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과민성 방광 성인 환자의 특정 증상에 대한 Tolterodine의 효능을 평가하기 위한 연구.

2021년 1월 26일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

1차 진료 환경에서 과민성 방광(OAB) 증상이 있는 환자에서 톨테로딘 ER 4 mg의 증상별 효과. OAB가 있는 성인 환자를 대상으로 한 제IV상, 공개 라벨, 단일군, 비무작위 시험.

이 연구의 목적은 OAB 환자의 주요 증상 또는 불만에 영향을 미치는 tolterodine의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

896

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80904
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      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
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    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, 미국, 08012
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      • Mount Laurel, New Jersey, 미국, 08054
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, 미국, 13901
        • Pfizer Investigational Site
      • Endicott, New York, 미국, 13760
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      • Endwell, New York, 미국, 13760
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      • Beaufort, North Carolina, 미국, 28516
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      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Pfizer Investigational Site
      • Durham, North Carolina, 미국, 27703
        • Pfizer Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
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      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Central Point, Oregon, 미국, 97502
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
        • Pfizer Investigational Site
      • Bensalem, Pennsylvania, 미국, 19020
        • Pfizer Investigational Site
      • Connellsville, Pennsylvania, 미국, 15425
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19148
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      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19147
        • Pfizer Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
        • Pfizer Investigational Site
      • Stoneboro, Pennsylvania, 미국, 16153
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, 미국, 38018
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntingdon, Tennessee, 미국, 38344
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Tennessee, 미국, 38351
        • Pfizer Investigational Site
      • Savannah, Tennessee, 미국, 38372
        • Pfizer Investigational Site
      • Selmer, Tennessee, 미국, 38375
        • Pfizer Investigational Site
      • Waynesboro, Tennessee, 미국, 38485
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Bryan, Texas, 미국, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Colleyville, Texas, 미국, 76034
        • Pfizer Investigational Site
      • Friendswood, Texas, 미국, 77546
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, 미국, 75093-5841
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan, Utah, 미국, 84084
        • Pfizer Investigational Site
      • West Valley City, Utah, 미국, 84120
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99208
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, 미국, 99207
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53221
        • Pfizer Investigational Site
      • New Berlin, Wisconsin, 미국, 53151
        • Pfizer Investigational Site
      • Oregon, Wisconsin, 미국, 53575
        • Pfizer Investigational Site
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 전 ≥ 3개월 동안 OAB의 자가 보고된 증상
  • 빈뇨로 정의되는 OAB(24시간당 최소 8회의 배뇨)
  • 스크리닝과 베이스라인 사이의 배뇨 일지에 의해 확인된 절박성(강하고 갑작스러운 배뇨 욕구로 정의됨) 또는 절박 요실금 3일 동안 최소 2회
  • OAB 귀찮음 평가 척도에 따라 가장 귀찮은 OAB 증상의 귀찮음 정도를 "보통", "매우" 또는 "매우 많이"로 기술하는 환자

제외 기준:

  • 다음을 포함하여 1일 1회 톨테로딘의 사용을 금하는 모든 상태: 협우각 녹내장, 요폐, 위정체
  • 감염 또는 혈뇨와 같은 OAB의 증상을 모방할 수 있는 임상적으로 중요한 국소 요로 병리
  • 연구자가 결정한 복압성 요실금, 기능적 또는 범람성 요실금
  • 도입 기간 동안의 증상성 급성 요로 감염(UTI) 또는 증상성 UTI에 대한 치료로 정의된 재발성 UTI가 이 임상 시험에 참여하기 전 12개월 동안 >3회
  • 임상적으로 중요한 요로 폐쇄
  • 하부 요로 수술의 병력(예: 전립선 제거 또는 파괴, 요실금 수술) 지난 3개월 이내
  • 임상적으로 유의한 간질성 방광염 또는 유의한 방광 통증 증후군

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 톨테로딘 ER 그룹
의약품: 톨테로딘 연장 방출
12주 동안 매일 톨테로딘 ER 캡슐 4mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 시작 시 환자의 주요 증상과 관련된 배뇨 일지 변수의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 OAB 방해 평가 척도
기간: 기준선
기준선
배뇨 방광 일지 변수의 기준선에서 4주 및 12주까지의 변화
기간: 12주
12주
방광 상태에 대한 환자의 인식에서 기준선에서 4주차 및 12주차까지의 변화
기간: 12주
12주
기준선에서 AUA 증상 지수의 4주차 및 12주차까지의 변화
기간: 12주
12주
OAB 설문지에서 기준선에서 4주차 및 12주차로 변경
기간: 12주
12주
12주 차 임상적 전반적인 인상 개선
기간: 12주
12주
4주차와 12주차의 과민성 방광 조절의 전반적인 치료 효과 척도
기간: 12주
12주
OAB 환자에서 톨테로딘의 안전성 평가
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A6121001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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