Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av Lexapro og massasje for behandling av depresjon hos eldre voksne

28. mai 2019 oppdatert av: Itai Danovitch, Cedars-Sinai Medical Center

Kombinasjon av Lexapro og massasje for behandling av depresjon hos eldre personer

Depresjon er en vanlig og invalidiserende tilstand som representerer et betydelig folkehelseproblem, spesielt med aldring av befolkningen generelt. Faktisk har én til fire prosent av den eldre befolkningen alvorlig depresjon. Selv om medisiner er hovedbehandlingen for depresjon, viser studier at kun 50 % av pasientene viser en signifikant respons på behandlingen. Responsen kan faktisk være mindre hos eldre forsøkspersoner, og med flere uønskede bivirkninger på grunn av endringer i metabolismen til den eldre befolkningen samt medikamentinteraksjon. Av disse grunnene (endringer i metabolisme og mulige legemiddelinteraksjoner) vil startdosen av antidepressiva Lexapro være 5 mg, i stedet for 10 mg.

For å bekjempe den ufullstendige responsen på medisinering, er det utviklet mange kombinerte og forsterkende strategier. Eksempler på dette vil være en antidepressiv medisin pluss en nevroleptisk medisin; eller en antidepressiv medisin pluss samtaleterapi. En ikke-medisinsk behandling som vurderes er massasjeterapi. Nyere data tyder på at massasjeterapi kan være nyttig for behandling av depresjon.

Denne studien foreslår å utføre et kontrollert spor for å vurdere effekten av massasjeterapi på symptomer på depresjon hos eldre personer med alvorlig depresjon. Alle forsøkspersonene vil motta Lexapro, som er en FDA-godkjent medisin for behandling av depresjon. Halvparten av forsøkspersonene vil få svensk massasje i én time, to ganger i uken, og den andre halvparten vil få lett berøring i én time, to ganger i uken i åtte uker. Standardiserte vurderingsskalaer som evaluerer depresjon vil bli brukt for å evaluere forsøkspersonens humør.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Studiedesign: Dette vil være en åpen, randomisert kontrollstudie av samtidig massasjeterapi og escitalopram farmakoterapi for behandling av alvorlig depresjon hos eldre. Alle forsøkspersoner som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier vil få escitalopram og også randomiseres 1:1 (med datamaskin) til svensk massasje eller lett berøring. Escitalopram (5,0 mg/dag, PO) vil initialt bli administrert i én uke etterfulgt av en økning i dosen til 10 mg/dag for resten av studien; Massasje eller berøring vil bli utført to ganger per uke i 8 uker. Alle anstrengelser vil bli gjort for å ha ikke-sammenhengende massasje/berøringsbesøk. Massasjegruppen vil motta svensk massasje i 50 minutter to ganger i uken. I "touch"-gruppen vil massasjeterapeuten gi mild berøring av huden i samme fordeling som den formell svenske massasjen i 50 minutter to ganger per uke. Det vil bli gjort alt for å få én terapeut til å utføre alle behandlingene. Alle vurderinger vil bli innhentet før den første massasjen hver uke.
  2. Rekruttering og oppbevaring: Emner vil bli rekruttert fra vår poliklinikk, tilstedeværelser, samt ved annonsering på radio, TV, avis og vår nettside.

  3. Behandling

    1. Massasje: Standard svensk massasjeterapi vil bli brukt som inkluderer systematisk manipulering av myke vev i kroppen. Den er designet for å slappe av muskler ved å legge press på dem mot dypere muskler og bein, og gni i samme retning som blodstrømmen går tilbake til hjertet. Det er utviklet en rutine der terapeuten masserer ulike områder av kroppen på en ryddig måte i bestemte tidsperioder. For shammassasje (lett berøring) vil massasjeterapeutene gi mild berøring av huden i samme fordeling og varighet som den formell svenske massasjen. Som nevnt nedenfor vil avvik fra den strukturerte massasjen eller berøringen bli registrert i massasjeterapeutens dagbok.
    2. Kvalitetskontroll for screening og utfallsspørreskjemaer: Kappa-koeffisienter for diagnostisk og inter-rater-pålitelighet vil bli bestemt med seks måneders intervaller. Vi opprettholder rutinemessig kappa-verdier på >0,85.

  4. Utfallsmål: Primært utfallsmål for denne studien vil være grad av depresjon målt ved HAM-D. De sekundære utfallsmålene vil inkludere livskvalitet, HAM-A, Beck Depression Inventory. Vurdere vil være blinde for behandlingsceller og testresultater.

    Kvalitetskontroll for screening og utfallsspørreskjemaer: Kappa-koeffisienter for diagnostisk og inter-rater-pålitelighet vil bli bestemt med seks måneders intervaller. Vi opprettholder rutinemessig kappa-verdier på >0,85.

  5. Statistisk analyse Alle oppføringer vil bli blindverifisert, og etter datainntasting vil resultatene bli sjekket for åpenbare uteliggere og inkonsistente verdier. Ingen enkeltperson vil ha ansvaret for både påmelding og verifisering på et gitt skjema. Data på dataposter vil kunne identifiseres med en unik kodet identifikator for å tillate matching av poster i lengderetningen. Hver post vil bli logget etter hvert som den er innhentet. En arkivjournal over alle innsamlede data, som har bestått de ovennevnte kontrollene, vil bli opprettholdt på en harddisk. En sikkerhetskopi av arkivdataene vil bli lagret på magnetbånd (DAT-tape) og skrivbare CD-ROM-arkivdisker. Denne kopien vil bli lagret i et eget eksternt kabinett for å sikre overlevelse av data i tilfelle en naturkatastrofe. En fullstendig sikkerhetskopi vil bli laget ukentlig og lagret i minst tre måneder. En CD-ROM backup vil bli laget hver tredje måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

58 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. > 60 år
  2. Unipolar major depresjon som definert av Structured Clinical Interaction DSM-IV (SCID)
  3. HAM-D-poengsum på > 17 (skala med 21 elementer)]]
  4. Ikke tatt antidepressiva på minst to uker, 2 måneder for fluoksetin og MAO-hemmere]]
  5. I stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke gi informert samtykke (f.eks. alvorlig kognitiv svikt)
  2. Akutt medisinsk tilstand eller forverring av kronisk medisinsk tilstand forbundet med betydelige plager (smerte, langvarig feber, etc.) og som krever aktiv medisinsk behandling.
  3. Høy risiko for selvmord eller vold, vurdert av etterforskeren
  4. Nåværende eller tidligere historie med psykose eller bipolar lidelse
  5. Bruk av psykotrope medisiner og/eller psykoterapi utenom studiet
  6. (Eksponering for behandling av fluoksetin eller MAO-hemmere i løpet av de siste to månedene; kronisk bruk av benzodiazepiner og ikke-benzodiazepin-beroligende midler, antipsykotika, psykostimulerende midler, stemningsstabiliserende midler, kodein, steroider, antiinflammatoriske midler.
  7. Bruk av alternativ medisin i løpet av de foregående 30 dagene (f. akupunktur, urter osv.)
  8. Historie med intoleranse mot massasje eller kontraindikasjon mot massasje (f. hudlesjoner som forhindrer direkte kontakt av terapeuten)
  9. Diagnose av schizofreni, schizofreniform lidelse, schizoaffektiv lidelse, schizotyp lidelse, psykotisk depresjon eller bipolare lidelser;
  10. MMSE mindre enn 22
  11. Alzheimers sykdomsvurdering Skala-kognitiv underskala ³ større enn 12
  12. Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 6 månedene
  13. Ustabile medisinske eller nevrologiske tilstander som sannsynligvis vil forstyrre behandlingen av depresjon
  14. Bruker for tiden psykotrope medisiner inkludert antidepressiva eller nevroleptika
  15. Aktive selvmordstanker eller andre sikkerhetsproblemer som av klinikeren er fastslått å ikke være egnet for inkludering i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Svensk massasje
Legger til massasje to ganger i uken, i 8 uker, og Lexapro i behandling av depresjon.
Legemiddel: Lexapro
5mg-10mg lexapro, daglig, i 9 uker for alle studiedeltakere.
Andre navn:
  • Escitalopram
Atferdsmessig: Massasje
Massasje to ganger i uken, i 8 uker.
Sham-komparator: Lett berøring
Legger til lett berøring to ganger i uken, i 8 uker, og Lexapro i behandlingen av depresjon.
Legemiddel: Lexapro
5mg-10mg lexapro, daglig, i 9 uker for alle studiedeltakere.
Andre navn:
  • Escitalopram
Atferdsmessig: Lett berøring
Lett berøring to ganger i uken, i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hamilton Depression Scale (HAM-D)-score
Tidsramme: 9 uker
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) er et kliniker-administrert verktøy som brukes til å bestemme en pasients nivå av depresjon før, under og etter behandling. HAM-D-skjemaet viser 21 elementer, men poengsummen er basert på de første 17 spørsmålene. Åtte elementer scores på en 5-punkts skala, fra 0 = ikke tilstede til 4 = alvorlig. Ni scores fra 0-2. Poengsummene fra hvert element legges sammen for å gi en total poengsum. Summen av skårene fra de første 17 spørsmålene gir en indikasjon på nivået av depresjon. 0-7 = normal, 8-13 = lett depresjon, 14-18 = moderat depresjon, 19-22=alvorlig depresjon og ≥ 23=svært alvorlig depresjon.
9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Beck Depression Inventory Score
Tidsramme: 9 uker
Beck Depression Inventory (BDI) er en serie med 21 spørsmål, selvrapporterende vurderingsinventar utviklet på et lesenivå i 5. klasse som måler karakteristiske holdninger og symptomer på depresjon. Det ble utviklet for å oppdage, vurdere og overvåke endringer i depressive symptomer. For personer som har blitt klinisk diagnostisert med depresjon, representerer skårer fra 0 til 9 minimale depressive symptomer, skårer på 10 til 16 indikerer mild depresjon, skårer på 17 til 29 indikerer moderat depresjon og skårer på 30 til 63 indikerer alvorlig depresjon.
9 uker
Endring i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)-score
Tidsramme: 9 uker
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) er et verktøy administrert av kliniker som brukes til å bestemme en pasients nivå av angst før, under og etter behandling. HAM-A er en 14-elements vurdering og hvert element scores på en 5-punkts skala, fra 0 = ikke tilstede til 4 = veldig alvorlig. Summen av skårene er: 0-17 = lett angst, 18-24 = moderat angst, 25-30 = alvorlig angst, og >30 = svært alvorlig angst.
9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbeidspartnere

Forest Laboratories

Etterforskere

  • Studiestol: Itai Danotivtch, Ph.D., M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8648

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lexapro

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere