Studie k hodnocení účinnosti tolterodinu na specifické příznaky u dospělých pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem.
26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Symptomově specifická účinnost tolterodinu ER 4 mg u pacientů s příznaky hyperaktivního močového měchýře (OAB) v prostředí primární péče. A fáze IV, otevřená, jednoramenná, nerandomizovaná, studie u dospělých pacientů s OAB.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost tolterodinu při ovlivnění primárního symptomu nebo potíží pacientů s OAB.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
896
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35234
- Pfizer Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Pfizer Investigational Site
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36117
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85051
- Pfizer Investigational Site
-
Sun Lakes, Arizona, Spojené státy, 85248
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
- Pfizer Investigational Site
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- Pfizer Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Buena Park, California, Spojené státy, 90620
- Pfizer Investigational Site
-
Foothill Ranch, California, Spojené státy, 92610
- Pfizer Investigational Site
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- Pfizer Investigational Site
-
West Covina, California, Spojené státy, 91790
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80904
- Pfizer Investigational Site
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Chipley, Florida, Spojené státy, 32428
- Pfizer Investigational Site
-
Davie, Florida, Spojené státy, 33328
- Pfizer Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33145
- Pfizer Investigational Site
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Pfizer Investigational Site
-
Murdock, Florida, Spojené státy, 33948
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Cloud, Florida, Spojené státy, 34769
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Pfizer Investigational Site
-
Barnesville, Georgia, Spojené státy, 30204
- Pfizer Investigational Site
-
Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
- Pfizer Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
- Pfizer Investigational Site
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60564
- Pfizer Investigational Site
-
Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Pfizer Investigational Site
-
Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66203
- Pfizer Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Pfizer Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Laurel, Maryland, Spojené státy, 20707
- Pfizer Investigational Site
-
Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
Portage, Michigan, Spojené státy, 49002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Blackwood, New Jersey, Spojené státy, 08012
- Pfizer Investigational Site
-
Mount Laurel, New Jersey, Spojené státy, 08054
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
- Pfizer Investigational Site
-
Endicott, New York, Spojené státy, 13760
- Pfizer Investigational Site
-
Endwell, New York, Spojené státy, 13760
- Pfizer Investigational Site
-
Kingston, New York, Spojené státy, 12401
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Beaufort, North Carolina, Spojené státy, 28516
- Pfizer Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
- Pfizer Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Pfizer Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
- Pfizer Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Pfizer Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Central Point, Oregon, Spojené státy, 97502
- Pfizer Investigational Site
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- Pfizer Investigational Site
-
Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy, 19020
- Pfizer Investigational Site
-
Connellsville, Pennsylvania, Spojené státy, 15425
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19148
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19147
- Pfizer Investigational Site
-
Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
- Pfizer Investigational Site
-
Stoneboro, Pennsylvania, Spojené státy, 16153
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Pfizer Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
- Pfizer Investigational Site
-
Huntingdon, Tennessee, Spojené státy, 38344
- Pfizer Investigational Site
-
Lexington, Tennessee, Spojené státy, 38351
- Pfizer Investigational Site
-
Savannah, Tennessee, Spojené státy, 38372
- Pfizer Investigational Site
-
Selmer, Tennessee, Spojené státy, 38375
- Pfizer Investigational Site
-
Waynesboro, Tennessee, Spojené státy, 38485
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
- Pfizer Investigational Site
-
Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
- Pfizer Investigational Site
-
Friendswood, Texas, Spojené státy, 77546
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Pfizer Investigational Site
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093-5841
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
- Pfizer Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84084
- Pfizer Investigational Site
-
West Valley City, Utah, Spojené státy, 84120
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
- Pfizer Investigational Site
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53221
- Pfizer Investigational Site
-
New Berlin, Wisconsin, Spojené státy, 53151
- Pfizer Investigational Site
-
Oregon, Wisconsin, Spojené státy, 53575
- Pfizer Investigational Site
-
Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- samostatně hlášené příznaky OAB po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem
- OAB, jak je definováno frekvencí močení (minimálně 8 mikcí za 24 hodin)
- urgence (definovaná jako silná a náhlá touha močit) nebo urgentní inkontinence minimálně 2 epizody za 3 dny, jak je potvrzeno mikčním deníkem mezi screeningem a výchozím stavem
- pacienti, kteří popisují stupeň obtěžování svého nejobtížnějšího symptomu OAB jako „středně“, „velmi“ nebo „velmi mnoho“ podle stupnice hodnocení obtěžování OAB
Kritéria vyloučení:
- jakýkoli stav, který by kontraindikoval jejich užívání tolterodinu jednou denně, včetně: glaukomu s úzkým úhlem, retence moči, retence žaludku
- jakákoli klinicky významná lokální patologie močových cest, která by mohla napodobovat příznaky OAB, jako je infekce nebo hematurie
- stresová inkontinence, funkční inkontinence nebo inkontinence z přetečení, jak bylo stanoveno zkoušejícím
- symptomatická akutní infekce močových cest (UTI) během zaváděcího období nebo recidivující infekce močových cest definované léčbou symptomatické infekce močových cest >3krát během 12 měsíců před účastí v této klinické studii
- klinicky významná obstrukce močových cest
- anamnéza operace dolních močových cest (např. odstranění nebo zničení prostaty, operace inkontinence) během posledních 3 měsíců
- klinicky významná intersticiální cystitida nebo syndrom významné bolesti močového měchýře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tolterodin ER skupina
|
Tolterodine ER kapsle 4 mg denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty do 12. týdne v proměnné deníku mikčního měchýře související s primárním příznakem pacienta v době vstupu do studie
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupnice hodnocení obtěžování OAB na základní linii
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Změna od výchozí hodnoty do 4. a 12. týdne v proměnných deníku mikčního měchýře
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty na týden 4 a 12 v pacientově vnímání stavu močového měchýře
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty na týden 4 a 12 v indexu příznaků AUA
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu do týdne 4 a 12 v dotazníku OAB
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Klinické globální zlepšení dojmu ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Celková stupnice účinku léčby hyperaktivního močového měchýře ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Posoudit bezpečnost tolterodinu u pacientů s OAB
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
27. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Tolterodin tartrát
Další identifikační čísla studie
- A6121001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .