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一项评估托特罗定对成年膀胱过度活动症患者特定症状疗效的研究。

2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

托特罗定 ER 4 mg 对初级保健机构中有膀胱过度活动症 (OAB) 症状的患者的症状特异性疗效。一项针对 OAB 成年患者的 IV 期、开放标签、单臂、非随机试验。

本研究的目的是评估托特罗定在影响 OAB 患者的主要症状或主诉方面的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

896

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35213
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、美国、35211
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、美国、35234
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery、Alabama、美国、36117
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85051
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun Lakes、Arizona、美国、85248
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville、Arkansas、美国、72712
        • Pfizer Investigational Site
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock、Arkansas、美国、72204
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Buena Park、California、美国、90620
        • Pfizer Investigational Site
      • Foothill Ranch、California、美国、92610
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno、California、美国、93710
        • Pfizer Investigational Site
      • West Covina、California、美国、91790
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80904
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Chipley、Florida、美国、32428
        • Pfizer Investigational Site
      • Davie、Florida、美国、33328
        • Pfizer Investigational Site
      • Hallandale Beach、Florida、美国、33009
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33145
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Pfizer Investigational Site
      • Murdock、Florida、美国、33948
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33024
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Cloud、Florida、美国、34769
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Pfizer Investigational Site
      • Barnesville、Georgia、美国、30204
        • Pfizer Investigational Site
      • Blue Ridge、Georgia、美国、30513
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur、Georgia、美国、30034
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60610
        • Pfizer Investigational Site
      • Naperville、Illinois、美国、60564
        • Pfizer Investigational Site
      • Orland Park、Illinois、美国、60462
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Pfizer Investigational Site
      • Shawnee Mission、Kansas、美国、66203
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita、Kansas、美国、67205
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Laurel、Maryland、美国、20707
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxon Hill、Maryland、美国、20745
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Jackson、Michigan、美国
        • Pfizer Investigational Site
      • Portage、Michigan、美国、49002
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63117
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89146
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Blackwood、New Jersey、美国、08012
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Laurel、New Jersey、美国、08054
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Binghamton、New York、美国、13901
        • Pfizer Investigational Site
      • Endicott、New York、美国、13760
        • Pfizer Investigational Site
      • Endwell、New York、美国、13760
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston、New York、美国、12401
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Beaufort、North Carolina、美国、28516
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28262
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Pfizer Investigational Site
      • Durham、North Carolina、美国、27703
        • Pfizer Investigational Site
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Pfizer Investigational Site
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Central Point、Oregon、美国、97502
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
        • Pfizer Investigational Site
      • Bensalem、Pennsylvania、美国、19020
        • Pfizer Investigational Site
      • Connellsville、Pennsylvania、美国、15425
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19148
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19147
        • Pfizer Investigational Site
      • Sellersville、Pennsylvania、美国、18960
        • Pfizer Investigational Site
      • Stoneboro、Pennsylvania、美国、16153
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Simpsonville、South Carolina、美国、29681
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、美国、38018
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntingdon、Tennessee、美国、38344
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington、Tennessee、美国、38351
        • Pfizer Investigational Site
      • Savannah、Tennessee、美国、38372
        • Pfizer Investigational Site
      • Selmer、Tennessee、美国、38375
        • Pfizer Investigational Site
      • Waynesboro、Tennessee、美国、38485
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Bryan、Texas、美国、77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Colleyville、Texas、美国、76034
        • Pfizer Investigational Site
      • Friendswood、Texas、美国、77546
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano、Texas、美国、75093-5841
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78217
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan、Utah、美国、84084
        • Pfizer Investigational Site
      • West Valley City、Utah、美国、84120
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99208
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane、Washington、美国、99207
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53221
        • Pfizer Investigational Site
      • New Berlin、Wisconsin、美国、53151
        • Pfizer Investigational Site
      • Oregon、Wisconsin、美国、53575
        • Pfizer Investigational Site
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛选前 ≥ 3 个月自我报告的 OAB 症状
  • 根据尿频定义的 OAB（每 24 小时至少排尿 8 次）
  • 尿急（定义为强烈和突然的小便欲望）或急迫性尿失禁 3 天内至少 2 次，由筛选和基线之间的排尿日记证实
  • 根据 OAB 烦扰评定量表，将最烦人的 OAB 症状的烦扰程度描述为“中等”、“很多”或“非常多”的患者

排除标准：

  • 任何禁忌每天一次使用托特罗定的情况，包括：窄角型青光眼、尿潴留、胃潴留
  • 任何可能模仿 OAB 症状的具有临床意义的局部泌尿道病理，例如感染或血尿
  • 由研究者确定的压力性尿失禁、功能性或溢流性尿失禁
  • 磨合期有症状的急性尿路感染 (UTI)，或在参加本临床试验前 12 个月内治疗症状性尿路感染 >3 次的复发性尿路感染
  • 有临床意义的尿路梗阻
  • 下尿路手术史（例如 前列腺切除或破坏，尿失禁手术）在过去 3 个月内
  • 有临床意义的间质性膀胱炎或明显的膀胱疼痛综合征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：托特罗定缓释组
药品：托特罗定缓释
托特罗定 ER 胶囊每天 4 毫克，持续 12 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在进入研究时与患者主要症状相关的排尿膀胱日记变量从基线到第 12 周的变化
大体时间：12周
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
基线时的 OAB 麻烦评定量表
大体时间：基线
基线
排尿膀胱日记变量从基线到第 4 周和第 12 周的变化
大体时间：12周
12周
患者对膀胱状况的感知从基线到第 4 周和第 12 周的变化
大体时间：12周
12周
AUA 症状指数从基线到第 4 周和第 12 周的变化
大体时间：12周
12周
OAB 问卷从基线到第 4 周和第 12 周的变化
大体时间：12周
12周
第 12 周的临床整体印象改善
大体时间：12周
12周
第 4 周和第 12 周膀胱过度活动控制的总体治疗效果量表
大体时间：12周
12周
评估托特罗定在 OAB 患者中的安全性
大体时间：12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年3月1日

研究完成 (实际的)

2005年1月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月25日

首次发布 (估计)

2008年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月26日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A6121001

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