En studie för att utvärdera effekten av Tolterodin på specifika symtom hos vuxna patienter med överaktiv blåsa.
26 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Symtomspecifik effektivitet av Tolterodine ER 4 mg hos patienter med symtom på överaktiv blåsa (OAB) i primärvård. En fas IV, öppen, enarmad, icke-randomiserad studie på vuxna patienter med OAB.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tolterodin för att påverka det primära symtomet eller klagomålet hos patienter med OAB.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
896
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35213
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35234
- Pfizer Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Pfizer Investigational Site
-
Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36117
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85051
- Pfizer Investigational Site
-
Sun Lakes, Arizona, Förenta staterna, 85248
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Förenta staterna, 72712
- Pfizer Investigational Site
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- Pfizer Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
- Pfizer Investigational Site
-
Foothill Ranch, California, Förenta staterna, 92610
- Pfizer Investigational Site
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93710
- Pfizer Investigational Site
-
West Covina, California, Förenta staterna, 91790
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80904
- Pfizer Investigational Site
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Chipley, Florida, Förenta staterna, 32428
- Pfizer Investigational Site
-
Davie, Florida, Förenta staterna, 33328
- Pfizer Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33145
- Pfizer Investigational Site
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- Pfizer Investigational Site
-
Murdock, Florida, Förenta staterna, 33948
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Cloud, Florida, Förenta staterna, 34769
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Pfizer Investigational Site
-
Barnesville, Georgia, Förenta staterna, 30204
- Pfizer Investigational Site
-
Blue Ridge, Georgia, Förenta staterna, 30513
- Pfizer Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30034
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
- Pfizer Investigational Site
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60564
- Pfizer Investigational Site
-
Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60462
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- Pfizer Investigational Site
-
Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66203
- Pfizer Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
- Pfizer Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Laurel, Maryland, Förenta staterna, 20707
- Pfizer Investigational Site
-
Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna, 20745
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Förenta staterna
- Pfizer Investigational Site
-
Portage, Michigan, Förenta staterna, 49002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89146
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Blackwood, New Jersey, Förenta staterna, 08012
- Pfizer Investigational Site
-
Mount Laurel, New Jersey, Förenta staterna, 08054
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901
- Pfizer Investigational Site
-
Endicott, New York, Förenta staterna, 13760
- Pfizer Investigational Site
-
Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
- Pfizer Investigational Site
-
Kingston, New York, Förenta staterna, 12401
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Beaufort, North Carolina, Förenta staterna, 28516
- Pfizer Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28262
- Pfizer Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Pfizer Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27703
- Pfizer Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Pfizer Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Central Point, Oregon, Förenta staterna, 97502
- Pfizer Investigational Site
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
- Pfizer Investigational Site
-
Bensalem, Pennsylvania, Förenta staterna, 19020
- Pfizer Investigational Site
-
Connellsville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15425
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19148
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19147
- Pfizer Investigational Site
-
Sellersville, Pennsylvania, Förenta staterna, 18960
- Pfizer Investigational Site
-
Stoneboro, Pennsylvania, Förenta staterna, 16153
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
- Pfizer Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29681
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
- Pfizer Investigational Site
-
Huntingdon, Tennessee, Förenta staterna, 38344
- Pfizer Investigational Site
-
Lexington, Tennessee, Förenta staterna, 38351
- Pfizer Investigational Site
-
Savannah, Tennessee, Förenta staterna, 38372
- Pfizer Investigational Site
-
Selmer, Tennessee, Förenta staterna, 38375
- Pfizer Investigational Site
-
Waynesboro, Tennessee, Förenta staterna, 38485
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802
- Pfizer Investigational Site
-
Colleyville, Texas, Förenta staterna, 76034
- Pfizer Investigational Site
-
Friendswood, Texas, Förenta staterna, 77546
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Pfizer Investigational Site
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093-5841
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
- Pfizer Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84084
- Pfizer Investigational Site
-
West Valley City, Utah, Förenta staterna, 84120
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
- Pfizer Investigational Site
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99207
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53221
- Pfizer Investigational Site
-
New Berlin, Wisconsin, Förenta staterna, 53151
- Pfizer Investigational Site
-
Oregon, Wisconsin, Förenta staterna, 53575
- Pfizer Investigational Site
-
Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- självrapporterade symtom på OAB i ≥ 3 månader före screening
- OAB som definieras av urinfrekvens (minst 8 urinprover per 24 timmar)
- brådskande (definierad som en stark och plötslig lust att urinera) eller trängande inkontinens minst 2 episoder på 3 dagar, vilket bekräftas av miktionsdagboken mellan screening och baslinje
- patienter som beskriver graden av besvär för deras mest besvärande OAB-symtom som "måttligt", "mycket mycket" eller "mycket mycket" enligt OAB Bother Rating Scale
Exklusions kriterier:
- något tillstånd som skulle kontraindicera deras användning av tolterodin en gång dagligen, inklusive: trångvinkelglaukom, urinretention, magretention
- någon kliniskt signifikant lokal urinvägspatologi som kan efterlikna symptomen på OAB, såsom infektion eller hematuri
- ansträngningsinkontinens, funktionell eller bräddinkontinens enligt utredarens bedömning
- symtomatisk akut urinvägsinfektion (UVI) under inkörningsperioden, eller återkommande UVI definierade av behandling för symtomatisk UVI >3 gånger under de 12 månaderna före deltagande i denna kliniska prövning
- kliniskt signifikant urinvägsobstruktion
- historia av nedre urinvägskirurgi (t.ex. avlägsnande eller förstörelse av prostata, inkontinenskirurgi) inom de senaste 3 månaderna
- kliniskt signifikant interstitiell cystit eller signifikant blåssmärtasyndrom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tolterodin ER-grupp
|
Tolterodine ER kapsel 4 mg dagligen i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i variabeln för urinblåsan, relaterad till patientens primära symptom vid tidpunkten för studiestart
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
OAB Bother Rating Scale vid baslinjen
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Ändring från baslinje till vecka 4 och 12 i variabler för urinblåsan
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Ändra från baslinje till vecka 4 och 12 i patientens uppfattning om blåssjukdom
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Ändra från baslinje till vecka 4 och 12 i AUA Symptom Index
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinje till vecka 4 och 12 i OAB-enkät
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Klinisk global intrycksförbättring vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Total behandlingseffektskala för överaktiv blåskontroll vid vecka 4 och 12
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Att bedöma säkerheten för tolterodin hos patienter med OAB
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
27 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urinblåsa, överaktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Urologiska medel
- Tolterodintartrat
Andra studie-ID-nummer
- A6121001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .