Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tolterodiinin tehon arvioimiseksi tiettyihin oireisiin aikuispotilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko.

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Tolterodine ER 4 mg:n oirekohtainen tehokkuus potilailla, joilla on yliaktiivisen virtsarakon oireita (OAB) perusterveydenhuollossa. Vaihe IV, avoin, yksihaarainen, ei-satunnaistettu, koe aikuispotilailla, joilla on OAB.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tolterodiinin tehoa ja turvallisuutta OAB-potilaiden ensisijaisiin oireisiin tai vaivoihin vaikuttamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

896

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35234
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36117
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85051
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun Lakes, Arizona, Yhdysvallat, 85248
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72712
        • Pfizer Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
        • Pfizer Investigational Site
      • Foothill Ranch, California, Yhdysvallat, 92610
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80904
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Chipley, Florida, Yhdysvallat, 32428
        • Pfizer Investigational Site
      • Davie, Florida, Yhdysvallat, 33328
        • Pfizer Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Pfizer Investigational Site
      • Murdock, Florida, Yhdysvallat, 33948
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Yhdysvallat, 34769
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Pfizer Investigational Site
      • Barnesville, Georgia, Yhdysvallat, 30204
        • Pfizer Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat, 30513
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30034
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
        • Pfizer Investigational Site
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60564
        • Pfizer Investigational Site
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Pfizer Investigational Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66203
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Yhdysvallat, 20707
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Portage, Michigan, Yhdysvallat, 49002
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89146
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Yhdysvallat, 08012
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Laurel, New Jersey, Yhdysvallat, 08054
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
        • Pfizer Investigational Site
      • Endicott, New York, Yhdysvallat, 13760
        • Pfizer Investigational Site
      • Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, New York, Yhdysvallat, 12401
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Beaufort, North Carolina, Yhdysvallat, 28516
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Pfizer Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
        • Pfizer Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Pfizer Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Central Point, Oregon, Yhdysvallat, 97502
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • Pfizer Investigational Site
      • Bensalem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19020
        • Pfizer Investigational Site
      • Connellsville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15425
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19148
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19147
        • Pfizer Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18960
        • Pfizer Investigational Site
      • Stoneboro, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16153
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntingdon, Tennessee, Yhdysvallat, 38344
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Tennessee, Yhdysvallat, 38351
        • Pfizer Investigational Site
      • Savannah, Tennessee, Yhdysvallat, 38372
        • Pfizer Investigational Site
      • Selmer, Tennessee, Yhdysvallat, 38375
        • Pfizer Investigational Site
      • Waynesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 38485
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
        • Pfizer Investigational Site
      • Friendswood, Texas, Yhdysvallat, 77546
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093-5841
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84084
        • Pfizer Investigational Site
      • West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84120
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99207
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53221
        • Pfizer Investigational Site
      • New Berlin, Wisconsin, Yhdysvallat, 53151
        • Pfizer Investigational Site
      • Oregon, Wisconsin, Yhdysvallat, 53575
        • Pfizer Investigational Site
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • itse ilmoittamia OAB-oireita ≥ 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • OAB virtsaamistiheyden mukaan (vähintään 8 virtsausta 24 tunnin aikana)
  • kiireellisyys (määritelty voimakkaaksi ja äkilliseksi virtsaamishaluksi) tai pakkoinkontinenssi vähintään 2 jaksoa 3 päivässä, mikä vahvistetaan virtsaamispäiväkirjassa seulonnan ja lähtötilanteen välillä
  • potilaat, jotka kuvailevat kiusallisimman OAB-oireensa astetta "kohtalaisen", "paljon" tai "erittäin paljon" OAB-häiriöluokitusasteikon mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • mikä tahansa sairaus, joka olisi vasta-aiheinen tolterodiinin käytön kerran päivässä, mukaan lukien: kapeakulmaglaukooma, virtsanpidätys, mahalaukun retentio
  • mikä tahansa kliinisesti merkittävä paikallinen virtsateiden patologia, joka voi jäljitellä OAB:n oireita, kuten infektio tai hematuria
  • stressiinkontinenssi, toiminnallinen tai ylivuotoinkontinenssi tutkijan määrittämänä
  • oireinen akuutti virtsatieinfektio (UTI) sisäänajojakson aikana tai toistuvat virtsatieinfektiot, jotka on määritelty oireisen virtsatieinfektion hoidossa > 3 kertaa 12 kuukauden aikana ennen osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen
  • kliinisesti merkittävä virtsateiden tukos
  • aiemmat alempien virtsateiden leikkaukset (esim. eturauhasen poisto tai tuhoutuminen, inkontinenssileikkaus) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • kliinisesti merkittävä interstitiaalinen kystiitti tai merkittävä virtsarakon kipuoireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tolterodiinin ER-ryhmä
Lääke: tolterodiinin pitkittynyt vapautuminen
Tolterodine ER -kapseli 4 mg päivässä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 virtsarakon päiväkirjan muuttujassa, joka liittyy potilaan ensisijaiseen oireeseen tutkimukseen osallistumishetkellä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
OAB Bother Rating Scale lähtötasolla
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Virtsarakon päiväkirjan muuttujien muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 ja 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 ja 12 potilaan käsityksessä virtsarakon tilasta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 ja 12 AUA-oireindeksissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikoille 4 ja 12 OAB-kyselyssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Kliinisen yleisvaikutelman paraneminen viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Yliaktiivisen virtsarakon hallinnan kokonaishoitovaikutusasteikko viikoilla 4 ja 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Arvioida tolterodiinin turvallisuutta potilailla, joilla on OAB
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A6121001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tolterodiinin pitkittynyt vapautuminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa