Un estudio para evaluar la eficacia de la tolterodina en síntomas específicos en pacientes adultos con vejiga hiperactiva.
26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Síntoma de eficacia específica de tolterodina ER 4 mg en pacientes con síntomas de vejiga hiperactiva (OAB) en un entorno de atención primaria. Un ensayo de fase IV, abierto, de un solo brazo, no aleatorizado, en pacientes adultos con vejiga hiperactiva.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la tolterodina para afectar el síntoma principal o la queja de los pacientes con vejiga hiperactiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
896
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35234
- Pfizer Investigational Site
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Pfizer Investigational Site
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
- Pfizer Investigational Site
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85051
- Pfizer Investigational Site
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Sun Lakes, Arizona, Estados Unidos, 85248
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- Pfizer Investigational Site
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Pfizer Investigational Site
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Pfizer Investigational Site
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California
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Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- Pfizer Investigational Site
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Foothill Ranch, California, Estados Unidos, 92610
- Pfizer Investigational Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Pfizer Investigational Site
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
- Pfizer Investigational Site
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Chipley, Florida, Estados Unidos, 32428
- Pfizer Investigational Site
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Davie, Florida, Estados Unidos, 33328
- Pfizer Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Pfizer Investigational Site
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Pfizer Investigational Site
-
Murdock, Florida, Estados Unidos, 33948
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Pfizer Investigational Site
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Pfizer Investigational Site
-
Barnesville, Georgia, Estados Unidos, 30204
- Pfizer Investigational Site
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Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
- Pfizer Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Pfizer Investigational Site
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60564
- Pfizer Investigational Site
-
Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Pfizer Investigational Site
-
Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66203
- Pfizer Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Pfizer Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20707
- Pfizer Investigational Site
-
Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
-
Portage, Michigan, Estados Unidos, 49002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Blackwood, New Jersey, Estados Unidos, 08012
- Pfizer Investigational Site
-
Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
- Pfizer Investigational Site
-
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- Pfizer Investigational Site
-
Endicott, New York, Estados Unidos, 13760
- Pfizer Investigational Site
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Pfizer Investigational Site
-
Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Beaufort, North Carolina, Estados Unidos, 28516
- Pfizer Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
- Pfizer Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Pfizer Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Pfizer Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Pfizer Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Central Point, Oregon, Estados Unidos, 97502
- Pfizer Investigational Site
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Pfizer Investigational Site
-
Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
- Pfizer Investigational Site
-
Connellsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15425
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19147
- Pfizer Investigational Site
-
Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
- Pfizer Investigational Site
-
Stoneboro, Pennsylvania, Estados Unidos, 16153
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Pfizer Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Pfizer Investigational Site
-
Huntingdon, Tennessee, Estados Unidos, 38344
- Pfizer Investigational Site
-
Lexington, Tennessee, Estados Unidos, 38351
- Pfizer Investigational Site
-
Savannah, Tennessee, Estados Unidos, 38372
- Pfizer Investigational Site
-
Selmer, Tennessee, Estados Unidos, 38375
- Pfizer Investigational Site
-
Waynesboro, Tennessee, Estados Unidos, 38485
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- Pfizer Investigational Site
-
Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Pfizer Investigational Site
-
Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Pfizer Investigational Site
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093-5841
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- Pfizer Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84084
- Pfizer Investigational Site
-
West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Pfizer Investigational Site
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53221
- Pfizer Investigational Site
-
New Berlin, Wisconsin, Estados Unidos, 53151
- Pfizer Investigational Site
-
Oregon, Wisconsin, Estados Unidos, 53575
- Pfizer Investigational Site
-
Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- síntomas autoinformados de OAB durante ≥ 3 meses antes de la selección
- OAB según lo definido por la frecuencia urinaria (un mínimo de 8 micciones por 24 horas)
- urgencia (definida como un fuerte y repentino deseo de orinar) o incontinencia de urgencia un mínimo de 2 episodios en 3 días, según lo confirmado por el diario de micción entre la selección y el inicio
- pacientes que describen el grado de molestia de su síntoma de VH más molesto como "moderadamente", "mucho" o "mucho" según la Escala de calificación de molestias de la VH
Criterio de exclusión:
- cualquier condición que contraindique el uso de tolterodina una vez al día, incluyendo: glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, retención gástrica
- cualquier patología local clínicamente significativa del tracto urinario que pueda simular los síntomas de la vejiga hiperactiva, como infección o hematuria
- incontinencia de esfuerzo, incontinencia funcional o por rebosamiento según lo determine el investigador
- infección urinaria aguda sintomática (ITU) durante el período de preinclusión, o ITU recurrentes definidas por tratamiento para ITU sintomática >3 veces en los 12 meses anteriores a la participación en este ensayo clínico
- obstrucción clínicamente significativa del tracto urinario
- antecedentes de cirugía del tracto urinario inferior (p. extirpación o destrucción de próstata, cirugía de incontinencia) en los últimos 3 meses
- cistitis intersticial clínicamente significativa o síndrome de dolor vesical significativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de tolterodina ER
|
Cápsula de tolterodina ER 4 mg al día durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la variable del diario de vejiga miccional relacionada con el síntoma principal del paciente en el momento del ingreso al estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala de calificación de molestias de OAB al inicio del estudio
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12 en las variables del diario de vejiga miccional
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12 en la percepción del estado de la vejiga por parte del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12 en el índice de síntomas de la AUA
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12 en el cuestionario de OAB
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Impresión clínica global: mejora en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Escala general del efecto del tratamiento del control de la vejiga hiperactiva en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Evaluar la seguridad de tolterodina en pacientes con VH
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Tartrato de tolterodina
Otros números de identificación del estudio
- A6121001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .