Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid van tolterodine op specifieke symptomen bij volwassen patiënten met een overactieve blaas te evalueren.

26 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Symptoomspecifieke effectiviteit van Tolterodine ER 4 mg bij patiënten met symptomen van een overactieve blaas (OAB) in een eerstelijnszorgomgeving. Een fase IV, open-label, eenarmig, niet-gerandomiseerd onderzoek bij volwassen patiënten met OAB.

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van tolterodine bij het beïnvloeden van het primaire symptoom of de primaire klacht van patiënten met OAB.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

896

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35234
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36117
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85051
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun Lakes, Arizona, Verenigde Staten, 85248
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Verenigde Staten, 72712
        • Pfizer Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
        • Pfizer Investigational Site
      • Foothill Ranch, California, Verenigde Staten, 92610
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80904
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Chipley, Florida, Verenigde Staten, 32428
        • Pfizer Investigational Site
      • Davie, Florida, Verenigde Staten, 33328
        • Pfizer Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Pfizer Investigational Site
      • Murdock, Florida, Verenigde Staten, 33948
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Verenigde Staten, 34769
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Pfizer Investigational Site
      • Barnesville, Georgia, Verenigde Staten, 30204
        • Pfizer Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten, 30513
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30034
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
        • Pfizer Investigational Site
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60564
        • Pfizer Investigational Site
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Pfizer Investigational Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66203
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Verenigde Staten, 20707
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Portage, Michigan, Verenigde Staten, 49002
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89146
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Verenigde Staten, 08012
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Laurel, New Jersey, Verenigde Staten, 08054
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
        • Pfizer Investigational Site
      • Endicott, New York, Verenigde Staten, 13760
        • Pfizer Investigational Site
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, New York, Verenigde Staten, 12401
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Beaufort, North Carolina, Verenigde Staten, 28516
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28262
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Pfizer Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
        • Pfizer Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Pfizer Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Central Point, Oregon, Verenigde Staten, 97502
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Pfizer Investigational Site
      • Bensalem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19020
        • Pfizer Investigational Site
      • Connellsville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15425
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19148
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19147
        • Pfizer Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
        • Pfizer Investigational Site
      • Stoneboro, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16153
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntingdon, Tennessee, Verenigde Staten, 38344
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Tennessee, Verenigde Staten, 38351
        • Pfizer Investigational Site
      • Savannah, Tennessee, Verenigde Staten, 38372
        • Pfizer Investigational Site
      • Selmer, Tennessee, Verenigde Staten, 38375
        • Pfizer Investigational Site
      • Waynesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 38485
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
        • Pfizer Investigational Site
      • Friendswood, Texas, Verenigde Staten, 77546
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093-5841
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84084
        • Pfizer Investigational Site
      • West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84120
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99207
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53221
        • Pfizer Investigational Site
      • New Berlin, Wisconsin, Verenigde Staten, 53151
        • Pfizer Investigational Site
      • Oregon, Wisconsin, Verenigde Staten, 53575
        • Pfizer Investigational Site
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zelfgerapporteerde symptomen van OAB gedurende ≥ 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • OAB zoals gedefinieerd door urinaire frequentie (minimaal 8 micties per 24 uur)
  • aandrang (gedefinieerd als een sterk en plotseling verlangen om te plassen) of aandrangincontinentie minimaal 2 afleveringen in 3 dagen, zoals bevestigd door het mictiedagboek tussen screening en baseline
  • patiënten die de mate van hinderlijkheid van hun meest hinderlijke OAB-symptoom beschrijven als 'matig', 'veel' of 'zeer veel' volgens de OAB Bother Rating Scale

Uitsluitingscriteria:

  • elke aandoening die een contra-indicatie zou vormen voor het gebruik van tolterodine eenmaal daags, waaronder: nauwekamerhoekglaucoom, urineretentie, maagretentie
  • elke klinisch significante lokale urinewegpathologie die de symptomen van OAB zou kunnen nabootsen, zoals infectie of hematurie
  • stressincontinentie, functionele of overloopincontinentie zoals bepaald door de onderzoeker
  • symptomatische acute urineweginfectie (UTI) tijdens de inloopperiode, of recidiverende UTI's gedefinieerd door behandeling voor symptomatische UTI >3 keer in de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan deze klinische studie
  • klinisch significante urinewegobstructie
  • voorgeschiedenis van operaties aan de lagere urinewegen (bijv. prostaatverwijdering of -vernietiging, incontinentieoperatie) in de afgelopen 3 maanden
  • klinisch significante interstitiële cystitis of significant blaaspijnsyndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tolterodine ER-groep
Geneesmiddel: tolterodine verlengde afgifte
Tolterodine ER-capsule 4 mg per dag gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline tot week 12 in de mictieblaasdagboekvariabele gerelateerd aan het primaire symptoom van de patiënt op het moment van aanvang van het onderzoek
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
OAB Bother Rating Scale bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Verandering van baseline tot week 4 en 12 in mictieblaasdagboekvariabelen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering vanaf baseline tot week 4 en 12 in de perceptie van de patiënt van blaasaandoening
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering van baseline tot week 4 en 12 in AUA Symptom Index
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering van baseline tot week 4 en 12 in OAB-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Klinische algemene indrukverbetering in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Algemene behandelingseffectschaal van overactieve blaascontrole in week 4 en 12
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Om de veiligheid van tolterodine bij patiënten met OAB te beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A6121001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren