Combinación de Lexapro y Masaje para el Tratamiento de la Depresión en Adultos Mayores
28 de mayo de 2019 actualizado por: Itai Danovitch, Cedars-Sinai Medical Center
Combinación de Lexapro y masaje para el tratamiento de la depresión en sujetos mayores
La depresión es una condición común e incapacitante que representa un importante problema de salud pública, especialmente con el envejecimiento de la población en general. De hecho, del uno al cuatro por ciento de la población mayor tiene depresión mayor. Aunque la medicación es el tratamiento principal para la depresión, los estudios muestran que solo el 50% de los pacientes muestran una respuesta significativa al tratamiento. En realidad, la respuesta podría ser menor en sujetos de mayor edad y con más efectos secundarios adversos debido a los cambios en el metabolismo de la población de mayor edad, así como a la interacción farmacológica. Por estos motivos (cambios en el metabolismo y posibles interacciones medicamentosas) la dosis inicial del antidepresivo Lexapro será de 5 mg, en lugar de 10 mg.
Para combatir la respuesta incompleta a la medicación se han desarrollado muchas estrategias combinadas y de potenciación. Ejemplos de esto serían un medicamento antidepresivo más un medicamento neuroléptico; o un medicamento antidepresivo más terapia de conversación. Un tratamiento sin medicamentos que se está considerando es la terapia de masaje. Datos recientes sugieren que la terapia de masaje puede ser útil para el tratamiento de la depresión.
Este estudio propone realizar una prueba controlada para evaluar los efectos de la terapia de masaje sobre los síntomas de depresión en sujetos mayores con depresión mayor. Todos los sujetos recibirán Lexapro, que es un medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento de la depresión. La mitad de los sujetos recibirá masaje sueco durante una hora, dos veces por semana, y la otra mitad recibirá toques ligeros durante una hora, dos veces por semana durante ocho semanas. Se utilizarán escalas de calificación estandarizadas que evalúan la depresión para evaluar el estado de ánimo de los sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Diseño del estudio: Este será un ensayo de control aleatorizado, de etiqueta abierta, de la terapia de masaje concomitante y la farmacoterapia con escitalopram para el tratamiento de la depresión mayor en los ancianos. Todos los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión recibirán escitalopram y también serán aleatorizados 1:1 (por computadora) para masaje sueco o toque ligero. El escitalopram (5,0 mg/día, PO) se administrará inicialmente durante una semana, seguido de un aumento de la dosis a 10 mg/día durante el resto del estudio; Se realizarán masajes o toques dos veces por semana durante 8 semanas. Se hará todo lo posible para tener visitas de masaje/toque no consecutivas. El grupo de masajes recibirá masaje sueco durante 50 minutos dos veces por semana. En el grupo de "toque", el terapeuta de masaje proporcionará un toque suave a la piel en la misma distribución que el masaje sueco formal durante 50 minutos dos veces por semana. Se hará todo lo posible para que un terapeuta realice todos los tratamientos. Todas las evaluaciones se obtendrán antes del primer masaje de cada semana.
- Reclutamiento y Retención: Los sujetos serán reclutados de nuestra clínica ambulatoria, asistentes, así como mediante publicidad en radio, televisión, periódicos y nuestro sitio web.
Tratamiento
- Masaje: Se empleará la terapia de masaje sueco estándar que incluye la manipulación sistemática de los tejidos blandos del cuerpo. Está diseñado para relajar los músculos aplicándoles presión contra los músculos y huesos más profundos, y frotándolos en la misma dirección que el flujo de sangre que regresa al corazón. Se ha diseñado una rutina mediante la cual el terapeuta masajea diferentes áreas del cuerpo de manera ordenada durante períodos de tiempo específicos. Para el masaje simulado (toque ligero), los masajistas brindarán un toque suave a la piel en la misma distribución y duración que el masaje sueco formal. Como se menciona a continuación, las desviaciones del masaje estructurado o del tacto se registrarán en el diario del masajista.
- Control de calidad de los cuestionarios de selección y resultados: los coeficientes Kappa para el diagnóstico y la fiabilidad entre evaluadores se determinarán a intervalos de seis meses. Habitualmente mantenemos valores kappa >0,85.
Medidas de resultado: La medida de resultado primaria para este estudio será el grado de depresión medido por HAM-D. Las medidas de resultado secundarias incluirán calidad de vida, HAM-A, Inventario de Depresión de Beck. Los evaluadores no conocerán la celda de tratamiento ni los resultados de las pruebas.
Control de calidad de los cuestionarios de selección y resultados: los coeficientes Kappa para el diagnóstico y la fiabilidad entre evaluadores se determinarán a intervalos de seis meses. Habitualmente mantenemos valores kappa >0,85.
- Análisis estadístico Todas las entradas se verificarán a ciegas y, después de la entrada de datos, se comprobarán los resultados en busca de valores atípicos obvios y valores incoherentes. Ninguna persona individual tendrá la responsabilidad tanto de la entrada como de la verificación en un formulario dado. Los datos en los registros informáticos serán identificables por un identificador codificado único para permitir la comparación longitudinal de los registros. Cada registro se registrará a medida que se obtenga. Se mantendrá en un disco duro un registro de archivo de todos los datos recopilados que hayan superado las comprobaciones mencionadas anteriormente. Se guardará una copia de seguridad de los datos de archivo en cinta magnética (cinta DAT) y discos de archivo de CD-ROM grabables. Esta copia se almacenará en un gabinete externo separado para garantizar la supervivencia de los datos en caso de un desastre natural. Se realizará una copia de seguridad completa semanalmente y se almacenará durante al menos tres meses. Se realizará una copia de seguridad del CD-ROM cada tres meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
58 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 60 años de edad
- Depresión mayor unipolar según la definición de Interacción clínica estructurada DSM-IV (SCID)
- Puntuación HAM-D > 17 (escala de 21 ítems)]]
- No tomar antidepresivos durante al menos dos semanas, 2 meses para fluoxetina e IMAO]]
- Capaz de dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de proporcionar un consentimiento informado (p. ej. deterioro cognitivo severo)
- Condición médica aguda o exacerbación de una condición médica crónica asociada con angustia significativa (dolor, fiebre prolongada, etc.) y que requiere tratamiento médico activo.
- Alto riesgo de suicidio o violencia evaluado por el investigador
- Antecedentes actuales o pasados de psicosis o trastorno bipolar.
- Uso de medicación psicotrópica y/o psicoterapia fuera del estudio
- (Exposición a tratamiento con fluoxetina o IMAO en los dos meses previos; uso crónico de sedantes benzodiacepínicos y no benzodiacepínicos, antipsicóticos, psicoestimulantes, estabilizadores del ánimo, codeína, esteroides, antiinflamatorios.
- Uso de medicina alternativa en los 30 días anteriores (p. acupuntura, hierbas, etc.)
- Antecedentes de intolerancia al masaje o contraindicación del masaje (p. lesiones en la piel que impiden el contacto directo por parte del terapeuta)
- Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizotípico, depresión psicótica o trastorno bipolar;
- MMSE menos de 22
- Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-Subescala Cognitiva ³ mayor que 12
- Abuso o dependencia actual de drogas o alcohol o historial de abuso o dependencia de drogas o alcohol en los últimos 6 meses
- Afecciones médicas o neurológicas inestables que probablemente interfieran con el tratamiento de la depresión
- Actualmente en medicamentos psicotrópicos, incluidos antidepresivos o neurolépticos
- Ideación suicida activa u otros problemas de seguridad que el médico determine que no son adecuados para su inclusión en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Masaje sueco
Adición de masaje dos veces por semana, durante 8 semanas, y Lexapro en el tratamiento de la depresión.
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5 mg-10 mg de lexapro, diariamente, durante 9 semanas para todos los participantes del estudio.
Otros nombres:
Masaje dos veces por semana, durante 8 semanas.
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Comparador falso: Toque ligero
Añadiendo toque ligero dos veces por semana, durante 8 semanas, y Lexapro en el tratamiento de la depresión.
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5 mg-10 mg de lexapro, diariamente, durante 9 semanas para todos los participantes del estudio.
Otros nombres:
Toque ligero dos veces por semana, durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: 9 semanas
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La escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) es una herramienta administrada por un médico que se utiliza para determinar el nivel de depresión de un paciente antes, durante y después del tratamiento.
El formulario HAM-D enumera 21 elementos, pero la puntuación se basa en las primeras 17 preguntas.
Se califican ocho ítems en una escala de 5 puntos, que van desde 0 = no presente hasta 4 = grave.
Nueve se anotan de 0-2.
Las puntuaciones de cada elemento se suman para proporcionar una puntuación total.
La suma de las puntuaciones de las primeras 17 preguntas proporciona una indicación del nivel de depresión.
0-7 = normal, 8-13 = depresión leve, 14-18 = depresión moderada, 19-22 = depresión severa y ≥ 23 = depresión muy severa.
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9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: 9 semanas
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El Inventario de depresión de Beck (BDI, por sus siglas en inglés) es una serie de inventarios de calificación de autoinforme de 21 preguntas desarrollado en un nivel de lectura de quinto grado que mide las actitudes características y los síntomas de la depresión.
Fue desarrollado para detectar, evaluar y monitorear cambios en los síntomas depresivos.
Para las personas que han sido clínicamente diagnosticadas con depresión, las puntuaciones de 0 a 9 representan síntomas depresivos mínimos, las puntuaciones de 10 a 16 indican depresión leve, las puntuaciones de 17 a 29 indican depresión moderada y las puntuaciones de 30 a 63 indican depresión severa.
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9 semanas
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Cambio en la puntuación de la escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: 9 semanas
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La escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) es una herramienta administrada por un médico que se utiliza para determinar el nivel de ansiedad de un paciente antes, durante y después del tratamiento.
La HAM-A es una evaluación de 14 elementos y cada elemento se califica en una escala de 5 puntos, que van desde 0 = no presente hasta 4 = muy grave.
La suma de las puntuaciones es: 0-17 = ansiedad leve, 18-24 = ansiedad moderada, 25-30 = ansiedad severa y >30 = ansiedad muy severa.
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Itai Danotivtch, Ph.D., M.D., Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- 8648
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .