Tanulmány a tolterodin hatásának értékelésére a túlműködő hólyagban szenvedő felnőtt betegek speciális tüneteire.
2021. január 26. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
A Tolterodine ER 4 mg tünetspecifikus hatékonysága a túlműködő hólyag (OAB) tüneteivel rendelkező betegeknél az alapellátásban. IV. fázis, nyílt, egykarú, nem randomizált, felnőtt betegeken végzett vizsgálat OAB-val.
Ennek a vizsgálatnak a célja a tolterodin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az OAB-ban szenvedő betegek elsődleges tünetének vagy panaszainak kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
896
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35213
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35234
- Pfizer Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Pfizer Investigational Site
-
Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36117
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85051
- Pfizer Investigational Site
-
Sun Lakes, Arizona, Egyesült Államok, 85248
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Egyesült Államok, 72712
- Pfizer Investigational Site
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- Pfizer Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Buena Park, California, Egyesült Államok, 90620
- Pfizer Investigational Site
-
Foothill Ranch, California, Egyesült Államok, 92610
- Pfizer Investigational Site
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
- Pfizer Investigational Site
-
West Covina, California, Egyesült Államok, 91790
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80904
- Pfizer Investigational Site
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Chipley, Florida, Egyesült Államok, 32428
- Pfizer Investigational Site
-
Davie, Florida, Egyesült Államok, 33328
- Pfizer Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33145
- Pfizer Investigational Site
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Pfizer Investigational Site
-
Murdock, Florida, Egyesült Államok, 33948
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Cloud, Florida, Egyesült Államok, 34769
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Pfizer Investigational Site
-
Barnesville, Georgia, Egyesült Államok, 30204
- Pfizer Investigational Site
-
Blue Ridge, Georgia, Egyesült Államok, 30513
- Pfizer Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30034
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
- Pfizer Investigational Site
-
Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60564
- Pfizer Investigational Site
-
Orland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60462
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Pfizer Investigational Site
-
Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66203
- Pfizer Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Pfizer Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Laurel, Maryland, Egyesült Államok, 20707
- Pfizer Investigational Site
-
Oxon Hill, Maryland, Egyesült Államok, 20745
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Egyesült Államok
- Pfizer Investigational Site
-
Portage, Michigan, Egyesült Államok, 49002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89146
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Blackwood, New Jersey, Egyesült Államok, 08012
- Pfizer Investigational Site
-
Mount Laurel, New Jersey, Egyesült Államok, 08054
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13901
- Pfizer Investigational Site
-
Endicott, New York, Egyesült Államok, 13760
- Pfizer Investigational Site
-
Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
- Pfizer Investigational Site
-
Kingston, New York, Egyesült Államok, 12401
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Beaufort, North Carolina, Egyesült Államok, 28516
- Pfizer Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28262
- Pfizer Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Pfizer Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27703
- Pfizer Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Pfizer Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Central Point, Oregon, Egyesült Államok, 97502
- Pfizer Investigational Site
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
- Pfizer Investigational Site
-
Bensalem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19020
- Pfizer Investigational Site
-
Connellsville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15425
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19148
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19147
- Pfizer Investigational Site
-
Sellersville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18960
- Pfizer Investigational Site
-
Stoneboro, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16153
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Pfizer Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok, 29681
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
- Pfizer Investigational Site
-
Huntingdon, Tennessee, Egyesült Államok, 38344
- Pfizer Investigational Site
-
Lexington, Tennessee, Egyesült Államok, 38351
- Pfizer Investigational Site
-
Savannah, Tennessee, Egyesült Államok, 38372
- Pfizer Investigational Site
-
Selmer, Tennessee, Egyesült Államok, 38375
- Pfizer Investigational Site
-
Waynesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 38485
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
Bryan, Texas, Egyesült Államok, 77802
- Pfizer Investigational Site
-
Colleyville, Texas, Egyesült Államok, 76034
- Pfizer Investigational Site
-
Friendswood, Texas, Egyesült Államok, 77546
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Pfizer Investigational Site
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093-5841
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
- Pfizer Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84084
- Pfizer Investigational Site
-
West Valley City, Utah, Egyesült Államok, 84120
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
- Pfizer Investigational Site
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99207
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53221
- Pfizer Investigational Site
-
New Berlin, Wisconsin, Egyesült Államok, 53151
- Pfizer Investigational Site
-
Oregon, Wisconsin, Egyesült Államok, 53575
- Pfizer Investigational Site
-
Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a szűrés előtt ≥ 3 hónapig önjelentett OAB tünetei
- OAB a vizelési gyakoriság alapján (legalább 8 vizelés 24 óránként)
- sürgősség (erős és hirtelen fellépő vizelési vágy) vagy sürgető inkontinencia, legalább 2 epizód 3 napon belül, amint azt a vizeletürítési napló is megerősíti a szűrés és a kiindulási állapot között
- olyan betegek, akik a legzavaróbb OAB-tünetük zavaró fokát "mérsékelten", "nagyon" vagy "nagyon nagymértékben" írják le az OAB zavart értékelő skála szerint
Kizárási kritériumok:
- bármely olyan állapot, amely ellenjavallja a tolterodin napi egyszeri alkalmazását, beleértve: szűk zugú glaukóma, vizeletretenció, gyomorretenció
- bármely klinikailag jelentős helyi húgyúti patológia, amely utánozhatja az OAB tüneteit, például fertőzés vagy hematuria
- stressz-inkontinencia, funkcionális vagy túlcsordulási inkontinencia a vizsgáló által meghatározottak szerint
- tünetekkel járó akut húgyúti fertőzés (UTI) a befutási időszakban, vagy visszatérő húgyúti fertőzések, amelyeket a tünetekkel járó húgyúti fertőzés több mint háromszori kezelésével határoztak meg az ebben a klinikai vizsgálatban való részvételt megelőző 12 hónapban
- klinikailag jelentős húgyúti elzáródás
- alsó húgyúti műtétek anamnézisében (pl. prosztata eltávolítása vagy megsemmisítése, inkontinencia műtét) az elmúlt 3 hónapban
- klinikailag jelentős interstitialis cystitis vagy jelentős hólyagfájdalom-szindróma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tolterodin ER csoport
|
Tolterodine ER kapszula 4 mg naponta 12 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre a vizelési hólyagnapló változóban, amely a páciens elsődleges tünetéhez kapcsolódik a vizsgálatba való belépés időpontjában
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
OAB Bother Rating Scale az alapvonalon
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Változás a kiindulási értékről a 4. és 12. hétre a vizelési hólyagnapló változóiban
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Változás a kiindulási értékről a 4. és 12. hétre a páciens húgyhólyag-állapotának észlelésében
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Változás az alapvonalról a 4. és 12. hétre az AUA Tünetindexben
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Változás az alapvonalról a 4. és 12. hétre az OAB kérdőívben
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Klinikai globális benyomás-javulás a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A túlaktív hólyagszabályozás általános kezelési hatásának skálája a 4. és a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A tolterodin biztonságosságának értékelése OAB-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 25.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Húgyhólyag, túlműködés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Urológiai szerek
- Tolterodin-tartarát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A6121001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .