Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Azithromycin SR:n monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja levofloksasiiniin verrattu kaksoissokkotutkimus aikuisten poskionteloinfektioiden hoitoon

tiistai 10. toukokuuta 2011 päivittänyt: Pfizer

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke vertaileva koe atsitromysiini SR:stä vs. levofloksasiiniin akuutin bakteeriperäisen poskiontelotulehduksen hoitoon aikuisilla, joille tehdään diagnostinen sinus-aspiraatio

Tutkimuksen tavoitteena oli vahvistaa, että kerta-annos 2,0 g atsitromysiiniä pitkävaikutteista (SR) oli vähintään yhtä tehokas kuin 10 päivää suun kautta otettavaa 500 mg levofloksasiinia kerran vuorokaudessa, kun sitä käytettiin aikuisten komplisoitumattomien, akuuttien bakteerien hoitoon. poskiontelotulehduksia ja arvioida molempien hoitojen turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

541

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

        • Pfizer Investigational Site
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1427
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
    • San Jose
      • Bo. Aranjuez, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • Escazu, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • Guadalupe, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • La Uruca, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Intia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Intia, 682 026
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226020
        • Pfizer Investigational Site
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, LT-2005
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Liettua, LT-2600
        • Pfizer Investigational Site
  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko, 31020
        • Pfizer Investigational Site
  • Puola
      • Bielsko-Biala, Puola
        • Pfizer Investigational Site
      • Katowice, Puola, 40-027
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Puola, 20-718
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Puola, 60-355
        • Pfizer Investigational Site
  • Saksa
      • Rostock, Saksa, 18055
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Slovakia, 040 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin, Slovakia, 036 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Tšekin tasavalta
      • Prague 10, Tšekin tasavalta, 100 34
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague 2, Tšekin tasavalta, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague 5, Tšekin tasavalta, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117049
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125206
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
        • Pfizer Investigational Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu, Viro, 51003
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Yhdysvallat, 35007
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • Pfizer Investigational Site
      • Hueytown, Alabama, Yhdysvallat, 35023
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36109
        • Pfizer Investigational Site
      • Pelham, Alabama, Yhdysvallat, 35124
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35404
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35406
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Clovis, California, Yhdysvallat, 93611
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49008
        • Pfizer Investigational Site
      • Portage, Michigan, Yhdysvallat, 49024
        • Pfizer Investigational Site
      • Richland, Michigan, Yhdysvallat, 49083
        • Pfizer Investigational Site
      • Three Rivers, Michigan, Yhdysvallat, 49093
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65101
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59801
        • Pfizer Investigational Site
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlote, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45241
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45402
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Morrisville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19067
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19401
        • Pfizer Investigational Site
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19462
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79109
        • Pfizer Investigational Site
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79119
        • Pfizer Investigational Site
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
        • Pfizer Investigational Site
      • Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77015
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77505
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78224
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76302
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat otettiin mukaan, jos heillä oli kliininen diagnoosi akuutista bakteeriperäisestä poskiontelotulehduksesta, jonka osoittivat äärimmäiset merkit ja oireet vähintään 7 päivän ajan, poskionteloröntgenkuva (Water's view), joka vahvisti poskiontelotulehduksen kliinisen diagnoosin ja 2 tai useampi seuraavista: kuume, leukosytoosi, toistuva yskä, päänsärky, nenän tukkoisuus tai nenän jälkeinen tyhjennys.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljettiin pois, jos heitä hoidettiin millä tahansa systeemisellä antibiootilla 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, heillä oli oireet, jotka kestivät yli 28 päivää, heillä oli vähintään 4 akuuttia poskiontelotulehdusjaksoa edellisten 12 kuukauden aikana, heillä oli nenä- tai poskionteloleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista. (lukuun ottamatta diagnostista toimenpidettä) tai monimutkainen tai sairaalan sinuiitti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Muut: plasebo
plasebo
Lääke: atsitromysiini SR (Zithromax; yhdiste: CP-62 993)
Azithromycin SR 2,0 g suun kautta lietteenä x 1 annos
Kokeellinen: 2
Muut: plasebo
plasebo
Lääke: levofloksasiini
levofloksasiini 500 mg kapseli suun kautta qd x 10 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
sponsorin kliinisen vasteen arviointi Clinical per Protocol -populaatiolle
Aikaikkuna: Test of Cure (TOC) -käynti (päivät 17-24)
Test of Cure (TOC) -käynti (päivät 17-24)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jatkuva
Jatkuva
sponsorin kliinisen vasteen arviointi lähtötilanteen patogeenin mukaan bakteriologiselle protokollakohtaiselle populaatiolle
Aikaikkuna: EOT-vierailu ja TOC-vierailu
EOT-vierailu ja TOC-vierailu
tutkijan kliinisen vasteen arviointi Clinical per Protocol -populaatiolle
Aikaikkuna: TOC:n vierailu
TOC:n vierailu
bakteriologinen vaste patogeenikohtaisesti bakteriologisen protokollan mukaisen populaation osalta
Aikaikkuna: TOC:n vierailu
TOC:n vierailu
yhteenveto lähtötilanteen herkkyydestä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätepiste
Tutkimuksen päätepiste
laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: hoidon aikana ja sen jälkeen
hoidon aikana ja sen jälkeen
sponsorin kliinisen vasteen arviointi Clinical per Protocol -populaatiolle
Aikaikkuna: Hoidon päättymiskäynti (EOT) (päivät 11-13)
Hoidon päättymiskäynti (EOT) (päivät 11-13)
sponsorin kliinisen vasteen arviointi muille tutkimuspopulaatioille
Aikaikkuna: EOT-vierailu ja TOC-vierailu
EOT-vierailu ja TOC-vierailu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0661078

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maxillary sinuiitti

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa