성인의 부비동 감염 치료를 위한 Levofloxacin과 비교한 Azithromycin SR의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 시험
2011년 5월 10일 업데이트: Pfizer
진단적 부비동 흡인술을 받은 성인의 급성 세균성 상악동염 치료를 위한 Azithromycin SR 대 Levofloxacin의 다기관, 무작위, 이중맹검, 이중 더미 비교 시험
이 연구의 목적은 복잡하지 않은 급성 세균 감염을 앓고 있는 성인을 치료하기 위해 아지트로마이신 서방성(SR) 2.0g 단회 투여가 레보플록사신 500mg 1일 1회 경구 투여 10일만큼 효과적이라는 것을 확인하는 것이었습니다. 부비동 감염, 두 치료법의 안전성을 평가합니다.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
최소 7일 동안 주요 징후 및 증상의 존재, 상악동염의 임상적 진단을 확인하는 부비동 X-레이(Water's view), 및 발열, 백혈구 증가증, 잦은 기침, 두통, 코막힘, 후비루 중 2가지 이상
제외 기준:
등록 전 7일 이내에 전신 항생제 치료를 받았거나, 증상이 28일 이상 지속되었거나, 이전 12개월 이내에 급성 부비동염이 4회 이상 발생했거나, 등록 전 3개월 이내에 비강 또는 부비동 수술을 받은 환자는 제외되었습니다. (진단 절차 제외) 또는 복잡하거나 병원성 부비동염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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위약
슬러리 형태의 Azithromycin SR 2.0g x 1 용량
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실험적: 2
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위약
레보플록사신 500mg 캡슐 입으로 qd x 10일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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의정서에 따른 임상 모집단에 대한 임상 반응의 스폰서 평가
기간: 치료 시험(TOC) 방문(17-24일)
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치료 시험(TOC) 방문(17-24일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용
기간: 마디 없는
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마디 없는
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의정서에 따른 세균학적 모집단에 대한 기준선 병원체에 의한 임상 반응의 후원자 평가
기간: EOT 방문 및 TOC 방문
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EOT 방문 및 TOC 방문
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프로토콜에 따른 임상 모집단에 대한 임상 반응의 조사자 평가
기간: TOC 방문
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TOC 방문
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프로토콜에 따른 세균 집단에 대한 병원균 기준 세균학적 반응
기간: TOC 방문
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TOC 방문
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기준 감수성 요약
기간: 연구 종점
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연구 종점
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실험실 이상
기간: 치료 중 및 치료 후
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치료 중 및 치료 후
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의정서에 따른 임상 모집단에 대한 임상 반응의 스폰서 평가
기간: 치료 종료(EOT) 방문(11-13일)
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치료 종료(EOT) 방문(11-13일)
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나머지 연구 모집단에 대한 임상 반응의 스폰서 평가
기간: EOT 방문 및 TOC 방문
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EOT 방문 및 TOC 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0661078
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로