CD-ROM-arkivskivor. Denna kopia kommer att lagras i ett separat skåp utanför anläggningen för att säkerställa att data överlever i händelse av en naturkatastrof. En fullständig säkerhetskopia kommer att göras varje vecka och lagras i minst tre månader. En säkerhetskopiering av CD-ROM kommer att göras var tredje månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

56 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. > 60 år
  2. Unipolär major depression enligt definitionen av Structured Clinical Interaction DSM-IV (SCID)
  3. HAM-D-poäng på > 17 (skala med 21 objekt)]]
  4. Att inte ta antidepressiva läkemedel på minst två veckor, 2 månader för fluoxetin och MAO-hämmare]]
  5. Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Det går inte att ge informerat samtycke (t.ex. allvarlig kognitiv funktionsnedsättning)
  2. Akut medicinskt tillstånd eller exacerbation av kroniskt medicinskt tillstånd associerat med betydande besvär (smärta, utdragna feber etc.) och som kräver aktiv medicinsk behandling.
  3. Hög risk för självmord eller våld enligt utredarens bedömning
  4. Nuvarande eller tidigare historia av psykos eller bipolär sjukdom
  5. Användning av psykotropa läkemedel och/eller psykoterapi utanför studien
  6. (Exponering för behandling av fluoxetin eller MAO-hämmare under de senaste två månaderna; kronisk användning av bensodiazepiner och icke-bensodiazepiner sedativa, antipsykotika, psykostimulerande medel, humörstabiliserande medel, kodein, steroider, antiinflammatoriska medel.
  7. Användning av alternativ medicin under de föregående 30 dagarna (t.ex. akupunktur, örter etc.)
  8. Historik med intolerans mot massage eller kontraindikation mot massage (t.ex. hudskador som förhindrar direktkontakt av terapeuten)
  9. Diagnos av schizofreni, schizofreniform störning, schizoaffektiv störning, schizotypisk störning, psykotisk depression eller bipolära störningar;
  10. MMSE mindre än 22
  11. Alzheimers sjukdomsbedömning Skala-kognitiv subskala ³ större än 12
  12. Aktuellt drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende eller historia av drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende under de senaste 6 månaderna
  13. Instabila medicinska eller neurologiska tillstånd som sannolikt kommer att störa behandlingen av depression
  14. För närvarande på psykotropa mediciner inklusive antidepressiva eller neuroleptika
  15. Aktiva självmordstankar eller andra säkerhetsproblem som av läkaren fastställts inte vara lämpliga för inkludering i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Svensk massage
Lägger till massage två gånger i veckan, i 8 veckor, och Lexapro vid behandling av depression.
Läkemedel: Lexapro
5mg-10mg lexapro, dagligen, i 9 veckor för alla studiedeltagare.
Andra namn:
  • Escitalopram
Beteende: Massage
Massage två gånger i veckan, i 8 veckor.
Sham Comparator: Lätt beröring
Lägga till lätt beröring två gånger i veckan, i 8 veckor, och Lexapro vid behandling av depression.
Läkemedel: Lexapro
5mg-10mg lexapro, dagligen, i 9 veckor för alla studiedeltagare.
Andra namn:
  • Escitalopram
Beteende: Lätt beröring
Lätt beröring två gånger i veckan, i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Hamilton Depression Scale (HAM-D) poäng
Tidsram: 9 veckor
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) är ett verktyg som administreras av läkare och används för att fastställa en patients nivå av depression före, under och efter behandling. HAM-D-formuläret listar 21 objekt, men poängsättningen baseras på de första 17 frågorna. Åtta punkter poängsätts på en 5-gradig skala, från 0 = inte närvarande till 4 = allvarlig. Nio görs från 0-2. Poängen från varje objekt läggs ihop för att ge en totalpoäng. Summan av poängen från de första 17 frågorna ger en indikation på nivån av depression. 0-7 = normal, 8-13 = mild depression, 14-18 = måttlig depression, 19-22 = svår depression och ≥ 23 = mycket svår depression.
9 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Beck Depression Inventory Score
Tidsram: 9 veckor
Beck Depression Inventory (BDI) är en serie med 21 frågor, självrapporterande betygsinventering utvecklad på en läsnivå i 5:e klass som mäter karakteristiska attityder och symtom på depression. Det utvecklades för att upptäcka, bedöma och övervaka förändringar i depressiva symtom. För personer som har diagnostiserats kliniskt med depression representerar poäng från 0 till 9 minimala depressiva symtom, poäng på 10 till 16 indikerar mild depression, poäng på 17 till 29 indikerar måttlig depression och poäng på 30 till 63 indikerar svår depression.
9 veckor
Förändring i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) poäng
Tidsram: 9 veckor
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) är ett verktyg som administreras av läkare som används för att fastställa en patients ångestnivå före, under och efter behandling. HAM-A är en bedömning med 14 punkter och varje objekt poängsätts på en 5-gradig skala, från 0 = inte närvarande till 4 = mycket allvarlig. Summan av poängen är: 0-17 = lätt ångest, 18-24 = måttlig ångest, 25-30 = svår ångest och >30 = mycket svår ångest.
9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbetspartners

Forest Laboratories

Utredare

  • Studiestol: Itai Danotivtch, Ph.D., M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8648

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera