Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie azytromycyny SR w porównaniu z lewofloksacyną w leczeniu infekcji zatok u dorosłych

10 maja 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie porównawcze azytromycyny SR w porównaniu z lewofloksacyną w leczeniu ostrego bakteryjnego zapalenia zatok szczękowych u dorosłych poddawanych diagnostycznej aspiracji zatok

Celem badania było potwierdzenie, że pojedyncza dawka 2,0 g azytromycyny o przedłużonym uwalnianiu (SR) była co najmniej tak samo skuteczna jak 10-dniowa doustna lewofloksacyna w dawce 500 mg raz dziennie, gdy była stosowana w leczeniu osób dorosłych z niepowikłaną, ostrą bakterią infekcji zatok oraz ocenić bezpieczeństwo obu metod leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

541

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

        • Pfizer Investigational Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1427
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51003
        • Pfizer Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117049
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125206
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • Pfizer Investigational Site
  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682 026
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226020
        • Pfizer Investigational Site
  • Kostaryka
      • San Jose, Kostaryka
        • Pfizer Investigational Site
    • San Jose
      • Bo. Aranjuez, San Jose, Kostaryka
        • Pfizer Investigational Site
      • Escazu, San Jose, Kostaryka
        • Pfizer Investigational Site
      • Guadalupe, San Jose, Kostaryka
        • Pfizer Investigational Site
      • La Uruca, San Jose, Kostaryka
        • Pfizer Investigational Site
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, LT-2005
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litwa, LT-2600
        • Pfizer Investigational Site
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31020
        • Pfizer Investigational Site
  • Niemcy
      • Rostock, Niemcy, 18055
        • Pfizer Investigational Site
  • Polska
      • Bielsko-Biala, Polska
        • Pfizer Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-027
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-718
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polska, 60-355
        • Pfizer Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Prague 10, Republika Czeska, 100 34
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague 2, Republika Czeska, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague 5, Republika Czeska, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stany Zjednoczone, 35007
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Pfizer Investigational Site
      • Hueytown, Alabama, Stany Zjednoczone, 35023
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36109
        • Pfizer Investigational Site
      • Pelham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35124
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35404
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35406
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Clovis, California, Stany Zjednoczone, 93611
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
        • Pfizer Investigational Site
      • Portage, Michigan, Stany Zjednoczone, 49024
        • Pfizer Investigational Site
      • Richland, Michigan, Stany Zjednoczone, 49083
        • Pfizer Investigational Site
      • Three Rivers, Michigan, Stany Zjednoczone, 49093
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65101
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59801
        • Pfizer Investigational Site
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlote, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45241
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45402
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Morrisville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
        • Pfizer Investigational Site
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79109
        • Pfizer Investigational Site
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79119
        • Pfizer Investigational Site
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
        • Pfizer Investigational Site
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77015
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77505
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78224
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76302
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • Pfizer Investigational Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Słowacja, 040 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin, Słowacja, 036 01
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zostali włączeni do badania, jeśli mieli kliniczne rozpoznanie ostrego bakteryjnego zapalenia zatok szczękowych, na co wykazano obecność głównych objawów przedmiotowych i podmiotowych przez co najmniej 7 dni, zdjęcie rentgenowskie zatok (projekcja Water'a) potwierdzające kliniczne rozpoznanie zapalenia zatok szczękowych oraz 2 lub więcej z następujących: gorączka, leukocytoza, częsty kaszel, ból głowy, przekrwienie błony śluzowej nosa lub wydzielina z nosa.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli byli leczeni jakimkolwiek ogólnoustrojowym antybiotykiem w ciągu 7 dni przed włączeniem, mieli objawy trwające dłużej niż 28 dni, mieli 4 lub więcej epizodów ostrego zapalenia zatok w ciągu ostatnich 12 miesięcy, przeszli operację nosa lub zatok w ciągu 3 miesięcy przed (z wyjątkiem procedury diagnostycznej) lub powikłanego lub szpitalnego zapalenia zatok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Inny: placebo
placebo
Lek: azytromycyna SR (Zithromax; związek: CP-62,993)
Azytromycyna SR 2,0 g doustnie w postaci zawiesiny x 1 dawka
Eksperymentalny: 2
Inny: placebo
placebo
Lek: lewofloksacyna
lewofloksacyna 500 mg kapsułka doustnie qd x 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocena odpowiedzi klinicznej sponsora dla populacji klinicznej według protokołu
Ramy czasowe: Wizyta Test of Cure (TOC) (dzień 17-24)
Wizyta Test of Cure (TOC) (dzień 17-24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Ciągły
Ciągły
ocena sponsora odpowiedzi klinicznej według podstawowego patogenu dla populacji bakteriologicznej zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: Wizyta EOT i wizyta TOC
Wizyta EOT i wizyta TOC
ocena odpowiedzi klinicznej badacza dla populacji klinicznej zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: Wizyta TOK
Wizyta TOK
odpowiedź bakteriologiczna w podziale na patogen dla populacji zgodnej z protokołem bakteriologicznym
Ramy czasowe: Wizyta TOK
Wizyta TOK
podsumowanie podstawowych podatności
Ramy czasowe: Punkt końcowy badania
Punkt końcowy badania
nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: w trakcie i po leczeniu
w trakcie i po leczeniu
ocena odpowiedzi klinicznej sponsora dla populacji klinicznej według protokołu
Ramy czasowe: Wizyta na zakończenie leczenia (EOT) (dzień 11-13)
Wizyta na zakończenie leczenia (EOT) (dzień 11-13)
ocena odpowiedzi klinicznej sponsora dla pozostałych badanych populacji
Ramy czasowe: Wizyta EOT i wizyta TOC
Wizyta EOT i wizyta TOC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0661078

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj